SPI-1005 em adultos que recebem implante coclear
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do SPI-1005 em adultos que recebem um implante coclear
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos do medicamento SPI-1005 em adultos que recebem um implante coclear com um longo conjunto de eletrodos (FLEX26 ou superior) dos Sistemas de Implante Coclear MED-EL em um ouvido.
A principal questão que este ensaio clínico pretende responder é: O medicamento SPI-1005 é seguro e bem tolerado em adultos que recebem um implante coclear e/ou quais problemas médicos os participantes podem enfrentar ao tomar o medicamento SPI-1005?
O ensaio clínico também medirá os efeitos do SPI-1005 na audição, reconhecimento de palavras, discriminação de fala, zumbido e vertigem após receber um implante coclear. O objetivo deste e de futuros ensaios clínicos é saber se o SPI-1005 pode prevenir ou tratar esses efeitos colaterais após receber um implante coclear.
Os participantes tomarão o medicamento SPI-1005 ou placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) por 6 meses, começando 2 dias antes de receber o implante coclear. São necessárias 5 visitas clínicas ao longo de 6 meses para audiologia e outros testes.
Os efeitos do SPI-1005 serão comparados aos do placebo (a substância semelhante que não contém medicamento) para estudar quais efeitos o SPI-1005 pode ter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Kil, MD
- Número de telefone: 2066342559
- E-mail: info@soundpharma.com
Locais de estudo
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Lead Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 319-356-8320
- E-mail: kesten-anderson@uiowa.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Recrutamento
- Ohio State University
-
Contato:
- Beth Miles-Markley
- Número de telefone: 614-366-9244
- E-mail: beth.miles-markley@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contato:
- Morgan Kyser
- Número de telefone: (215) 955-6760
- E-mail: morgan.kyser@jefferson.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Research Director
- Número de telefone: (843)792-1356
- E-mail: nguyensh@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern
-
Contato:
- Paula Arellano-Cruz
- Número de telefone: 214-648-8096
- E-mail: paula.arellano-cruz@utsouthwestern.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Ainda não está recrutando
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 414.955.0822
- E-mail: smleziva@mcw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
- Perda auditiva neurossensorial pós-lingual, bilateral, grave a profunda, programada para receber um longo conjunto de eletrodos (FLEX26 ou superior) dos sistemas de implante coclear MED-EL em um ouvido.
Limiares de condução aérea (perda auditiva em decibéis, dB NA) no início do estudo no ouvido programado para receber o implante coclear:
- ≥40 e ≤70 dB NA em 125, 250 e 500 Hz; E
- ≥80 dB NA de 2.000 a 8.000 Hz.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e realizar todos os testes comportamentais conforme especificado por protocolo, incluindo requisitos reprodutivos pré-especificados.
Critério de exclusão:
- Atual, ou dentro de 60 dias antes da inscrição no estudo, uso de medicamentos ototóxicos intravenosos, como quimioterapia, incluindo cisplatina, carboplatina ou oxaliplatina; antibióticos aminoglicósidos incluindo gentamicina, amicacina, tobramicina, canamicina ou estreptomicina; ou diuréticos de alça, incluindo furosemida.
- Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Limiares de condução aérea na linha de base no ouvido programado para receber o implante coclear com qualquer Sem Resposta de 125 a 8.000 Hz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPI-1005 400 mg duas vezes ao dia (BID)
Administração oral de ebselen (SPI-1005) 400 mg BID por 180 dias
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Glutationa peroxidase mimética
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de placebo correspondente BID por 180 dias
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Placebo correspondente contendo excipientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 12 meses
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Número e gravidade dos eventos adversos em pacientes tratados com placebo versus SPI-1005. A Medida de Resultado 1 inclui todos os eventos adversos, incluindo aqueles que não são relatados no módulo Evento Adverso, ou seja, eventos adversos que não resultaram em morte, não foram Eventos Adversos Graves e que estavam abaixo do limite de frequência (5%) em qualquer braço conforme necessário para relatórios. |
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do SPI-1005 na audição residual de baixa frequência
Prazo: 12 meses
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Audição residual em baixas frequências (≤1000 Hz) usando audiometria tonal liminar
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12 meses
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Efeito do SPI-1005 no reconhecimento de palavras
Prazo: 12 meses
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Reconhecimento de palavras usando palavras em silêncio
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12 meses
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Efeito do SPI-1005 na discriminação da fala
Prazo: 12 meses
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Discriminação de fala usando palavras no ruído
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12 meses
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Efeito do SPI-1005 no zumbido
Prazo: 12 meses
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Gravidade do zumbido usando o Índice Funcional do Zumbido (TFI).
Pontuação Total TFI: 0-100, em que uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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12 meses
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Efeito do SPI-1005 na vertigem
Prazo: 12 meses
|
Gravidade da vertigem usando a Escala de Sintomas de Vertigem (VSS).
Escala Total VSS: 0-60, em que uma pontuação maior significa pior resultado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda de audição
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes antiúlceras
- Ebselen
Outros números de identificação do estudo
- SPI-1005-261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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