Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPI-1005 hos vuxna som får cochleaimplantat

23 juni 2026 uppdaterad av: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SPI-1005 hos vuxna som får ett cochleaimplantat

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av läkemedlet SPI-1005 hos vuxna som får ett cochleaimplantat med en lång elektroduppsättning (FLEX26 eller mer) från MED-EL Cochlea Implant Systems i ena örat.

Huvudfrågan som denna kliniska prövning syftar till att besvara är: Är läkemedlet SPI-1005 säkert och vältolererat hos vuxna som får ett cochleaimplantat och/eller vilka medicinska problem kan deltagarna uppleva när de tar läkemedlet SPI-1005?

Den kliniska prövningen kommer också att mäta effekterna av SPI-1005 på hörsel, ordigenkänning, taldiskriminering, tinnitus och yrsel efter att ha fått ett cochleaimplantat. Syftet med denna och framtida kliniska prövningar är att lära sig om SPI-1005 kan förebygga eller behandla dessa biverkningar efter att ha fått ett cochleaimplantat.

Deltagarna kommer att ta läkemedlet SPI-1005 eller placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) i 6 månader, med början 2 dagar innan de får cochleaimplantatet. Det krävs 5 klinikbesök under 6 månader för audiologi och andra tester.

Effekterna av SPI-1005 kommer att jämföras med placebo (den look-alike-substans som inte innehåller något läkemedel) för att studera vilka effekter SPI-1005 kan ha.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 414.955.0822
          • E-post: smleziva@mcw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Postlingual, bilateral, svår till djup sensorineural hörselnedsättning planerad att ta emot en lång elektroduppsättning (FLEX26 eller mer) från MED-EL Cochlea Implant Systems i ena örat.

  • Trösklar för luftledning (decibel hörselnedsättning, dB HL) vid baslinjen i örat som är schemalagda för att ta emot cochleaimplantatet:

    • ≥40 och ≤70 dB HL vid 125, 250 och 500 Hz; OCH
    • ≥80 dB HL vid 2000 till 8000 Hz.
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke och att utföra alla beteendetester enligt specificerat protokoll, inklusive förspecificerade reproduktionskrav.

Exklusions kriterier:

  • Pågående, eller inom 60 dagar före studieregistrering, användning av IV ototoxiska läkemedel såsom kemoterapi inklusive cisplatin, karboplatin eller oxaliplatin; aminoglykosidantibiotika inklusive gentamicin, amikacin, tobramycin, kanamycin eller streptomycin; eller loopdiuretika inklusive furosemid.
  • Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar före studieregistreringen.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  • Tröskelvärden för luftledning vid baslinjen i örat planerade att ta emot cochleaimplantatet med eventuellt Inget svar vid 125 till 8000 Hz.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPI-1005 400 mg två gånger dagligen (BID)
Oral administrering av ebselen (SPI-1005) 400 mg två gånger dagligen i 180 dagar
Läkemedel: Ebselen
Glutationperoxidashärmare
Andra namn:
  • SPI-1005
Placebo-jämförare: Placebo
Oral administrering av matchande placebo BID under 180 dagar
Läkemedel: Placebo
Matchande hjälpämnen som innehåller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 12 månader

Antal och svårighetsgrad av biverkningar hos patienter behandlade med placebo jämfört med SPI-1005.

Resultatmått 1 inkluderar alla biverkningar, inklusive de som inte rapporteras i modulen Biverkningar, d.v.s. biverkningar som inte resulterade i dödsfall, inte var allvarliga biverkningar och som låg under frekvenströskeln (5 %) i någon arm som krävs för rapportering.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av SPI-1005 på kvarvarande lågfrekvent hörsel
Tidsram: 12 månader
Resterande hörsel vid låga frekvenser (≤1000 Hz) med rentonaudiometri
12 månader
Effekten av SPI-1005 på ordigenkänning
Tidsram: 12 månader
Ordigenkänning med hjälp av ord i tysthet
12 månader
Effekt av SPI-1005 på taldiskriminering
Tidsram: 12 månader
Taldiskriminering med hjälp av ord i brus
12 månader
Effekt av SPI-1005 på tinnitus
Tidsram: 12 månader
Tinnitus svårighetsgrad med Tinnitus Functional Index (TFI). TFI Total Score: 0-100, där en högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 månader
Effekt av SPI-1005 på Vertigo
Tidsram: 12 månader
Vertigo svårighetsgrad med Vertigo Symptoms Scale (VSS). VSS Total Skala: 0-60, där en högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Samarbetspartners

Med-El Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-1005-261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera