Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPI-1005 hos voksne som mottar cochleaimplantat

23. juni 2026 oppdatert av: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SPI-1005 hos voksne som mottar et cochleaimplantat

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av medikamentet SPI-1005 hos voksne som får et cochleaimplantat med en lang elektrodegruppe (FLEX26 eller mer) fra MED-EL Cochlea Implant Systems inn i det ene øret.

Hovedspørsmålet denne kliniske studien tar sikte på å svare på er: Er stoffet SPI-1005 trygt og godt tolerert hos voksne som får et cochleaimplantat, og/eller hvilke medisinske problemer kan deltakerne oppleve når de tar stoffet SPI-1005?

Den kliniske studien vil også måle effekten av SPI-1005 på hørsel, ordgjenkjenning, talediskriminering, tinnitus og svimmelhet etter å ha mottatt et cochleaimplantat. Hensikten med denne og fremtidige kliniske studier er å finne ut om SPI-1005 kan forebygge eller behandle disse bivirkningene etter å ha mottatt et cochleaimplantat.

Deltakerne vil ta medikamentet SPI-1005 eller placebo (et stoff som ligner på stoffet som ikke inneholder noe medikament) i 6 måneder, med start 2 dager før de mottar cochleaimplantatet. Det er 5 nødvendige klinikkbesøk over 6 måneder for audiologi og andre tester.

Effektene av SPI-1005 vil bli sammenlignet med placebo (det utseendemessige stoffet som ikke inneholder noe stoff) for å studere hvilke effekter SPI-1005 kan ha.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 414.955.0822
          • E-post: smleziva@mcw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som er ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Postlingualt, bilateralt, alvorlig til dyptgående sensorineuralt hørselstap som er planlagt å motta en lang elektrodegruppe (FLEX26 eller større) fra MED-EL Cochlea Implant Systems inn i det ene øret.

  • Luftledningsterskler (desibel hørselstap, dB HL) ved baseline i øret planlagt for å motta cochleaimplantatet:

    • ≥40 og ≤70 dB HL ved 125, 250 og 500 Hz; OG
    • ≥80 dB HL ved 2000 til 8000 Hz.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og utføre alle atferdstester som spesifisert per protokoll, inkludert forhåndsspesifiserte reproduksjonskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående, eller innen 60 dager før studieregistrering, bruk av IV ototoksiske medisiner som kjemoterapi inkludert cisplatin, karboplatin eller oksaliplatin; aminoglykosid-antibiotika inkludert gentamicin, amikacin, tobramycin, kanamycin eller streptomycin; eller loop-diuretika inkludert furosemid.
  • Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før studieregistrering.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  • Luftledningsterskler ved baseline i øret som er planlagt å motta cochleaimplantatet med eventuell ingen respons ved 125 til 8000 Hz.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPI-1005 400 mg to ganger daglig (BID)
Oral administrering av ebselen (SPI-1005) 400 mg to ganger daglig i 180 dager
Legemiddel: Ebselen
Glutathione peroxidase mimetisk
Andre navn:
  • SPI-1005
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering av matchende placebo BID i 180 dager
Legemiddel: Placebo
Matchende hjelpestoffer som inneholder placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 12 måneder

Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos pasienter behandlet med placebo versus SPI-1005.

Utfallsmål 1 inkluderer alle uønskede hendelser, inkludert de som ikke er rapportert i bivirkningsmodulen, dvs. uønskede hendelser som ikke resulterte i død, ikke var alvorlige hendelser, og som var under frekvensterskelen (5 %) i alle arm etter behov for rapportering.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av SPI-1005 på gjenværende lavfrekvent hørsel
Tidsramme: 12 måneder
Resterende hørsel ved lave frekvenser (≤1000 Hz) ved bruk av ren toneaudiometri
12 måneder
Effekten av SPI-1005 på ordgjenkjenning
Tidsramme: 12 måneder
Ordgjenkjenning ved hjelp av ord i det stille
12 måneder
Effekten av SPI-1005 på talediskriminering
Tidsramme: 12 måneder
Talediskriminering ved bruk av ord i støy
12 måneder
Effekt av SPI-1005 på tinnitus
Tidsramme: 12 måneder
Tinnitus alvorlighetsgrad ved bruk av Tinnitus Functional Index (TFI). TFI totalscore: 0-100, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
12 måneder
Effekt av SPI-1005 på Vertigo
Tidsramme: 12 måneder
Vertigo-alvorlighet ved bruk av Vertigo Symptoms Scale (VSS). VSS Total Scale: 0-60, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Samarbeidspartnere

Med-El Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-1005-261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere