SPI-1005 hos voksne, der modtager cochlear implantat
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SPI-1005 hos voksne, der modtager et cochlear implantat
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af lægemidlet SPI-1005 hos voksne, der modtager et cochleært implantat med et langt elektrodesystem (FLEX26 eller større) fra MED-EL Cochlear Implant Systems ind i det ene øre.
Hovedspørgsmålet, som dette kliniske forsøg sigter mod at besvare, er: Er lægemidlet SPI-1005 sikkert og veltolereret hos voksne, der modtager et cochleært implantat, og/eller hvilke medicinske problemer kan deltagerne opleve, når de tager lægemidlet SPI-1005?
Det kliniske forsøg vil også måle virkningerne af SPI-1005 på hørelse, ordgenkendelse, talediskrimination, tinnitus og svimmelhed efter modtagelse af et cochleært implantat. Formålet med dette og fremtidige kliniske forsøg er at finde ud af, om SPI-1005 kan forebygge eller behandle disse bivirkninger efter at have modtaget et cochleært implantat.
Deltagerne vil tage lægemidlet SPI-1005 eller placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) i 6 måneder, startende 2 dage før modtagelse af cochlearimplantatet. Der er 5 påkrævede klinikbesøg over 6 måneder til audiologi og andre tests.
Virkningerne af SPI-1005 vil blive sammenlignet med placebo (det look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at undersøge, hvilke virkninger SPI-1005 kan have.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Kil, MD
- Telefonnummer: 2066342559
- E-mail: info@soundpharma.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der er ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
- Postlingualt, bilateralt, alvorligt til dybt sensorineuralt høretab planlagt til at modtage et langt elektrodesystem (FLEX26 eller større) fra MED-EL Cochlear Implant Systems ind i det ene øre.
Luftledningstærskler (decibel høretab, dB HL) ved baseline i øret planlagt til at modtage cochlear implantatet:
- ≥40 og ≤70 dB HL ved 125, 250 og 500 Hz; OG
- ≥80 dB HL ved 2000 til 8000 Hz.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og til at udføre alle adfærdsmæssige tests som specificeret per protokol, herunder forudspecificerede reproduktionskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende, eller inden for 60 dage før studieindskrivning, brug af IV ototoksiske lægemidler såsom kemoterapi inklusive cisplatin, carboplatin eller oxaliplatin; aminoglycosid-antibiotika, herunder gentamicin, amikacin, tobramycin, kanamycin eller streptomycin; eller loop-diuretika inklusive furosemid.
- Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før studietilmelding.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
- Luftledningstærskler ved baseline i øret, der er planlagt til at modtage cochlearimplantatet med ethvert No Response ved 125 til 8000 Hz.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPI-1005 400 mg to gange dagligt (BID)
Oral administration af ebselen (SPI-1005) 400 mg to gange dagligt i 180 dage
|
Glutathionperoxidase-mimetikum
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af matchende placebo BID i 180 dage
|
Matchende placebo indeholdende hjælpestoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger hos patienter behandlet med placebo versus SPI-1005. Resultatmål 1 omfatter alle uønskede hændelser, inklusive dem, der ikke er rapporteret i modulet Uønskede hændelser, dvs. uønskede hændelser, som ikke resulterede i død, ikke var alvorlige hændelser, og som lå under frekvenstærsklen (5 %) i evt. arm efter behov for indberetning. |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af SPI-1005 på resterende lavfrekvent hørelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Resterende hørelse ved lave frekvenser (≤1000 Hz) ved brug af ren toneaudiometri
|
12 måneder
|
|
Effekt af SPI-1005 på ordgenkendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ordgenkendelse ved hjælp af ord i ro
|
12 måneder
|
|
Effekt af SPI-1005 på talediskrimination
Tidsramme: 12 måneder
|
Talediskrimination ved hjælp af ord i støj
|
12 måneder
|
|
Effekt af SPI-1005 på tinnitus
Tidsramme: 12 måneder
|
Tinnitus sværhedsgrad ved hjælp af Tinnitus Functional Index (TFI).
TFI Total Score: 0-100, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Effekt af SPI-1005 på Vertigo
Tidsramme: 12 måneder
|
Vertigo sværhedsgrad ved hjælp af Vertigo Symptoms Scale (VSS).
VSS Total Scale: 0-60, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Høretab
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gastrointestinale midler
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Anti-ulcus midler
- Antioxidanter
- Ebselen
Andre undersøgelses-id-numre
- SPI-1005-261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .