Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPI-1005 cochleáris implantátumot kapó felnőtteknél

2026. június 23. frissítette: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SPI-1005 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére cochleáris implantátumot kapó felnőtteknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az SPI-1005 gyógyszer hatásait olyan felnőtteknél, akik a MED-EL Cochlear Implant Systemstől az egyik fülébe hosszú elektródasorral (FLEX26 vagy nagyobb) cochleáris implantátumot kapnak.

A klinikai vizsgálat fő kérdése a következő: Biztonságos-e és jól tolerálható-e az SPI-1005 gyógyszer cochleáris implantátumot kapó felnőtteknél, és/vagy milyen egészségügyi problémákkal szembesülhetnek a résztvevők az SPI-1005 gyógyszer szedése során?

A klinikai vizsgálat az SPI-1005 hallásra, szófelismerésre, beszéddiskriminációra, fülzúgásra és szédülésre gyakorolt ​​hatását is méri a cochleáris implantátum beültetése után. A jelen és a jövőbeni klinikai vizsgálatok célja annak megismerése, hogy az SPI-1005 képes-e megelőzni vagy kezelni ezeket a mellékhatásokat a cochleáris implantátum beültetése után.

A résztvevők SPI-1005 gyógyszert vagy placebót (hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert) 6 hónapig szedik, a cochleáris implantátum beültetése előtt 2 nappal kezdődően. 6 hónapon keresztül 5 kötelező klinikai látogatás szükséges audiológiai és egyéb vizsgálatokhoz.

Az SPI-1005 hatásait a placebóéval (hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert) hasonlítják majd össze, hogy megvizsgálják, milyen hatásai lehetnek az SPI-1005-nek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Még nincs toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonszám: 414.955.0822
          • E-mail: smleziva@mcw.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akik a beleegyezés időpontjában 18 év felettiek.
  • Post-lingvális, kétoldali, súlyos vagy mély szenzorineurális hallásvesztés, amely a tervek szerint hosszú elektródasort (FLEX26 vagy nagyobb) kap a MED-EL Cochlear Implant Systemstől az egyik fülbe.

  • Légvezetési küszöbértékek (decibel halláscsökkenés, dB HL) a fülben, amelyre a cochleáris implantátum beadását tervezték:

    • ≥40 és ≤70 dB HL 125, 250 és 500 Hz-en; ÉS
    • ≥80 dB HL 2000 és 8000 Hz között.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és a protokollonként meghatározott viselkedési teszteket elvégezni, beleértve az előre meghatározott szaporodási követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vagy a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 60 napon belül intravénás ototoxikus gyógyszerek, például kemoterápia alkalmazása, beleértve a ciszplatint, karboplatint vagy oxaliplatint; aminoglikozid antibiotikumok, beleértve a gentamicint, amikacint, tobramicint, kanamicint vagy sztreptomicint; vagy kacsdiuretikumok, beleértve a furoszemidet is.
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Levegővezetési küszöbértékek az alapvonalon a fülben, amely a cochlearis implantátum befogadására tervezett, bármilyen reakció nélkül 125 és 8000 Hz között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPI-1005 400 mg naponta kétszer (BID)
Az ebselen (SPI-1005) orális adagolása 400 mg naponta kétszer 180 napig
Drog: Ebselen
Glutation-peroxidáz mimetikum
Más nevek:
  • SPI-1005
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo orális adagolása BID 180 napig
Drog: Placebo
Megfelelő placebót tartalmazó segédanyagokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap

A nemkívánatos események száma és súlyossága a placebóval kezelt betegeknél az SPI-1005-tel szemben.

Az 1. eredmény intézkedés magában foglalja az összes nemkívánatos eseményt, beleértve azokat is, amelyekről nem számoltak be a nemkívánatos esemény modulban, azaz azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek nem okoztak halált, nem voltak súlyos nemkívánatos események, és amelyek bármely esetben a gyakorisági küszöb (5%) alatt voltak. élesítse a jelentéshez szükséges módon.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPI-1005 hatása a reziduális alacsony frekvenciájú hallásra
Időkeret: 12 hónap
Maradék hallás alacsony frekvenciákon (≤1000 Hz) tiszta hang audiometriával
12 hónap
Az SPI-1005 hatása a szófelismerésre
Időkeret: 12 hónap
Szófelismerés szavakkal csendesen
12 hónap
Az SPI-1005 hatása a beszéddiszkriminációra
Időkeret: 12 hónap
Beszéddiszkrimináció szavak használatával a zajban
12 hónap
Az SPI-1005 hatása a fülzúgásra
Időkeret: 12 hónap
A fülzúgás súlyossága a tinnitus funkcionális index (TFI) segítségével. TFI összpontszám: 0-100, amelyben a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
12 hónap
Az SPI-1005 hatása a vertigo-ra
Időkeret: 12 hónap
A vertigo súlyossága a Vertigo Symptoms Scale (VSS) segítségével. VSS teljes skála: 0-60, amelyben a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Együttműködők

Med-El Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-1005-261

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel