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SPI-1005 bei Erwachsenen, die ein Cochlea-Implantat erhalten

1. Juni 2026 aktualisiert von: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPI-1005 bei Erwachsenen, die ein Cochlea-Implantat erhalten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung des Arzneimittels SPI-1005 bei Erwachsenen zu erfahren, die ein Cochlea-Implantat mit einem langen Elektrodenarray (FLEX26 oder größer) von MED-EL Cochlear Implant Systems in ein Ohr erhalten.

Die Hauptfrage, die diese klinische Studie beantworten soll, lautet: Ist das Medikament SPI-1005 sicher und gut verträglich bei Erwachsenen, die ein Cochlea-Implantat erhalten, und/oder welche medizinischen Probleme könnten bei den Teilnehmern auftreten, wenn sie das Medikament SPI-1005 einnehmen?

In der klinischen Studie werden auch die Auswirkungen von SPI-1005 auf Hörvermögen, Worterkennung, Sprachunterscheidung, Tinnitus und Schwindel nach Erhalt eines Cochlea-Implantats gemessen. Der Zweck dieser und zukünftiger klinischer Studien besteht darin, herauszufinden, ob SPI-1005 diese Nebenwirkungen nach Erhalt eines Cochlea-Implantats verhindern oder behandeln kann.

Die Teilnehmer nehmen das Medikament SPI-1005 oder ein Placebo (eine ähnliche Substanz, die kein Medikament enthält) 6 Monate lang ein, beginnend 2 Tage vor Erhalt des Cochlea-Implantats. Für audiologische und andere Tests sind über einen Zeitraum von 6 Monaten 5 Klinikbesuche erforderlich.

Die Wirkungen von SPI-1005 werden mit denen des Placebos (der ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) verglichen, um zu untersuchen, welche Wirkungen SPI-1005 haben könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 414.955.0822
          • E-Mail: smleziva@mcw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sind.
  • Postlingualer, bilateraler, schwerer bis hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust, bei dem ein langes Elektrodenarray (FLEX26 oder höher) von MED-EL Cochlear Implant Systems in ein Ohr geplant ist.

  • Luftleitungsschwellen (Dezibel-Hörverlust, dB HL) zu Studienbeginn in dem Ohr, das das Cochlea-Implantat erhalten soll:

    • ≥40 und ≤70 dB HL bei 125, 250 und 500 Hz; UND
    • ≥80 dB HL bei 2000 bis 8000 Hz.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und alle im Protokoll festgelegten Verhaltenstests durchzuführen, einschließlich der im Voraus festgelegten reproduktiven Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder innerhalb von 60 Tagen vor der Studieneinschreibung intravenöse ototoxische Medikamente wie Chemotherapie, einschließlich Cisplatin, Carboplatin oder Oxaliplatin; Aminoglykosid-Antibiotika, einschließlich Gentamicin, Amikacin, Tobramycin, Kanamycin oder Streptomycin; oder Schleifendiuretika einschließlich Furosemid.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Luftleitungsschwellen zu Studienbeginn im Ohr, das für die Aufnahme des Cochlea-Implantats vorgesehen ist, mit keiner Reaktion bei 125 bis 8000 Hz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPI-1005 400 mg zweimal täglich (BID)
Orale Verabreichung von Ebselen (SPI-1005) 400 mg BID über 180 Tage
Arzneimittel: Ebselen
Glutathionperoxidase-Mimetikum
Andere Namen:
  • SPI-1005
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung eines passenden Placebos BID über 180 Tage
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo mit Hilfsstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: 12 Monate

Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit Placebo im Vergleich zu SPI-1005 behandelt wurden.

Ergebnismaß 1 umfasst alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich derjenigen, die nicht im Modul „Unerwünschte Ereignisse“ gemeldet werden, d. h. unerwünschte Ereignisse, die nicht zum Tod führten, keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren und die in keinem Fall unter dem Häufigkeitsschwellenwert (5 %) lagen Arm wie für die Berichterstattung erforderlich.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von SPI-1005 auf das Resthörvermögen bei niedrigen Frequenzen
Zeitfenster: 12 Monate
Restgehörigkeit bei niedrigen Frequenzen (≤1000 Hz) mittels Reintonaudiometrie
12 Monate
Auswirkung von SPI-1005 auf die Worterkennung
Zeitfenster: 12 Monate
Worterkennung mit stillen Wörtern
12 Monate
Wirkung von SPI-1005 auf Sprachdiskriminierung
Zeitfenster: 12 Monate
Sprachunterscheidung durch Wörter im Störgeräusch
12 Monate
Wirkung von SPI-1005 auf Tinnitus
Zeitfenster: 12 Monate
Tinnitus-Schweregrad anhand des Tinnitus Functional Index (TFI). TFI-Gesamtpunktzahl: 0–100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
12 Monate
Wirkung von SPI-1005 auf Schwindel
Zeitfenster: 12 Monate
Schwindelschweregrad anhand der Vertigo Symptoms Scale (VSS). VSS-Gesamtskala: 0–60, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Mitarbeiter

Med-El Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-1005-261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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