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SPI-1005 negli adulti che ricevono un impianto cocleare

1 giugno 2026 aggiornato da: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di SPI-1005 negli adulti che ricevono un impianto cocleare

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti del farmaco SPI-1005 negli adulti che ricevono un impianto cocleare con un lungo array di elettrodi (FLEX26 o superiore) dai sistemi di impianto cocleare MED-EL in un orecchio.

La domanda principale a cui questo studio clinico mira a rispondere è: il farmaco SPI-1005 è sicuro e ben tollerato negli adulti che ricevono un impianto cocleare e/o quali problemi medici potrebbero riscontrare i partecipanti durante l’assunzione del farmaco SPI-1005?

Lo studio clinico misurerà anche gli effetti di SPI-1005 sull'udito, sul riconoscimento delle parole, sulla discriminazione vocale, sull'acufene e sulle vertigini dopo aver ricevuto un impianto cocleare. Lo scopo di questo e di futuri studi clinici è scoprire se SPI-1005 può prevenire o trattare questi effetti collaterali dopo aver ricevuto un impianto cocleare.

I partecipanti assumeranno il farmaco SPI-1005 o il placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per 6 mesi, iniziando 2 giorni prima di ricevere l'impianto cocleare. Sono necessarie 5 visite ambulatoriali nell'arco di 6 mesi per audiologia e altri test.

Gli effetti di SPI-1005 saranno confrontati con il placebo (la sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per studiare quali effetti potrebbe avere SPI-1005.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 414.955.0822
          • Email: smleziva@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che hanno ≥18 anni di età al momento del consenso.
  • Perdita dell'udito neurosensoriale postlinguale, bilaterale, da grave a profonda programmata per ricevere un lungo array di elettrodi (FLEX26 o superiore) dai sistemi di impianto cocleare MED-EL in un orecchio.

  • Soglie di conduzione aerea (perdita uditiva in decibel, dB HL) al basale nell'orecchio previsto per ricevere l'impianto cocleare:

    • ≥40 e ≤70 dB HL a 125, 250 e 500 Hz; E
    • ≥80 dB HL da 2.000 a 8.000 Hz.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato e di eseguire tutti i test comportamentali come specificato dal protocollo, compresi i requisiti riproduttivi pre-specificati.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale, o entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio, di farmaci ototossici per via endovenosa come la chemioterapia incluso cisplatino, carboplatino o oxaliplatino; antibiotici aminoglicosidici tra cui gentamicina, amikacina, tobramicina, kanamicina o streptomicina; o diuretici dell'ansa inclusa la furosemide.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Soglie di conduzione aerea al basale nell'orecchio previsto per ricevere l'impianto cocleare con qualsiasi Nessuna risposta da 125 a 8000 Hz.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPI-1005 400 mg due volte al giorno (BID)
Somministrazione orale di ebselen (SPI-1005) 400 mg BID per 180 giorni
Droga: Ebselen
Mimetico della glutatione perossidasi
Altri nomi:
  • SPI-1005
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale del corrispondente placebo BID per 180 giorni
Droga: Placebo
Placebo corrispondente contenente eccipienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 mesi

Numero e gravità degli eventi avversi nei pazienti trattati con placebo rispetto a SPI-1005.

La Misura di risultato 1 comprende tutti gli eventi avversi, compresi quelli che non sono riportati nel modulo Eventi avversi, ovvero gli eventi avversi che non hanno provocato la morte, non erano eventi avversi gravi e che erano al di sotto della soglia di frequenza (5%) in qualsiasi braccio come richiesto per il reporting.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di SPI-1005 sull'udito residuo a bassa frequenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Udito residuo alle basse frequenze (≤1000 Hz) mediante audiometria tonale pura
12 mesi
Effetto di SPI-1005 sul riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: 12 mesi
Riconoscimento delle parole utilizzando le parole in silenzio
12 mesi
Effetto di SPI-1005 sulla discriminazione vocale
Lasso di tempo: 12 mesi
Discriminazione vocale utilizzando parole nel rumore
12 mesi
Effetto di SPI-1005 sull'acufene
Lasso di tempo: 12 mesi
Gravità dell'acufene utilizzando l'indice funzionale dell'acufene (TFI). Punteggio totale TFI: 0-100, in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
12 mesi
Effetto di SPI-1005 su Vertigo
Lasso di tempo: 12 mesi
Gravità delle vertigini utilizzando la Vertigo Symptoms Scale (VSS). Scala totale VSS: 0-60, in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Collaboratori

Med-El Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-1005-261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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