달팽이관 이식을 받은 성인의 SPI-1005
달팽이관 이식을 받은 성인을 대상으로 SPI-1005의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 MED-EL 인공와우 시스템의 긴 전극 배열(FLEX26 이상)을 갖춘 인공와우를 한쪽 귀에 이식한 성인에서 약물 SPI-1005의 효과를 알아보는 것입니다.
이 임상 시험에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 인공와우 이식을 받은 성인에게 SPI-1005 약물이 안전하고 내약성이 좋습니까? 그리고/또는 SPI-1005 약물을 복용할 때 참가자가 경험할 수 있는 의학적 문제는 무엇입니까?
임상 시험에서는 또한 달팽이관 이식을 받은 후 청력, 단어 인식, 언어 구별, 이명 및 현기증 결과에 대한 SPI-1005의 효과를 측정합니다. 이번 임상시험과 향후 임상시험의 목적은 SPI-1005가 인공와우 이식 후 이러한 부작용을 예방하거나 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다.
참가자는 달팽이관 이식을 받기 2일 전부터 약 SPI-1005 또는 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)을 6개월 동안 복용하게 됩니다. 청각 및 기타 검사를 위해 6개월 동안 5번의 병원 방문이 필요합니다.
SPI-1005의 효과를 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 SPI-1005가 어떤 효과를 가질 수 있는지 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan Kil, MD
- 전화번호: 2066342559
- 이메일: info@soundpharma.com
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
연락하다:
- Lead Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 319-356-8320
- 이메일: kesten-anderson@uiowa.edu
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 모병
- Ohio State University
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연락하다:
- Beth Miles-Markley
- 전화번호: 614-366-9244
- 이메일: beth.miles-markley@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Morgan Kyser
- 전화번호: (215) 955-6760
- 이메일: morgan.kyser@jefferson.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Research Director
- 전화번호: (843)792-1356
- 이메일: nguyensh@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 아직 모집하지 않음
- University of Texas Southwestern
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연락하다:
- Paula Arellano-Cruz
- 전화번호: 214-648-8096
- 이메일: paula.arellano-cruz@utsouthwestern.edu
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 아직 모집하지 않음
- Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 414.955.0822
- 이메일: smleziva@mcw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세 이상인 성인.
- MED-EL 인공와우 시스템의 긴 전극 배열(FLEX26 이상)을 한쪽 귀에 삽입할 예정인 언어 후, 양측, 중증 및 심도 감각신경성 난청.
인공와우 이식 예정 귀의 기준선에서의 공기 전도 역치(데시벨 청력 손실, dB HL):
- 125, 250 및 500Hz에서 ≥40 및 ≤70dB HL; 그리고
- 2000~8000Hz에서 ≥80dB HL.
- 사전에 지정된 생식 요구 사항을 포함하여 프로토콜별로 지정된 대로 사전 동의를 제공하고 모든 행동 테스트를 수행할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 연구 등록 전 60일 이내에 시스플라틴, 카보플라틴 또는 옥살리플라틴을 포함한 화학요법과 같은 IV 이독성 약물을 사용하고 있습니다. 겐타마이신, 아미카신, 토브라마이신, 카나마이신 또는 스트렙토마이신을 포함한 아미노글리코사이드 항생제; 또는 푸로세마이드를 포함한 루프 이뇨제.
- 연구 등록 전 90일 이내에 다른 조사용 약물 또는 장치 연구에 참여합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 125~8000Hz에서 응답이 없는 인공와우를 수용할 예정인 귀의 기준선에서의 공기 전도 임계값입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPI-1005 400mg 1일 2회(BID)
180일 동안 에셀렌(SPI-1005) 400mg BID 경구 투여
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글루타티온 퍼옥시다제 유사체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
180일간 매칭 위약 BID 경구투여
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부형제를 함유한 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 12 개월
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위약 대 SPI-1005로 치료받은 환자의 부작용 수와 심각도. 결과 측정 1에는 유해 사례 모듈에 보고되지 않은 부작용, 즉 사망을 초래하지 않았고 심각한 유해 사례가 아니었으며 빈도 기준치(5%) 미만인 유해 사례를 포함한 모든 유해 사례가 포함됩니다. 보고를 위해 필요에 따라 무장합니다. |
12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔류 저주파 청력에 대한 SPI-1005의 효과
기간: 12 개월
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순음 청력검사를 사용한 저주파(1000Hz 이하)의 잔존 청력
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12 개월
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SPI-1005가 단어 인식에 미치는 영향
기간: 12 개월
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조용한 곳에서 단어를 이용한 단어 인식
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12 개월
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SPI-1005가 음성 차별에 미치는 영향
기간: 12 개월
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소음 속 단어를 이용한 음성 차별
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12 개월
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SPI-1005가 이명에 미치는 영향
기간: 12 개월
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이명 기능 지수(TFI)를 사용한 이명 심각도.
TFI 총점: 0-100, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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12 개월
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현기증에 대한 SPI-1005의 효과
기간: 12 개월
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현기증 증상 척도(VSS)를 사용한 현기증 심각도.
VSS 총 척도: 0-60, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPI-1005-261
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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