ワシントン大学参加者エンゲージメントおよびがんゲノム配列決定センター (WU-PE-CGS)
2026年7月11日 更新者：Washington University School of Medicine
WU-PE-CGS の全体的な目標は、がん研究への参加者としてがん患者および治療後のがん生存者を直接関与させるアプローチの厳密で科学的な証拠基盤を構築し、意思決定に参加者を直接関与させることの影響を調査することです。参加者の健康と満足度に関するゲノム結果の返却について。
この研究の参加者には、受け取るゲノム結果の種類の選択が提示され、エンゲージメント最適化ユニット（EOU）は、参加者の知識、利益の期待、個人の有用性、および意思決定の対立に対するこの介入の影響を調査します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
990
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- 電話番号：314-454-7939
- メール：colditzg@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bettina Drake, Ph.D., MPH
- 電話番号：314-747-4534
- メール：drakeb@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Eric Duncavage, M.D.
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副調査官：
- Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Fei Wan, Ph.D.
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副調査官：
- Mary Politi, Ph.D.
-
副調査官：
- Ryan Fields, M.D.
-
副調査官：
- Li Ding, Ph.D.
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副調査官：
- David Spencer, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- 電話番号：314-454-7939
- メール：colditzg@wustl.edu
-
コンタクト：
- Bettina Drake, Ph.D., MPH
- 電話番号：314-747-4534
- メール：drakeb@wustl.edu
-
主任研究者：
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
-
副調査官：
- Bettina Drake, Ph.D.
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副調査官：
- Yin Cao, ScD, MPH
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副調査官：
- Feng Chen, Ph.D.
-
副調査官：
- Patricia Dickson, M.D.
-
副調査官：
- Mark Fiala, MSW
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副調査官：
- Aimee James, Ph.D., MPH
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副調査官：
- Reyka Jayasinge, Ph.D.
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副調査官：
- Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
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副調査官：
- Jessica Mozersky, Ph.D.
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副調査官：
- Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
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副調査官：
- Ravi Vij, M.D., MBA
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副調査官：
- Mike Wendl, DSC, MS, PHS
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副調査官：
- Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
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副調査官：
- Matthew Wyczalkowski, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
胆管癌、多発性骨髄腫、または早期発症の結腸癌または直腸癌の患者。
- 多発性骨髄腫と診断された場合は、アフリカ系アメリカ人である必要があります。
- 結腸がんまたは直腸がんと診断された場合は、アフリカ系アメリカ人であり、かつ 50 歳以下である必要があります。
- 18歳以上
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：遺伝子結果は返還されない
参加者は、WU-PE-CGS プログラムへの同意の一環として、生殖細胞系ゲノム配列決定を受けます。 参加者には、ゲノム配列決定の結果を受け取るオプションが与えられます。 研究に同意した後、どのような結果が得られるかについて研究スタッフが説明します。 参加者は、(1) 結果なし、または (2) がん細胞からのバイオマーカー情報、(3) がんに関連する遺伝的変異、(4) 他の医学的問題に関連する遺伝的変異のいずれかの組み合わせを受け取ることを選択できます。 これらの選択肢は、研究スタッフとの議論を通じて、付随する論文情報とともに提示されます。 |
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実験的：遺伝的結果の返却
参加者は、WU-PE-CGS プログラムへの同意の一環として、生殖細胞系ゲノム配列決定を受けます。 参加者には、ゲノム配列決定の結果を受け取るオプションが与えられます。 研究に同意した後、どのような結果が得られるかについて研究スタッフが説明します。 参加者は、(1) 結果なし、または (2) がん細胞からのバイオマーカー情報、(3) がんに関連する遺伝的変異、(4) 他の医学的問題に関連する遺伝的変異のいずれかの組み合わせを受け取ることを選択できます。 これらの選択肢は、研究スタッフとの議論を通じて、付随する論文情報とともに提示されます。 |
参加者は、自分の選択に合わせた新しい結果レポートを受け取ります。
参加者は、自分の選択に合わせた新しい結果レポートを受け取ります。
参加者は、自分の選択に合わせた新しい結果レポートを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床遺伝子検査に関する参加者の知識
