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SPI-1005 chez les adultes recevant un implant cochléaire

23 juin 2026 mis à jour par: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SPI-1005 chez les adultes recevant un implant cochléaire

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur les effets du médicament SPI-1005 chez les adultes recevant un implant cochléaire avec un long réseau d'électrodes (FLEX26 ou supérieur) des systèmes d'implant cochléaire MED-EL dans une oreille.

La principale question à laquelle cet essai clinique vise à répondre est la suivante : le médicament SPI-1005 est-il sûr et bien toléré chez les adultes recevant un implant cochléaire, et/ou quels problèmes médicaux les participants pourraient-ils rencontrer lorsqu'ils prennent le médicament SPI-1005 ?

L'essai clinique mesurera également les effets du SPI-1005 sur l'audition, la reconnaissance des mots, la discrimination de la parole, les acouphènes et les vertiges après avoir reçu un implant cochléaire. Le but de cet essai clinique et des futurs essais cliniques est de savoir si le SPI-1005 peut prévenir ou traiter ces effets secondaires après avoir reçu un implant cochléaire.

Les participants prendront le médicament SPI-1005 ou un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pendant 6 mois, en commençant 2 jours avant de recevoir l'implant cochléaire. Il y a 5 visites obligatoires en clinique sur 6 mois pour l'audiologie et d'autres tests.

Les effets du SPI-1005 seront comparés au placebo (la substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour étudier les effets que le SPI-1005 pourrait avoir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 414.955.0822
          • E-mail: smleziva@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Surdité neurosensorielle post-linguale, bilatérale, sévère à profonde, prévue pour recevoir un long réseau d'électrodes (FLEX26 ou supérieur) des systèmes d'implant cochléaire MED-EL dans une oreille.

  • Seuils de conduction aérienne (perte auditive en décibels, dB HL) au départ dans l'oreille prévue pour recevoir l'implant cochléaire :

    • ≥40 et ≤70 dB HL à 125, 250 et 500 Hz ; ET
    • ≥80 dB HL de 2 000 à 8 000 Hz.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et d'effectuer tous les tests comportementaux comme spécifié par protocole, y compris les exigences de reproduction prédéfinies.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude, utilisation de médicaments ototoxiques IV tels que la chimiothérapie, y compris le cisplatine, le carboplatine ou l'oxaliplatine ; les antibiotiques aminosides, notamment la gentamicine, l'amikacine, la tobramycine, la kanamycine ou la streptomycine ; ou des diurétiques de l'anse, dont le furosémide.
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Patientes enceintes ou qui allaitent.
  • Seuils de conduction aérienne au départ dans l'oreille prévue pour recevoir l'implant cochléaire avec une absence de réponse entre 125 et 8 000 Hz.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPI-1005 400 mg deux fois par jour (BID)
Administration orale d'ebselen (SPI-1005) 400 mg deux fois par jour pendant 180 jours
Médicament: Ebselen
Mimétique de la glutathion peroxydase
Autres noms:
  • SPI-1005
Comparateur placebo: Placebo
Administration orale d'un placebo correspondant deux fois par jour pendant 180 jours
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant contenant des excipients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 12 mois

Nombre et gravité des événements indésirables chez les patients traités par placebo versus SPI-1005.

La mesure de résultat 1 inclut tous les événements indésirables, y compris ceux qui ne sont pas signalés dans le module Événements indésirables, c'est-à-dire les événements indésirables qui n'ont pas entraîné la mort, n'étaient pas des événements indésirables graves et qui étaient inférieurs au seuil de fréquence (5 %) dans tous les cas. bras si nécessaire pour le rapport.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du SPI-1005 sur l'audition résiduelle des basses fréquences
Délai: 12 mois
Audition résiduelle aux basses fréquences (≤1000 Hz) par audiométrie tonale pure
12 mois
Effet du SPI-1005 sur la reconnaissance de mots
Délai: 12 mois
Reconnaissance de mots à l'aide de mots silencieux
12 mois
Effet du SPI-1005 sur la discrimination vocale
Délai: 12 mois
Discrimination vocale à l'aide de mots dans le bruit
12 mois
Effet du SPI-1005 sur les acouphènes
Délai: 12 mois
Gravité des acouphènes à l’aide de l’indice fonctionnel des acouphènes (TFI). Score total TFI : 0-100, dans lequel un score plus élevé signifie un pire résultat.
12 mois
Effet du SPI-1005 sur le vertige
Délai: 12 mois
Gravité des vertiges à l'aide de l'échelle des symptômes du vertige (VSS). Échelle totale VSS : 0-60, dans laquelle un score plus élevé signifie un pire résultat.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Collaborateurs

Med-El Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-1005-261

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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