Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPI-1005 hos voksne, der modtager cochlear implantat

1. juni 2026 opdateret af: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SPI-1005 hos voksne, der modtager et cochlear implantat

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af lægemidlet SPI-1005 hos voksne, der modtager et cochleært implantat med et langt elektrodesystem (FLEX26 eller større) fra MED-EL Cochlear Implant Systems ind i det ene øre.

Hovedspørgsmålet, som dette kliniske forsøg sigter mod at besvare, er: Er lægemidlet SPI-1005 sikkert og veltolereret hos voksne, der modtager et cochleært implantat, og/eller hvilke medicinske problemer kan deltagerne opleve, når de tager lægemidlet SPI-1005?

Det kliniske forsøg vil også måle virkningerne af SPI-1005 på hørelse, ordgenkendelse, talediskrimination, tinnitus og svimmelhed efter modtagelse af et cochleært implantat. Formålet med dette og fremtidige kliniske forsøg er at finde ud af, om SPI-1005 kan forebygge eller behandle disse bivirkninger efter at have modtaget et cochleært implantat.

Deltagerne vil tage lægemidlet SPI-1005 eller placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) i 6 måneder, startende 2 dage før modtagelse af cochlearimplantatet. Der er 5 påkrævede klinikbesøg over 6 måneder til audiologi og andre tests.

Virkningerne af SPI-1005 vil blive sammenlignet med placebo (det look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at undersøge, hvilke virkninger SPI-1005 kan have.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 414.955.0822
          • E-mail: smleziva@mcw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der er ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Postlingualt, bilateralt, alvorligt til dybt sensorineuralt høretab planlagt til at modtage et langt elektrodesystem (FLEX26 eller større) fra MED-EL Cochlear Implant Systems ind i det ene øre.

  • Luftledningstærskler (decibel høretab, dB HL) ved baseline i øret planlagt til at modtage cochlear implantatet:

    • ≥40 og ≤70 dB HL ved 125, 250 og 500 Hz; OG
    • ≥80 dB HL ved 2000 til 8000 Hz.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og til at udføre alle adfærdsmæssige tests som specificeret per protokol, herunder forudspecificerede reproduktionskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende, eller inden for 60 dage før studieindskrivning, brug af IV ototoksiske lægemidler såsom kemoterapi inklusive cisplatin, carboplatin eller oxaliplatin; aminoglycosid-antibiotika, herunder gentamicin, amikacin, tobramycin, kanamycin eller streptomycin; eller loop-diuretika inklusive furosemid.
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før studietilmelding.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Luftledningstærskler ved baseline i øret, der er planlagt til at modtage cochlearimplantatet med ethvert No Response ved 125 til 8000 Hz.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPI-1005 400 mg to gange dagligt (BID)
Oral administration af ebselen (SPI-1005) 400 mg to gange dagligt i 180 dage
Medicin: Ebselen
Glutathionperoxidase-mimetikum
Andre navne:
  • SPI-1005
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af matchende placebo BID i 180 dage
Medicin: Placebo
Matchende placebo indeholdende hjælpestoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: 12 måneder

Antal og sværhedsgrad af bivirkninger hos patienter behandlet med placebo versus SPI-1005.

Resultatmål 1 omfatter alle uønskede hændelser, inklusive dem, der ikke er rapporteret i modulet Uønskede hændelser, dvs. uønskede hændelser, som ikke resulterede i død, ikke var alvorlige hændelser, og som lå under frekvenstærsklen (5 %) i evt. arm efter behov for indberetning.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SPI-1005 på resterende lavfrekvent hørelse
Tidsramme: 12 måneder
Resterende hørelse ved lave frekvenser (≤1000 Hz) ved brug af ren toneaudiometri
12 måneder
Effekt af SPI-1005 på ordgenkendelse
Tidsramme: 12 måneder
Ordgenkendelse ved hjælp af ord i ro
12 måneder
Effekt af SPI-1005 på talediskrimination
Tidsramme: 12 måneder
Talediskrimination ved hjælp af ord i støj
12 måneder
Effekt af SPI-1005 på tinnitus
Tidsramme: 12 måneder
Tinnitus sværhedsgrad ved hjælp af Tinnitus Functional Index (TFI). TFI Total Score: 0-100, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder
Effekt af SPI-1005 på Vertigo
Tidsramme: 12 måneder
Vertigo sværhedsgrad ved hjælp af Vertigo Symptoms Scale (VSS). VSS Total Scale: 0-60, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Samarbejdspartnere

Med-El Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-1005-261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner