워싱턴 대학교 참가자 참여 및 암 게놈 시퀀싱 센터(WU-PE-CGS)
2025년 7월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine
WU-PE-CGS의 전반적인 목표는 암 환자와 치료 후 암 생존자를 암 연구 참가자로 직접 참여시키는 접근법에 대한 엄격하고 과학적인 증거 기반을 구축하고 참가자를 결정에 직접 참여시키는 것이 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 참가자의 건강과 만족도에 대한 게놈 결과 반환에 관한 것입니다.
이 연구의 참가자에게는 수신할 게놈 결과 유형을 선택할 수 있는 기회가 제공되며, EOU(Engagement Optimization Unit)는 이 개입이 참가자의 지식, 이익에 대한 기대, 개인적인 유용성 및 결정 갈등에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
990
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- 전화번호: 314-454-7939
- 이메일: colditzg@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Bettina Drake, Ph.D., MPH
- 전화번호: 314-747-4534
- 이메일: drakeb@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
부수사관:
- Eric Duncavage, M.D.
-
부수사관:
- Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Fei Wan, Ph.D.
-
부수사관:
- Mary Politi, Ph.D.
-
부수사관:
- Ryan Fields, M.D.
-
부수사관:
- Li Ding, Ph.D.
-
부수사관:
- David Spencer, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- 전화번호: 314-454-7939
- 이메일: colditzg@wustl.edu
-
연락하다:
- Bettina Drake, Ph.D., MPH
- 전화번호: 314-747-4534
- 이메일: drakeb@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
-
부수사관:
- Bettina Drake, Ph.D.
-
부수사관:
- Yin Cao, ScD, MPH
-
부수사관:
- Feng Chen, Ph.D.
-
부수사관:
- Patricia Dickson, M.D.
-
부수사관:
- Mark Fiala, MSW
-
부수사관:
- Aimee James, Ph.D., MPH
-
부수사관:
- Reyka Jayasinge, Ph.D.
-
부수사관:
- Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
-
부수사관:
- Jessica Mozersky, Ph.D.
-
부수사관:
- Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
-
부수사관:
- Ravi Vij, M.D., MBA
-
부수사관:
- Mike Wendl, DSC, MS, PHS
-
부수사관:
- Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
-
부수사관:
- Matthew Wyczalkowski, Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
자격 기준:
담관암종, 다발성 골수종, 조기 발병 대장암 또는 직장암 환자.
- 다발성 골수종으로 진단받은 경우 아프리카계 미국인이어야 합니다.
- 결장암 또는 직장암 진단을 받은 경우 아프리카계 미국인이어야 하며 50세 이하여야 합니다.
- 18세 이상
- IRB가 승인한 서면 동의서를 이해하고 서명할 의향이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 유전자 결과가 반환되지 않음
참가자는 WU-PE-CGS 프로그램 동의의 일환으로 생식선 게놈 시퀀싱을 받게 됩니다. 참가자에게는 게놈 서열 분석 결과를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 연구에 동의한 후, 연구진이 이용할 수 있는 결과 유형에 대해 설명할 것입니다. 참가자는 (1) 결과 없음 또는 (2) 암세포의 바이오마커 정보, (3) 암과 관련된 유전적 돌연변이, (4) 기타 의학적 문제와 관련된 유전적 돌연변이의 조합을 수신하도록 선택할 수 있습니다. 이러한 선택은 논문 정보와 함께 연구 직원과의 토론을 통해 제시됩니다. |
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실험적: 유전자 결과의 반환
참가자는 WU-PE-CGS 프로그램 동의의 일환으로 생식선 게놈 시퀀싱을 받게 됩니다. 참가자에게는 게놈 서열 분석 결과를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 연구에 동의한 후, 연구진이 이용할 수 있는 결과 유형에 대해 설명할 것입니다. 참가자는 (1) 결과 없음 또는 (2) 암세포의 바이오마커 정보, (3) 암과 관련된 유전적 돌연변이, (4) 기타 의학적 문제와 관련된 유전적 돌연변이의 조합을 수신하도록 선택할 수 있습니다. 이러한 선택은 논문 정보와 함께 연구 직원과의 토론을 통해 제시됩니다. |
참가자는 자신의 선택에 맞는 새로운 결과 보고서를 받게 됩니다.
참가자는 자신의 선택에 맞는 새로운 결과 보고서를 받게 됩니다.
참가자는 자신의 선택에 맞는 새로운 결과 보고서를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 유전자 검사에 대한 참가자 지식
기간: 후속 조치 완료 (5 년으로 추정 됨)
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11- 항목, 리 커트 척도.
이 척도는 강력하게 동의하는 것에서 강력하게 동의하지 않는 5 점입니다.
1 = 강력하게 동의, 2 = 동의, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 동의하지 않음, 5 = 항목에 대한 강력한 동의 (4, 6-11)는 '강한 동의하지 않는 것'이 올바른 응답을 반영하고 '다소 동의하지 않는다'는 올바른 방향에서 덜 자신의 정확한 응답을 반영합니다.
부정적으로 표현 된 항목 (항목 1, 2, 3 및 5)은 리버스 점수를 받으므로 '강하게 동의'는 올바른 응답을 반영하고 '다소 동의'는 올바른 방향으로 덜 자신감있는 응답을 반영합니다.
이것은 임상 유전자 검사에 대한 참가자 지식에 관한 11 가지 항목 각각의 숫자를 추가하여 점수를 매기게됩니다.
총 점수는 5 ~ 55입니다.
참가자의 점수가 높을수록 참가자 지식이 높습니다.
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후속 조치 완료 (5 년으로 추정 됨)
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혜택에 대한 참가자 기대
기간: 후속 조치 완료 (5 년으로 추정 됨)
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참가자들은 4 점 척도에서 암 게놈 시퀀싱의 6 가지 잠재적 이점에 대한 기대치를 평가할 가능성이 매우 높습니다. .
1 = 강하게 동의, 2 = 동의, 3 = 동의하지 않음, 4 = 강하게 동의하지 않습니다.
이 혜택에 대한 참가자 기대와 관련하여 8 개 항목 각각의 숫자를 추가하여 점수를 매기게됩니다.
총 점수는 6 ~ 24입니다.
참가자의 점수가 높을수록 기대 수준이 높습니다.
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후속 조치 완료 (5 년으로 추정 됨)
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참가자 개인 유용성
기간: 후속 조치 완료 (5 년으로 추정 됨)
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참가자 개인 유틸리티는 전혀 유용하지 않은 것에서 매우 유용한 7 점 척도로 측정됩니다.
1 = 전혀 유용하지 않음, 2 = 약간 유용하고, 3 = 다소 유용, 4 = 중립, 5 = 유용, 6 = 매우 유용하며 7 = 매우 유용합니다.
참가자 개인 유틸리티와 관련하여 14 개의 항목 각각의 숫자를 추가하여 점수를 매기게됩니다.
총 점수는 14에서 98입니다.
참가자의 점수가 높을수록 개인 유용성이 높습니다.
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후속 조치 완료 (5 년으로 추정 됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 불안
기간: 후속 조치 완료 (5 년으로 추정 됨)
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참가자 불안은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
0 = 전혀, 1 = 조금, 2 = 다소, 3 = 꽤 약간, 4 = 매우 많이.
이것은 참가자 암 걱정에 관한 6 가지 항목 각각의 숫자를 추가하여 점수를 매기게됩니다.
총 점수는 0에서 24 사이입니다.
참가자의 점수가 높을수록 참가자 암 걱정이 높습니다.
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후속 조치 완료 (5 년으로 추정 됨)
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참가자 만족
기간: 후속 조치 완료 (5 년으로 추정 됨)
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만족도는 매우 만족스럽지 않은 것에서 전혀 범위에 이르기까지 5 점 리 커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
1 = 전혀 만족하지 않음, 2 = 약간, 3 = 다소, 4 = 상당히, 5 = 매우 만족.
총 점수의 범위는 1에서 5입니다. 참가자의 점수는 더 높은 참가자 만족도를 나타냅니다.
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후속 조치 완료 (5 년으로 추정 됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202106129
- U2CCA252981 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
사전 합의에 의해 금지된 경우를 제외하고는 이 작업 과정에서 생성된 모든 데이터, 소프트웨어 및 노하우를 제한 없이 공유합니다. 여기에는 최종 데이터 세트와 목표를 완료하는 데 필요한 데이터가 모두 포함됩니다. 공개 강연, 과학 기관 및 회의에서의 발표 및/또는 주요 저널 출판을 통해 이 연구 결과를 전파할 것입니다. 이 제안으로 인해 발생하는 모든 최종 동료 검토 원고는 디지털 아카이브 PubMed Central에 제출됩니다. 해당되는 경우 데이터는 적절한 공개 저장소에 저장됩니다.
게놈 데이터가 수집되는 모든 참가자는 광범위한 데이터 공유에 동의하며, 그들의 게놈 데이터는 연구 기탁에 포함됩니다. 데이터 문서 및 식별되지 않은 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 인구 통계 및 진단을 포함하는 표현형 데이터와 함께 공유하기 위해 보관됩니다.
IPD 공유 기간
연구자는 데이터 정리 및 품질 관리 후 가능한 한 빨리, 늦어도 3개월 이내에, 또는 출판용 데이터 승인 또는 제출된 특허의 공개 공개 후 유전자형 및 표현형(dbGaP) 저장소의 데이터베이스에 데이터를 보관하는 데 동의합니다. 신청서 중 더 빠른 것.
dbGaP에서 데이터가 공개되면 해당 데이터는 Genomic Data Commons(GDC)에서 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 데이터를 사용할 수 있는 위치(dbGaP 및 GDC)를 식별하고 이러한 데이터에 대해 저작하거나 공동 저작한 출판물 및 프리젠테이션의 데이터에 액세스하는 방법을 식별하고 저장소 및 자금 출처를 인정하는 데 동의합니다. 모든 출판물 및 프리젠테이션.
NIH가 자금을 지원하는 저장소인 Genotypes and Phenotypes(dbGaP) 데이터베이스를 사용할 예정이므로 이 저장소에는 NIH 데이터 공유 정책 및 해당 법률과 완전히 일치하는 자격을 갖춘 연구자에게 데이터 액세스를 제공하는 정책과 절차가 마련되어 있습니다. 그리고 규정.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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