時間枠：フォローアップの完了を通じて（5年と推定）
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11項目、リッカートスケール。
このスケールには、強く同意することから強く同意しない5つのポイントがあります。
1 =強く同意し、2 =同意し、3 =同意も反対も、4 =同意しない、5 = 5 =アイテム（4、6-11）について強く同意しないように、「強い同意」が正しい応答を反映し、「やや同意しない」は正しい方向にあまり自信のない正しい反応を反映している。
否定的な表現項目（項目1、2、3、および5）は逆スコアが付けられているため、「強く同意する」は正しい応答を反映し、「やや同意する」は正しい方向への自信のない応答を反映しています。
これは、臨床遺伝子検査に関する参加者の知識に関する11項目のそれぞれの数を追加することで採点されます。
合計スコアの範囲は5〜55です。
参加者のスコアが高いと、参加者の知識が高くなります。
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フォローアップの完了を通じて（5年と推定）
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参加者の利益の期待
時間枠：フォローアップの完了を通じて（5年と推定）
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参加者は、非常にありそうもない可能性から非常に可能性に至るまでの4段階のスケールで、がんゲノムシーケンスの6つの潜在的な利点に対する期待を評価します。 。
1 =強く同意し、2 =同意、3 =同意しない、4 =強く同意しない。
これは、参加者の利益の期待に関する8つの項目のそれぞれの数字を追加することで採点されます。
合計スコアの範囲は6〜24です。
参加者のスコアが高いことは、より高いレベルの期待を表しています。
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フォローアップの完了を通じて（5年と推定）
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参加者の個人ユーティリティ
時間枠：フォローアップの完了を通じて（5年と推定）
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参加者のパーソナルユーティリティは、まったく有用ではないものから非常に有用なものまで、7ポイントスケールで測定されます。
1 =まったく便利ではなく、2 =少し便利、3 =やや便利、4 =ニュートラル、5 =有用、6 =非常に便利、7 =非常に便利です。
これは、参加者の個人ユーティリティに関する14項目のそれぞれの数字を追加することで採点されます。
合計スコアの範囲は14〜98です。
参加者のスコアが高いほど、個人のユーティリティが高いことを表します。
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フォローアップの完了を通じて（5年と推定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の不安
時間枠：フォローアップの完了を通じて（5年と推定）
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参加者の不安は、まったくそうではない5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます。
0 =まったく、1 =少し、2 =やや、3 =かなり、4 =非常に。
これは、参加者がんの心配に関する6つの項目のそれぞれの数を追加することで採点されます。
合計スコアの範囲は0〜24です。
参加者のスコアが高いと、参加者がんの心配が高くなります。
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フォローアップの完了を通じて（5年と推定）
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参加者の満足
時間枠：フォローアップの完了を通じて（5年と推定）
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満足度は、非常に満足していないものからまったくないまでの5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます。
1 =満足していない、2 =少し、3 =やや、4 =かなり、5 =非常に満足している。
合計スコアは1〜5の範囲です。参加者のスコアが高いほど、参加者の満足度が高くなります。
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フォローアップの完了を通じて（5年と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月11日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202106129
- U2CCA252981 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この作業中に生成されたすべてのデータ、ソフトウェア、ノウハウを、事前の合意によって禁止されている場合を除き、制限なく共有します。 これには、最終的なデータセットと、目的を達成するために必要なデータの両方が含まれます。 この研究の結果は、公開講演会、科学機関や会議でのプレゼンテーション、および/または主要な雑誌への掲載を通じて広められます。 この提案から生じたすべての最終査読済み原稿は、デジタル アーカイブ PubMed Central に送信されます。 該当する場合は常に、データは適切な公開リポジトリに保管されます。
ゲノムデータが収集されるすべての参加者は、広範なデータ共有に同意され、彼らのゲノムデータは研究寄託金に含まれます。 データ文書および匿名化されたデータは、適用される法律および規制に従って、人口統計および診断を含む表現型データとともに共有のために寄託されます。
IPD 共有時間枠
研究者は、データのクリーニングと品質管理の後、できるだけ早く、遅くとも 3 か月以内に、または出版用のデータの受理後、または提出された特許の一般公開後に、データを遺伝子型および表現型のデータベース (dbGaP) リポジトリに保管することに同意します。いずれか早い方のアプリケーション。
データが dbGaP からリリースされると、そのデータは Genomic Data Commons (GDC) で利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
研究者らは、データが入手できる場所 (dbGaP および GDC) と、これらのデータについて著者または共著する出版物やプレゼンテーションのデータにアクセスする方法を特定することに同意するとともに、研究者らは、データのリポジトリと資金源を認めることに同意します。あらゆる出版物やプレゼンテーション。
彼らは、NIH が資金提供するリポジトリである遺伝子型と表現型のデータベース (dbGaP) を使用するため、このリポジトリには、NIH のデータ共有ポリシーおよび適用法と完全に一致した、資格のある研究者にデータ アクセスを提供するポリシーと手順が導入されています。そして規制。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。