Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-undersøkelse ved bruk av EndoSound Vision System vs. standard ekkoendoskop

25. mars 2024 oppdatert av: Orlando Health, Inc.

Randomisert utprøving av endoskopisk ultralydundersøkelse ved bruk av EndoSound Vision System vs. standard ekkoendoskop

Dette er en randomisert studie for å sammenligne standard ekkoendoskopet med det nyutviklede EndoSound Visual System ved evaluering av lesjoner i mage-tarmkanalen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk ultralyd (EUS) er gullstandarden for evaluering og biopsi av lesjoner i bukspyttkjertelen, subepiteliale lesjoner i mage-tarmkanalen og stadieinndeling av luminal kreft på grunn av dens høye sensitivitet og spesifisitet. Endoskopisk ultralydundersøkelse utføres av ekkoendoskoper, som er endoskoper med en ultralydsonde i den distale enden for å tillate endoskopisk ultralydsevaluering. Et nytt endoskopisk ultralydsystem - EndoSound Visual System er nå utviklet for endoskopisk ultralydundersøkelse. EndoSound Visual System er en enhet som kan festes eksternt til øvre gastrointestinale endoskoper, og dermed konvertere et standard endoskop til et ekkoendoskop som deretter kan brukes til å utføre en EUS-undersøkelse.

Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne standard ekkoendoskopet med det nyutviklede EndoSound Visual System ved evaluering av lesjoner i mage-tarmkanalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Enhver pasient som gjennomgår EUS-undersøkelse for evaluering av bukspyttkjertelen, gallegangen, mediastinale eller intraabdominale lymfeknuter eller luminale lesjoner i spiserøret, magen, tolvfingertarmen eller tykktarmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Kan ikke innhente samtykke til inngrepet fra verken pasient eller LAR.
  • Intrauterin graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard ekkoendoskop
Standard ekkoendoskop vil bli brukt og EUS undersøkelse vil bli utført i henhold til standard behandling.
Enhet: Endoskopisk ultralydundersøkelse
Endoskopisk ultralydundersøkelse vil bli utført.
Aktiv komparator: EndoSound Vision System
EndoSound Vision System vil bli brukt og EUS-undersøkelse vil bli utført i henhold til standard behandling.
Enhet: Endoskopisk ultralydundersøkelse
Endoskopisk ultralydundersøkelse vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket gjennomføring av den nødvendige EUS-eksamen
Tidsramme: 1 dag
Frekvensen for vellykket gjennomføring av den nødvendige undersøkelsen under EUS mellom EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper vil bli vurdert, sammenlignet som en prosentandel av vellykket fullførte undersøkelser mellom standard ekkoendoskopet og Endosound Vision System.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel manøvrerbarhet av enheten
Tidsramme: 1 dag
Den enkle manøvrerbarheten under EUS mellom EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper vil bli vurdert, basert på en vurderingsskala fra 1 til 5 (hvor 1 er det enkleste å manøvrere og 5 er det vanskeligste å manøvrere).
1 dag
Kvaliteten på EUS-bildebehandling
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten på EUS-avbildning under EUS mellom EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper vil bli vurdert, basert på en vurderingsskala fra 1 til 5 (hvor 1 er den beste bildekvaliteten og 5 er den dårligste kvaliteten på bildet).
1 dag
Enkelt å utføre vevsinnsamling
Tidsramme: 1 dag
Hvor enkelt det er å utføre vevsinnsamling under EUS mellom EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper vil bli vurdert, basert på en vurderingsskala fra 1 til 5 (hvor 1 er det enkleste å utføre og 5 er det vanskeligste å utføre).
1 dag
Diagnostisk tilstrekkelighet av anskaffet prøve ved vurdering på stedet
Tidsramme: 7 dager
Frekvens for diagnostisk tilstrekkelighet for anskaffet vevsprøve ved evaluering på stedet mellom EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper.
7 dager
Diagnostisk tilstrekkelighet av anskaffet prøve i celleblokk
Tidsramme: 7 dager
Frekvens for diagnostisk tilstrekkelighet for fremskaffet vevsprøve i celleblokk mellom EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper.
7 dager
Diagnostisk nøyaktighet av anskaffet prøve
Tidsramme: 7 dager
Frekvensen for diagnostisk nøyaktighet for tatt vevsprøver mellom EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper.
7 dager
Prosedyrens varighet
Tidsramme: 1 dag
Varighet av prosedyre mellom EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper.
1 dag
Frekvens av prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
Frekvens av prosedyrerelaterte uønskede hendelser mellom EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper.
7 dager
Prosedyrekostnader
Tidsramme: 7 dager
Kostnader forbundet med endoskopiske ultralydprosedyrer mellom EndoSound Vision System og standard ekkoendoskoper.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24.017.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Endoskopisk ultralydundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere