Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPI-1005 u dospělých, kteří dostávají kochleární implantát

31. května 2026 aktualizováno: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SPI-1005 u dospělých, kteří dostávají kochleární implantát

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích léku SPI-1005 u dospělých, kteří dostávají kochleární implantát s dlouhým polem elektrod (FLEX26 nebo větší) od MED-EL Cochlear Implant Systems do jednoho ucha.

Hlavní otázka, kterou se tato klinická studie snaží zodpovědět, zní: Je lék SPI-1005 bezpečný a dobře tolerovaný u dospělých, kteří dostávají kochleární implantát, a/nebo jaké zdravotní problémy mohou účastníci zaznamenat při užívání léku SPI-1005?

Klinická studie bude také měřit účinky SPI-1005 na sluch, rozpoznávání slov, rozlišování řeči, tinnitus a vertigo po přijetí kochleárního implantátu. Účelem těchto a budoucích klinických studií je zjistit, zda SPI-1005 může těmto vedlejším účinkům po přijetí kochleárního implantátu předcházet nebo je léčit.

Účastníci budou užívat lék SPI-1005 nebo placebo (podobně podobnou látku, která neobsahuje žádný lék) po dobu 6 měsíců, počínaje 2 dny před přijetím kochleárního implantátu. Existuje 5 požadovaných návštěv na klinice během 6 měsíců pro audiologii a další testy.

Účinky SPI-1005 budou porovnány s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby se zjistilo, jaké účinky by SPI-1005 mohl mít.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 414.955.0822
          • E-mail: smleziva@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří jsou v době udělení souhlasu ≥18 let.
  • Postlingvální, oboustranná, těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu plánovaná tak, aby byla do jednoho ucha přijata řada dlouhých elektrod (FLEX26 nebo větší) od MED-EL Cochlear Implant Systems.

  • Prahové hodnoty vedení vzduchu (decibelová ztráta sluchu, dB HL) na začátku ucha v uchu plánované pro přijetí kochleárního implantátu:

    • >40 a<70 dB HL při 125, 250 a 500 Hz; A
    • ≥80 dB HL při 2000 až 8000 Hz.
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a provést všechny testy chování, jak je specifikováno v protokolu, včetně předem specifikovaných reprodukčních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  • Současné, nebo během 60 dnů před zařazením do studie, užívání IV ototoxických léků, jako je chemoterapie včetně cisplatiny, karboplatiny nebo oxaliplatiny; aminoglykosidová antibiotika včetně gentamicinu, amikacinu, tobramycinu, kanamycinu nebo streptomycinu; nebo kličková diuretika včetně furosemidu.
  • Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení během 90 dnů před zařazením do studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Prahové hodnoty vedení vzduchu na základní linii v uchu plánované pro přijetí kochleárního implantátu s jakoukoli bez odezvy při 125 až 8000 Hz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPI-1005 400 mg dvakrát denně (BID)
Perorální podávání ebselenu (SPI-1005) 400 mg BID po dobu 180 dnů
Lék: Ebselen
Mimetikum glutathionperoxidázy
Ostatní jména:
  • SPI-1005
Komparátor placeba: Placebo
Orální podávání odpovídajícího placeba BID po dobu 180 dnů
Lék: Placebo
Odpovídající pomocné látky obsahující placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 12 měsíců

Počet a závažnost nežádoucích účinků u pacientů léčených placebem versus SPI-1005.

Měření výsledku 1 zahrnuje všechny nežádoucí příhody, včetně těch, které nejsou hlášeny v modulu Nežádoucí příhody, tj. nežádoucí příhody, které nevedly k úmrtí, nebyly závažnými nežádoucími příhodami a byly pod prahem frekvence (5 %) v jakémkoli paže podle potřeby pro hlášení.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv SPI-1005 na zbytkový nízkofrekvenční sluch
Časové okno: 12 měsíců
Zbytkový sluch na nízkých frekvencích (≤ 1000 Hz) pomocí čisté tónové audiometrie
12 měsíců
Vliv SPI-1005 na rozpoznávání slov
Časové okno: 12 měsíců
Rozpoznávání slov pomocí slov v tichosti
12 měsíců
Vliv SPI-1005 na diskriminaci řeči
Časové okno: 12 měsíců
Rozlišování řeči pomocí slov v hluku
12 měsíců
Účinek SPI-1005 na tinnitus
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost tinnitu pomocí funkčního indexu tinnitu (TFI). Celkové skóre TFI: 0-100, ve kterém vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Účinek SPI-1005 na Vertigo
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost vertiga pomocí stupnice symptomů vertiga (VSS). VSS Total Scale: 0-60, ve kterém vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Spolupracovníci

Med-El Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-1005-261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit