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接受人工耳蜗植入的成人中的 SPI-1005

2026年6月23日 更新者：Sound Pharmaceuticals, Incorporated

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 SPI-1005 在接受人工耳蜗植入的成人中的安全性和有效性

该临床试验的目标是了解药物 SPI-1005 对接受 MED-EL 人工耳蜗植入系统的长电极阵列（FLEX26 或更高）的人工耳蜗植入到一只耳朵的成人的影响。

该临床试验旨在回答的主要问题是：药物 SPI-1005 对于接受人工耳蜗植入的成人是否安全且耐受性良好，和/或参与者在服用药物 SPI-1005 时可能会遇到哪些医疗问题？

该临床试验还将测量 SPI-1005 对接受人工耳蜗植入后的听力、单词识别、言语辨别、耳鸣和眩晕结果的影响。 本次和未来临床试验的目的是了解 SPI-1005 是否可以预防或治疗接受人工耳蜗植入后的这些副作用。

参与者将在接受人工耳蜗植入前 2 天开始服用药物 SPI-1005 或安慰剂（一种不含药物的类似物质）6 个月。 需要在 6 个月内到诊所进行 5 次听力学和其他测试。

将 SPI-1005 的效果与安慰剂（不含药物的相似物质）进行比较，以研究 SPI-1005 可能产生的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
          • Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：414.955.0822
          • 邮箱：smleziva@mcw.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 同意时年满 18 岁的成年人。
  • 舌后、双侧、严重至极重度感音神经性听力损失计划将 MED-EL 人工耳蜗系统的长电极阵列（FLEX26 或更大）植入一只耳朵。

  • 计划接受人工耳蜗的耳朵的基线气导阈值（听力损失分贝，dB HL）：

    • 125、250 和 500 Hz 时≥40 且≤70 dB HL；和
    • 2000 至 8000 Hz 时≥80 dB HL。
  • 愿意并且能够提供知情同意并按照方案指定执行所有行为测试，包括预先指定的生殖要求。

排除标准：

  • 当前或研究入组前 60 天内，正在使用静脉注射耳毒性药物，例如化疗，包括顺铂、卡铂或奥沙利铂；氨基糖苷类抗生素，包括庆大霉素、阿米卡星、妥布霉素、卡那霉素或链霉素；或袢利尿剂，包括呋塞米。
  • 在研究入组前 90 天内参与另一项试验性药物或器械研究。
  • 怀孕或哺乳期的女性患者。
  • 计划接受人工耳蜗的耳朵的基线空气传导阈值在 125 至 8000 Hz 范围内没有任何响应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SPI-1005 400 毫克，每日两次（BID）
口服依布硒啉 (SPI-1005) 400 mg BID，持续 180 天
药品：依布硒啉
谷胱甘肽过氧化物酶模拟物
其他名称：
  • SPI-1005
安慰剂比较：安慰剂
口服匹配安慰剂 BID 180 天
药品：安慰剂
含有赋形剂的匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：12个月

与使用安慰剂和 SPI-1005 治疗的患者相比，不良事件的数量和严重程度。

结果测量 1 包括所有不良事件，包括不良事件模块中未报告的不良事件，即未导致死亡、不是严重不良事件以及在任何情况下均低于频率阈值 (5%) 的不良事件。根据报告要求进行武装。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
SPI-1005 对残余低频听力的影响
大体时间：12个月
使用纯音测听法测量低频 (≤1000 Hz) 的残余听力
12个月
SPI-1005 对单词识别的影响
大体时间：12个月
安静地使用单词进行单词识别
12个月
SPI-1005 对语音识别的影响
大体时间：12个月
使用噪声中的单词进行语音辨别
12个月
SPI-1005 对耳鸣的影响
大体时间：12个月
使用耳鸣功能指数 (TFI) 评估耳鸣严重程度。 TFI总分：0-100，分数越高，结果越差。
12个月
SPI-1005 对眩晕的效果
大体时间：12个月
使用眩晕症状量表 (VSS) 评估眩晕严重程度。 VSS总量表：0-60，其中分数越高意味着结果越差。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

合作者

Med-El Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPI-1005-261

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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