SPI-1005 en adultos que reciben implante coclear
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de SPI-1005 en adultos que reciben un implante coclear
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos del fármaco SPI-1005 en adultos que reciben un implante coclear con una matriz de electrodos larga (FLEX26 o mayor) de MED-EL Cochlear Implant Systems en un oído.
La pregunta principal que este ensayo clínico pretende responder es: ¿Es el medicamento SPI-1005 seguro y bien tolerado en adultos que reciben un implante coclear, y/o qué problemas médicos podrían experimentar los participantes al tomar el medicamento SPI-1005?
El ensayo clínico también medirá los efectos de SPI-1005 en la audición, el reconocimiento de palabras, la discriminación del habla, el tinnitus y el vértigo después de recibir un implante coclear. El propósito de este y futuros ensayos clínicos es saber si SPI-1005 puede prevenir o tratar estos efectos secundarios después de recibir un implante coclear.
Los participantes tomarán el medicamento SPI-1005 o un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) durante 6 meses, comenzando 2 días antes de recibir el implante coclear. Se requieren 5 visitas a la clínica durante 6 meses para audiología y otras pruebas.
Los efectos de SPI-1005 se compararán con los del placebo (la sustancia similar que no contiene fármaco) para estudiar qué efectos podría tener SPI-1005.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Kil, MD
- Número de teléfono: 2066342559
- Correo electrónico: info@soundpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Contacto:
- Lead Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 319-356-8320
- Correo electrónico: kesten-anderson@uiowa.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
Contacto:
- Beth Miles-Markley
- Número de teléfono: 614-366-9244
- Correo electrónico: beth.miles-markley@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
-
Contacto:
- Morgan Kyser
- Número de teléfono: (215) 955-6760
- Correo electrónico: morgan.kyser@jefferson.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Research Director
- Número de teléfono: (843)792-1356
- Correo electrónico: nguyensh@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern
-
Contacto:
- Paula Arellano-Cruz
- Número de teléfono: 214-648-8096
- Correo electrónico: paula.arellano-cruz@utsouthwestern.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aún no reclutando
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 414.955.0822
- Correo electrónico: smleziva@mcw.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que tengan ≥18 años de edad al momento del consentimiento.
- Pérdida auditiva neurosensorial poslingual, bilateral, de grave a profunda, programada para recibir una serie de electrodos largos (FLEX26 o superior) de los sistemas de implante coclear MED-EL en un oído.
Umbrales de conducción aérea (pérdida auditiva en decibelios, dB HL) al inicio del estudio en el oído programado para recibir el implante coclear:
- ≥40 y ≤70 dB HL a 125, 250 y 500 Hz; Y
- ≥80 dB HL de 2000 a 8000 Hz.
- Dispuesto y capaz de brindar consentimiento informado y realizar todas las pruebas de comportamiento según lo especificado por el protocolo, incluidos los requisitos reproductivos preespecificados.
Criterio de exclusión:
- Uso actual, o dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio, de medicamentos ototóxicos intravenosos como como quimioterapia, incluido cisplatino, carboplatino u oxaliplatino; antibióticos aminoglucósidos que incluyen gentamicina, amikacina, tobramicina, kanamicina o estreptomicina; o diuréticos de asa, incluida furosemida.
- Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Umbrales de conducción aérea al inicio del estudio en el oído programado para recibir el implante coclear sin respuesta de 125 a 8000 Hz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SPI-1005 400 mg dos veces al día (BID)
Administración oral de ebselen (SPI-1005) 400 mg dos veces al día durante 180 días
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Mimético de la glutatión peroxidasa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración oral de placebo equivalente dos veces al día durante 180 días
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Coincidencia de excipientes que contienen placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y gravedad de eventos adversos en pacientes tratados con placebo versus SPI-1005. La Medida de resultado 1 incluye todos los eventos adversos, incluidos aquellos que no se informan en el módulo de Eventos adversos, es decir, eventos adversos que no resultaron en muerte, no fueron eventos adversos graves y que estuvieron por debajo del umbral de frecuencia (5%) en cualquier brazo según sea necesario para informar. |
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de SPI-1005 sobre la audición residual de baja frecuencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Audición residual en bajas frecuencias (≤1000 Hz) mediante audiometría tonal pura
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12 meses
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Efecto de SPI-1005 en el reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reconocimiento de palabras usando palabras en silencio.
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12 meses
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Efecto de SPI-1005 sobre la discriminación del habla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Discriminación del habla usando palabras en ruido.
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12 meses
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Efecto de SPI-1005 sobre el tinnitus
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Gravedad del tinnitus mediante el índice funcional del tinnitus (TFI).
Puntuación total del TFI: 0-100, en el que una puntuación más alta significa un peor resultado.
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12 meses
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Efecto de SPI-1005 sobre el vértigo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Gravedad del vértigo mediante la Escala de síntomas de vértigo (VSS).
Escala total VSS: 0-60, en la que una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de la audición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Agentes antiulcerosos
- ebselen
Otros números de identificación del estudio
- SPI-1005-261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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