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EUS-Untersuchung mit dem EndoSound Vision System im Vergleich zum Standard-Echoendoskop

25. März 2024 aktualisiert von: Orlando Health, Inc.

Randomisierte Studie zur endoskopischen Ultraschalluntersuchung mit dem EndoSound Vision System im Vergleich zum Standard-Echoendoskop

Dies ist eine randomisierte Studie zum Vergleich des Standard-Echoendoskops mit dem neu entwickelten EndoSound Visual System bei der Beurteilung von Läsionen im Magen-Darm-Trakt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endoskopischer Ultraschall (EUS) ist aufgrund seiner hohen Sensitivität und Spezifität der Goldstandard für die Beurteilung und Biopsie von Läsionen im Pankreas-Gallen-Trakt, subepithelialen Läsionen im Gastrointestinaltrakt und der Stadieneinteilung von Lumenkrebs. Die endoskopische Ultraschalluntersuchung wird mit Echoendoskopen durchgeführt, bei denen es sich um Endoskope mit einer Ultraschallsonde am distalen Ende handelt, die eine endoskopische Ultraschalluntersuchung ermöglicht. Für die endoskopische Ultraschalluntersuchung wurde jetzt ein neues endoskopisches Ultraschallsystem entwickelt – das EndoSound Visual System. Das EndoSound Visual System ist ein Gerät, das extern an Endoskopen des oberen Gastrointestinaltrakts angebracht werden kann und so ein Standardendoskop in ein Echoendoskop umwandelt, mit dem dann eine EUS-Untersuchung durchgeführt werden kann.

Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich des Standard-Echoendoskops mit dem neu entwickelten EndoSound Visual System bei der Beurteilung von Läsionen im Magen-Darm-Trakt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Jeder Patient, der sich einer EUS-Untersuchung zur Beurteilung der Bauchspeicheldrüse, des Gallengangs, der mediastinalen oder intraabdominalen Lymphknoten oder luminaler Läsionen in der Speiseröhre, dem Magen, dem Zwölffingerdarm oder dem Dickdarm unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Weder vom Patienten noch vom LAR kann die Einwilligung für den Eingriff eingeholt werden.
  • Intrauterine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Echoendoskop
Es wird ein Standard-Echoendoskop verwendet und eine EUS-Untersuchung gemäß Pflegestandard durchgeführt.
Gerät: Endoskopische Ultraschalluntersuchung
Es wird eine endoskopische Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Aktiver Komparator: EndoSound Vision System
Das EndoSound Vision System wird verwendet und die EUS-Untersuchung wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.
Gerät: Endoskopische Ultraschalluntersuchung
Es wird eine endoskopische Ultraschalluntersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quote des erfolgreichen Abschlusses der erforderlichen EUS-Prüfung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Rate des erfolgreichen Abschlusses der erforderlichen Untersuchung während der EUS zwischen dem EndoSound Vision System und Standard-Echoendoskopen wird bewertet, verglichen mit dem Prozentsatz erfolgreich abgeschlossener Untersuchungen zwischen dem Standard-Echoendoskop und dem Endosound Vision System.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Manövrierfähigkeit des Geräts
Zeitfenster: 1 Tag
Die Leichtigkeit der Manövrierbarkeit während der EUS zwischen dem EndoSound Vision System und Standard-Echoendoskopen wird anhand einer Bewertungsskala von 1 bis 5 bewertet (wobei 1 am einfachsten zu manövrieren und 5 am schwierigsten zu manövrieren ist).
1 Tag
Qualität der EUS-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Qualität der EUS-Bildgebung während der EUS zwischen dem EndoSound Vision System und Standard-Echoendoskopen wird anhand einer Bewertungsskala von 1 bis 5 bewertet (wobei 1 die beste Bildqualität und 5 die schlechteste Bildqualität darstellt).
1 Tag
Einfache Gewebeerfassung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Leichtigkeit der Gewebeerfassung während der EUS zwischen dem EndoSound Vision System und Standard-Echoendoskopen wird anhand einer Bewertungsskala von 1 bis 5 bewertet (wobei 1 am einfachsten durchzuführen ist und 5 am schwierigsten durchzuführen ist).
1 Tag
Diagnostische Angemessenheit der beschafften Probe bei der Beurteilung vor Ort
Zeitfenster: 7 Tage
Rate der diagnostischen Angemessenheit der beschafften Gewebeproben bei der Vor-Ort-Bewertung zwischen dem EndoSound Vision System und Standard-Echoendoskopen.
7 Tage
Diagnostische Eignung der beschafften Probe im Zellblock
Zeitfenster: 7 Tage
Rate der diagnostischen Angemessenheit der entnommenen Gewebeprobe im Zellblock zwischen dem EndoSound Vision System und Standard-Echoendoskopen.
7 Tage
Diagnostische Genauigkeit der beschafften Probe
Zeitfenster: 7 Tage
Rate der diagnostischen Genauigkeit der entnommenen Gewebeproben zwischen dem EndoSound Vision System und Standard-Echoendoskopen.
7 Tage
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer des Eingriffs zwischen dem EndoSound Vision System und Standard-Echoendoskopen.
1 Tag
Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse zwischen dem EndoSound Vision System und Standard-Echoendoskopen.
7 Tage
Verfahrenskosten
Zeitfenster: 7 Tage
Kosten im Zusammenhang mit endoskopischen Ultraschallverfahren zwischen dem EndoSound Vision System und Standard-Echoendoskopen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24.017.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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