SPI-1005 aikuisilla, jotka saavat sisäkorvaistutetta
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SPI-1005:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sisäkorvaistutteen saaneilla aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa SPI-1005-lääkkeen vaikutuksista aikuisille, jotka saavat MED-EL Cochlear Implant Systemsin pitkällä elektrodiryhmällä (FLEX26 tai suurempi) sisäkorvaistutteen yhteen korvaan.
Pääkysymys, johon tämä kliininen tutkimus pyrkii vastaamaan, on: Onko lääke SPI-1005 turvallinen ja hyvin siedetty aikuisilla, jotka saavat sisäkorvaistutteen, ja/tai mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla saattaa esiintyä SPI-1005-lääkettä käyttäessään?
Kliinisessä tutkimuksessa mitataan myös SPI-1005:n vaikutuksia kuuloon, sanantunnistukseen, puheen erotteluun, tinnitukseen ja huimaukseen sisäkorvaistutteen jälkeen. Tämän ja tulevien kliinisten tutkimusten tarkoituksena on selvittää, voiko SPI-1005 estää tai hoitaa näitä sivuvaikutuksia sisäkorvaistutteen saamisen jälkeen.
Osallistujat käyttävät lääkettä SPI-1005 tai lumelääkettä (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) 6 kuukauden ajan alkaen 2 päivää ennen sisäkorvaistutteen saamista. Klinikalla vaaditaan 5 käyntiä kuuden kuukauden aikana audiologisiin ja muihin testeihin.
SPI-1005:n vaikutuksia verrataan lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) sen tutkimiseksi, mitä vaikutuksia SPI-1005:llä voi olla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Kil, MD
- Puhelinnumero: 2066342559
- Sähköposti: info@soundpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Lead Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 319-356-8320
- Sähköposti: kesten-anderson@uiowa.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Miles-Markley
- Puhelinnumero: 614-366-9244
- Sähköposti: beth.miles-markley@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Kyser
- Puhelinnumero: (215) 955-6760
- Sähköposti: morgan.kyser@jefferson.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Director
- Puhelinnumero: (843)792-1356
- Sähköposti: nguyensh@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Arellano-Cruz
- Puhelinnumero: 214-648-8096
- Sähköposti: paula.arellano-cruz@utsouthwestern.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Ei vielä rekrytointia
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 414.955.0822
- Sähköposti: smleziva@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
- Postlinguaalinen, kahdenvälinen, vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys, joka on suunniteltu vastaanottamaan pitkä elektrodiryhmä (FLEX26 tai suurempi) MED-EL Cochlear Implant Systems -järjestelmästä toiseen korvaan.
Ilmanjohtavuuden kynnysarvot (desibeli kuulonalenema, dB HL) lähtötasolla korvassa, jolle on suunniteltu sisäkorvaistute:
- ≥40 ja ≤70 dB HL taajuudella 125, 250 ja 500 Hz; JA
- ≥80 dB HL taajuudella 2000 - 8000 Hz.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki käyttäytymistestit protokollan mukaisesti, mukaan lukien ennalta määritellyt lisääntymisvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista IV ototoksisten lääkkeiden, kuten kemoterapian, mukaan lukien sisplatiini, karboplatiini tai oksaliplatiini, käyttö; aminoglykosidiantibiootit mukaan lukien gentamysiini, amikasiini, tobramysiini, kanamysiini tai streptomysiini; tai loop-diureetteja, mukaan lukien furosemidi.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Ilmanjohtavuuskynnykset lähtötasolla korvassa, joka on suunniteltu vastaanottamaan sisäkorvaistute ilman vastetta taajuudella 125 - 8000 Hz.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPI-1005 400 mg kahdesti päivässä (BID)
Ebselenin (SPI-1005) 400 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 180 päivän ajan
|
Glutationiperoksidaasia jäljittelevä aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen anto suun kautta BID 180 päivän ajan
|
Yhteensopiva lumelääke, joka sisältää apuaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus lumelääkettä saaneilla potilailla verrattuna SPI-1005:een. Tulostoimenpide 1 sisältää kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien ne, joita ei ole raportoitu haittatapahtumamoduulissa, eli haittatapahtumat, jotka eivät johtaneet kuolemaan, eivät olleet vakavia haittavaikutuksia ja jotka alittivat esiintyvyyskynnyksen (5 %) missään tapauksessa käsivarsi raportoinnin edellyttämällä tavalla. |
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPI-1005:n vaikutus residuaaliseen matalataajuiseen kuuloon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jäännöskuulo matalilla taajuuksilla (≤1000 Hz) puhtaan ääniaudiometrian avulla
|
12 kuukautta
|
|
SPI-1005:n vaikutus sanantunnistukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sanantunnistus sanojen avulla hiljaisuudessa
|
12 kuukautta
|
|
SPI-1005:n vaikutus puheen syrjintään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Puheen erottelu sanojen avulla melussa
|
12 kuukautta
|
|
SPI-1005:n vaikutus tinnitukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tinnituksen vakavuus tinnituksen toiminnallisen indeksin (TFI) avulla.
TFI kokonaispistemäärä: 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
SPI-1005:n vaikutus huimaukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertigon vakavuus Vertigo Symptoms Scale (VSS) -asteikolla.
VSS Total Scale: 0-60, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulon menetys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- ebselen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-1005-261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .