Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPI-1005 u dorosłych otrzymujących implant ślimakowy

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SPI-1005 u dorosłych otrzymujących implant ślimakowy

Celem tego badania klinicznego jest poznanie działania leku SPI-1005 u osób dorosłych otrzymujących do jednego ucha implant ślimakowy z długim układem elektrod (FLEX26 lub większy) firmy MED-EL Cochlear Implant Systems.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, brzmi: czy lek SPI-1005 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby dorosłe otrzymujące implant ślimakowy i/lub jakie problemy zdrowotne mogą wystąpić u uczestników podczas przyjmowania leku SPI-1005?

W badaniu klinicznym będzie także mierzony wpływ SPI-1005 na słuch, rozpoznawanie słów, rozróżnianie mowy, szumy uszne i zawroty głowy po wszczepieniu implantu ślimakowego. Celem tych i przyszłych badań klinicznych jest sprawdzenie, czy SPI-1005 może zapobiegać lub leczyć te skutki uboczne po wszczepieniu implantu ślimakowego.

Uczestnicy będą przyjmowali lek SPI-1005 lub placebo (substancję podobną do leku, która nie zawiera leku) przez 6 miesięcy, zaczynając od 2 dni przed wszczepieniem implantu ślimakowego. Wymaganych jest 5 wizyt w klinice w ciągu 6 miesięcy w celu wykonania badań audiologicznych i innych.

Działanie SPI-1005 zostanie porównane z placebo (podobną substancją, która nie zawiera leku), aby zbadać, jakie skutki może mieć SPI-1005.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 414.955.0822
          • E-mail: smleziva@mcw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy w chwili wyrażenia zgody ukończyli 18 lat.
  • Postjęzykowy, obustronny, od ciężkiego do głębokiego zmysłowo-nerwowy ubytek słuchu, który ma otrzymać zestaw długich elektrod (FLEX26 lub nowszy) z systemów implantów ślimakowych MED-EL do jednego ucha.

  • Progi przewodnictwa powietrznego (ubytek słuchu w decybelach, dB HL) na początku badania w uchu, w którym ma zostać wszczepiony implant ślimakowy:

    • ≥40 i ≤70 dB HL przy 125, 250 i 500 Hz; I
    • ≥80 dB HL przy 2000 do 8000 Hz.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz do przeprowadzenia wszystkich testów behawioralnych określonych w protokole, w tym wcześniej określonych wymagań reprodukcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne lub w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania stosowanie leków ototoksycznych dożylnie, takich jak chemioterapia, w tym cisplatyna, karboplatyna lub oksaliplatyna; antybiotyki aminoglikozydowe obejmujące gentamycynę, amikacynę, tobramycynę, kanamycynę lub streptomycynę; lub diuretyki pętlowe, w tym furosemid.
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Progi przewodnictwa powietrznego na linii podstawowej w uchu, w którym ma zostać wszczepiony implant ślimakowy, przy braku odpowiedzi przy częstotliwościach od 125 do 8000 Hz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPI-1005 400 mg dwa razy dziennie (BID)
Doustne podawanie ebselenu (SPI-1005) 400 mg BID przez 180 dni
Lek: Ebselen
Mimetyk peroksydazy glutationowej
Inne nazwy:
  • SPI-1005
Komparator placebo: Placebo
Doustne podawanie odpowiedniego placebo BID przez 180 dni
Lek: Placebo
Dopasowane zaróbki zawierające placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych placebo w porównaniu z SPI-1005.

Wynik Pomiar 1 obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym te, które nie zostały zgłoszone w module Zdarzeń Niepożądanych, tj. zdarzenia niepożądane, które nie spowodowały śmierci, nie były Poważnymi Zdarzeniami Niepożądanymi i które w jakimkolwiek przypadku wystąpiły poniżej progu częstości (5%). uzbroić zgodnie z wymaganiami do raportowania.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ SPI-1005 na słuch resztkowy o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Słuch szczątkowy przy niskich częstotliwościach (≤1000 Hz) przy użyciu audiometrii tonalnej
12 miesięcy
Wpływ SPI-1005 na rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozpoznawanie słów przy użyciu słów w ciszy
12 miesięcy
Wpływ SPI-1005 na dyskryminację mowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dyskryminacja mowy przy użyciu słów w hałasie
12 miesięcy
Wpływ SPI-1005 na szumy uszne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nasilenie szumu usznego za pomocą wskaźnika funkcjonalnego szumu usznego (TFI). TFI Total Score: 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 miesięcy
Wpływ SPI-1005 na zawroty głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nasilenie zawrotów głowy przy użyciu skali objawów zawrotów głowy (VSS). Całkowita skala VSS: 0-60, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Współpracownicy

Med-El Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-1005-261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ebselen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj