SPI-1005 bij volwassenen die een cochleair implantaat krijgen
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van SPI-1005 te evalueren bij volwassenen die een cochleair implantaat krijgen
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de effecten van het medicijn SPI-1005 bij volwassenen die een cochleair implantaat met een lange elektrodenbundel (FLEX26 of groter) van MED-EL cochleaire implantaatsystemen in één oor krijgen.
De belangrijkste vraag die dit klinische onderzoek wil beantwoorden is: is het medicijn SPI-1005 veilig en wordt het goed verdragen door volwassenen die een cochleair implantaat krijgen, en/of welke medische problemen kunnen deelnemers ervaren als ze het medicijn SPI-1005 gebruiken?
De klinische proef zal ook de effecten van SPI-1005 op gehoor, woordherkenning, spraakdiscriminatie, tinnitus en duizeligheid meten na ontvangst van een cochleair implantaat. Het doel van deze en toekomstige klinische onderzoeken is om te ontdekken of SPI-1005 deze bijwerkingen kan voorkomen of behandelen na ontvangst van een cochleair implantaat.
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden het medicijn SPI-1005 of een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) gebruiken, te beginnen 2 dagen voordat ze het cochleaire implantaat krijgen. Er zijn vijf verplichte klinische bezoeken gedurende zes maanden voor audiologie en andere tests.
De effecten van SPI-1005 zullen worden vergeleken met de placebo (de gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) om te onderzoeken welke effecten SPI-1005 zou kunnen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan Kil, MD
- Telefoonnummer: 2066342559
- E-mail: info@soundpharma.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die ≥18 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
- Postlinguaal, bilateraal, ernstig tot diepgaand perceptief gehoorverlies waarbij een lange reeks elektroden (FLEX26 of groter) van MED-EL cochleaire implantaatsystemen in één oor wordt geplaatst.
Luchtgeleidingsdrempels (decibel gehoorverlies, dB HL) bij baseline in het oor waarop het cochleaire implantaat zal worden geplaatst:
- ≥40 en ≤70 dB HL bij 125, 250 en 500 Hz; EN
- ≥80 dB HL bij 2000 tot 8000 Hz.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en alle gedragstesten uit te voeren zoals gespecificeerd per protocol, inclusief vooraf gespecificeerde reproductieve vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig, of binnen 60 dagen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek, gebruik van IV-ototoxische medicijnen zoals chemotherapie, waaronder cisplatine, carboplatine of oxaliplatine; aminoglycoside-antibiotica waaronder gentamicine, amikacine, tobramycine, kanamycine of streptomycine; of lisdiuretica, waaronder furosemide.
- Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Luchtgeleidingsdrempels bij de basislijn in het oor waarop het cochleaire implantaat zal worden geplaatst, met enige Geen respons bij 125 tot en met 8000 Hz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPI-1005 400 mg tweemaal daags (BID)
Orale toediening van ebselen (SPI-1005) 400 mg tweemaal daags gedurende 180 dagen
|
Glutathionperoxidase-mimetica
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening van een bijpassende placebo tweemaal daags gedurende 180 dagen
|
Bijpassende placebo met hulpstoffen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en ernst van bijwerkingen bij patiënten behandeld met placebo versus SPI-1005. Uitkomstmaat 1 omvat alle bijwerkingen, inclusief de bijwerkingen die niet zijn gerapporteerd in de module Bijwerkingen, d.w.z. bijwerkingen die niet tot de dood hebben geleid, geen ernstige bijwerkingen waren en die in alle gevallen onder de frequentiedrempel (5%) lagen. inschakelen zoals vereist voor rapportage. |
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van SPI-1005 op het resterende gehoor met lage frequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Residueel gehoor bij lage frequenties (≤1000 Hz) met behulp van zuivere toonaudiometrie
|
12 maanden
|
|
Effect van SPI-1005 op woordherkenning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Woordherkenning met behulp van woorden in stilte
|
12 maanden
|
|
Effect van SPI-1005 op spraakdiscriminatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spraakdiscriminatie met behulp van woorden in lawaai
|
12 maanden
|
|
Effect van SPI-1005 op tinnitus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernst van tinnitus met behulp van de Tinnitus Functional Index (TFI).
TFI-totaalscore: 0-100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
12 maanden
|
|
Effect van SPI-1005 op Vertigo
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernst van duizeligheid met behulp van de Vertigo Symptomen Schaal (VSS).
VSS-totaalschaal: 0-60, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Sensatiestoornissen
- Gehoorstoornissen
- Gehoorverlies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Middelen tegen zweren
- Antioxidanten
- Ebselen
Andere studie-ID-nummers
- SPI-1005-261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten