Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EUS z użyciem systemu wizyjnego EndoSound vs. standardowy echoendoskop

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Orlando Health, Inc.

Randomizowana próba endoskopowego badania ultrasonograficznego z użyciem systemu EndoSound Vision w porównaniu ze standardowym echoendoskopem

Jest to randomizowane badanie mające na celu porównanie standardowego echoendoskopu z nowo opracowanym systemem EndoSound Visual System w ocenie zmian chorobowych w przewodzie pokarmowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa ultrasonografia (EUS) jest złotym standardem w ocenie i biopsji zmian w drogach trzustkowo-żółciowych, zmian podnabłonkowych w przewodzie pokarmowym i ocenie stopnia zaawansowania nowotworu światła ze względu na wysoką czułość i swoistość. Endoskopowe badanie ultrasonograficzne wykonuje się za pomocą echoendoskopów, czyli endoskopów wyposażonych w sondę ultradźwiękową na końcu dystalnym, umożliwiającą endoskopową ocenę ultrasonograficzną. Do endoskopowego badania ultrasonograficznego opracowano nowy system ultrasonografii endoskopowej – EndoSound Visual System. EndoSound Visual System to urządzenie, które można podłączyć zewnętrznie do endoskopów górnego odcinka przewodu pokarmowego, przekształcając w ten sposób standardowy endoskop w echoendoskop, który można następnie wykorzystać do wykonania badania EUS.

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie standardowego echoendoskopu z nowo opracowanym systemem EndoSound Visual System w ocenie zmian w przewodzie pokarmowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Każdy pacjent poddawany badaniu EUS w celu oceny trzustki, dróg żółciowych, śródpiersia lub śródbrzusznych węzłów chłonnych lub zmian w świetle przełyku, żołądka, dwunastnicy lub okrężnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Nie można uzyskać zgody na zabieg ani od pacjenta, ani od LAR.
  • Ciąża wewnątrzmaciczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy echoendoskop
Zastosowany zostanie standardowy echoendoskop, a badanie EUS zostanie wykonane zgodnie ze standardami postępowania.
Urządzenie: Endoskopowe badanie USG
Zostanie wykonane endoskopowe badanie USG.
Aktywny komparator: System wizyjny EndoSound
Zastosowany zostanie system EndoSound Vision i wykonane zostanie badanie EUS zgodnie ze standardami postępowania.
Urządzenie: Endoskopowe badanie USG
Zostanie wykonane endoskopowe badanie USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego zdania wymaganego egzaminu EUS
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniony zostanie wskaźnik pomyślnego ukończenia wymaganego badania podczas EUS pomiędzy systemem EndoSound Vision a standardowymi echoendoskopami, w porównaniu jako odsetek pomyślnie ukończonych badań pomiędzy standardowym echoendoskopem a systemem Endosound Vision.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość manewrowania urządzeniem
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniona zostanie łatwość manewrowania podczas EUS pomiędzy systemem EndoSound Vision a standardowymi echoendoskopami w oparciu o skalę ocen od 1 do 5 (gdzie 1 oznacza najłatwiejszy manewr, a 5 najtrudniejszy).
1 dzień
Jakość obrazowania EUS
Ramy czasowe: 1 dzień
Jakość obrazowania EUS podczas EUS pomiędzy systemem EndoSound Vision a standardowymi echoendoskopami zostanie oceniona w oparciu o skalę ocen od 1 do 5 (gdzie 1 oznacza obrazowanie najwyższej jakości, a 5 obrazowanie najgorszej jakości).
1 dzień
Łatwość pobierania tkanki
Ramy czasowe: 1 dzień
Łatwość wykonywania akwizycji tkanek podczas EUS pomiędzy systemem EndoSound Vision a standardowymi echoendoskopami zostanie oceniona w oparciu o skalę ocen od 1 do 5 (gdzie 1 oznacza najłatwiejsze do wykonania, a 5 najtrudniejsze do wykonania).
1 dzień
Adekwatność diagnostyczna zakupionej próbki na podstawie oceny na miejscu
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik adekwatności diagnostycznej pobranej próbki tkanki na podstawie oceny na miejscu pomiędzy systemem EndoSound Vision a standardowymi echoendoskopami.
7 dni
Adekwatność diagnostyczna pobranej próbki w bloku komórkowym
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik adekwatności diagnostycznej próbki tkanki pobranej w bloku komórkowym pomiędzy systemem EndoSound Vision a standardowymi echoendoskopami.
7 dni
Dokładność diagnostyczna pobranej próbki
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik dokładności diagnostycznej pobranej próbki tkanki pomiędzy systemem EndoSound Vision a standardowymi echoendoskopami.
7 dni
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania procedury pomiędzy systemem EndoSound Vision a standardowymi echoendoskopami.
1 dzień
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem pomiędzy systemem EndoSound Vision a standardowymi echoendoskopami.
7 dni
Koszty postępowania
Ramy czasowe: 7 dni
Koszty związane z endoskopowymi procedurami ultrasonograficznymi pomiędzy EndoSound Vision System a standardowymi echoendoskopami.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24.017.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj