Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPI-1005 у взрослых, получающих кохлеарный имплантат

23 июня 2026 г. обновлено: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности SPI-1005 у взрослых, получающих кохлеарный имплантат.

Цель этого клинического исследования — узнать об эффектах препарата SPI-1005 у взрослых, которым в одно ухо установлен кохлеарный имплант с длинной электродной решеткой (FLEX26 или выше) от MED-EL Cochlear Implant Systems.

Главный вопрос, на который призвано ответить это клиническое исследование: является ли препарат SPI-1005 безопасным и хорошо переносится взрослыми, получающими кохлеарный имплантат, и/или какие медицинские проблемы могут возникнуть у участников при приеме препарата SPI-1005?

В ходе клинического испытания также будет измерено влияние SPI-1005 на слух, распознавание слов, распознавание речи, шум в ушах и головокружение после установки кохлеарного имплантата. Целью этого и будущих клинических испытаний является выяснить, может ли SPI-1005 предотвратить или вылечить эти побочные эффекты после установки кохлеарного имплантата.

Участники будут принимать препарат SPI-1005 или плацебо (аналогичное вещество, не содержащее лекарственного средства) в течение 6 месяцев, начиная за 2 дня до установки кохлеарного имплантата. Требуется 5 посещений клиники в течение 6 месяцев для аудиологических и других обследований.

Эффекты SPI-1005 будут сравниваться с эффектами плацебо (аналогичного вещества, не содержащего лекарственного средства), чтобы изучить, какие эффекты может иметь SPI-1005.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonathan Kil, MD
  • Номер телефона: 2066342559
  • Электронная почта: info@soundpharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Lead Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 319-356-8320
          • Электронная почта: kesten-anderson@uiowa.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Research Director
          • Номер телефона: (843)792-1356
          • Электронная почта: nguyensh@musc.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 414.955.0822
          • Электронная почта: smleziva@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, которым на момент согласия исполнилось 18 лет и старше.
  • Постлингвальная, двусторонняя нейросенсорная потеря слуха от тяжелой до глубокой степени, для которой запланировано введение длинной электродной решетки (FLEX26 или выше) от MED-EL Cochlear Implant Systems в одно ухо.

  • Пороги воздушной проводимости (потеря слуха в децибелах, дБ HL) на исходном уровне в ухе, в котором планируется установка кохлеарного имплантата:

    • ≥40 и ≤70 дБ ПС при 125, 250 и 500 Гц; И
    • ≥80 дБ HL при частоте от 2000 до 8000 Гц.
  • Желание и возможность предоставить информированное согласие и выполнить все поведенческие тесты, как указано в протоколе, включая заранее определенные репродуктивные требования.

Критерий исключения:

  • В настоящее время или в течение 60 дней до включения в исследование использование внутривенных ототоксических препаратов, таких как химиотерапия, включая цисплатин, карбоплатин или оксалиплатин; аминогликозидные антибиотики, включая гентамицин, амикацин, тобрамицин, канамицин или стрептомицин; или петлевые диуретики, включая фуросемид.
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней до включения в исследование.
  • Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью.
  • Пороги воздушной проводимости на исходном уровне в ухе, запланированном для установки кохлеарного имплантата, при отсутствии ответа при частоте от 125 до 8000 Гц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPI-1005 400 мг два раза в день (дважды в день)
Пероральный прием эбселена (SPI-1005) по 400 мг два раза в день в течение 180 дней.
Лекарство: Эбселен
Миметик глутатионпероксидазы
Другие имена:
  • СПИ-1005
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральный прием соответствующего плацебо два раза в день в течение 180 дней.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, содержащее вспомогательные вещества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 12 месяцев

Количество и тяжесть нежелательных явлений у пациентов, принимавших плацебо, по сравнению с SPI-1005.

Показатель результата 1 включает все нежелательные явления, включая те, о которых не сообщается в модуле «Нежелательные явления», т. е. нежелательные явления, которые не привели к смерти, не были серьезными нежелательными явлениями и были ниже порога частоты (5%) в любом случае. вооружитесь, как требуется для отчетности.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние SPI-1005 на остаточный низкочастотный слух
Временное ограничение: 12 месяцев
Остаточный слух на низких частотах (<1000 Гц) при использовании чистотоновой аудиометрии.
12 месяцев
Влияние SPI-1005 на распознавание слов
Временное ограничение: 12 месяцев
Распознавание слов с использованием слов в тишине
12 месяцев
Влияние SPI-1005 на дискриминацию речи
Временное ограничение: 12 месяцев
Речевая дискриминация при использовании слов в шуме
12 месяцев
Влияние SPI-1005 на шум в ушах
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжесть тиннитуса с использованием функционального индекса тиннитуса (TFI). Общий балл TFI: 0–100, при этом более высокий балл означает худший результат.
12 месяцев
Влияние SPI-1005 на головокружение
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжесть головокружения по шкале симптомов головокружения (VSS). Общая шкала VSS: 0–60, где более высокий балл означает худший результат.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Соавторы

Med-El Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-1005-261

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться