Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Washington University Participant Engagement and Cancer Genomic Sequencing Center (WU-PE-CGS)

25 mars 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Det övergripande målet för WU-PE-CGS är att bygga en rigorös, vetenskaplig evidensbas för tillvägagångssätt som direkt engagerar cancerpatienter och canceröverlevande efter behandling som deltagare i cancerforskning, och att undersöka effekten av att direkt engagera deltagare i beslut angående återlämnande av genomiska resultat på deltagarnas hälsa och tillfredsställelse. Deltagarna i denna studie kommer att presenteras för valet av typer av genomiska resultat att ta emot, och Engagement Optimization Unit (EOU) kommer att undersöka effekten av denna intervention på deltagarnas kunskap, förväntningar på nytta, personlig nytta och beslutskonflikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

990

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
  • Telefonnummer: 314-454-7939
  • E-post: colditzg@wustl.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Bettina Drake, Ph.D., MPH
  • Telefonnummer: 314-747-4534
  • E-post: drakeb@wustl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Underutredare:
          • Eric Duncavage, M.D.
        • Underutredare:
          • Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Mary Politi, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Ryan Fields, M.D.
        • Underutredare:
          • Li Ding, Ph.D.
        • Underutredare:
          • David Spencer, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bettina Drake, Ph.D., MPH
          • Telefonnummer: 314-747-4534
          • E-post: drakeb@wustl.edu
        • Huvudutredare:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
        • Underutredare:
          • Bettina Drake, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Yin Cao, ScD, MPH
        • Underutredare:
          • Feng Chen, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Kia Davis, ScD, MPH
        • Underutredare:
          • Patricia Dickson, M.D.
        • Underutredare:
          • Mark Fiala, MSW
        • Underutredare:
          • Aimee James, Ph.D., MPH
        • Underutredare:
          • Reyka Jayasinge, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
        • Underutredare:
          • Jessica Mozersky, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
        • Underutredare:
          • Ravi Vij, M.D., MBA
        • Underutredare:
          • Mike Wendl, DSC, MS, PHS
        • Underutredare:
          • Matthew Wyczalkowsi, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Urvalskriterier:

  • Patienter med kolangiokarcinom, multipelt myelom eller tidigt debuterande kolon- eller rektalcancer.

    • Om diagnosen multipelt myelom, måste vara afroamerikansk.
    • Om diagnostiserats med tjocktarmscancer eller rektalcancer, måste den vara afroamerikansk OCH får inte vara äldre än 50 år.
    • Minst 18 år gammal
    • Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen återkomst av genetiska resultat

Deltagarna kommer att genomgå genomisk sekvensering av könsceller som en del av samtycke till WU-PE-CGS-programmet.

Deltagarna kommer att ges möjlighet att få resultaten från den genomiska sekvenseringen. Efter att de samtyckt till studien kommer de typer av resultat som är tillgängliga för dem att förklaras av forskarpersonalen. Deltagarna kommer att kunna välja att få: (1) inga resultat eller någon kombination av (2) biomarkörinformation från cancerceller, (3) ärvda mutationer relaterade till cancer och (4) ärvda mutationer relaterade till andra medicinska problem. Dessa val kommer att presenteras för dem via en diskussion med studiepersonalen med tillhörande pappersinformation
Experimentell: Återkomst av genetiska resultat

Deltagarna kommer att genomgå genomisk sekvensering av könsceller som en del av samtycke till WU-PE-CGS-programmet.

Deltagarna kommer att ges möjlighet att få resultaten från den genomiska sekvenseringen. Efter att de samtyckt till studien kommer de typer av resultat som är tillgängliga för dem att förklaras av forskarpersonalen. Deltagarna kommer att kunna välja att få: (1) inga resultat eller någon kombination av (2) biomarkörinformation från cancerceller, (3) ärvda mutationer relaterade till cancer och (4) ärvda mutationer relaterade till andra medicinska problem. Dessa val kommer att presenteras för dem via en diskussion med studiepersonalen med tillhörande pappersinformation
Övrig: Return of Genetic Results: Biomarkörinformation från cancerceller
Deltagarna kommer att få en ny resultatrapport som är skräddarsydd efter deras val.
Övrig: Återkomst av genetiska resultat: Ärvda mutationer relaterade till cancer
Deltagarna kommer att få en ny resultatrapport som är skräddarsydd efter deras val.
Övrig: Återkomst av genetiska resultat: Ärvda mutationer relaterade till andra medicinska problem
Deltagarna kommer att få en ny resultatrapport som är skräddarsydd efter deras val.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas kunskap om klinisk genetisk testning
Tidsram: 6-8 veckor efter att resultat inkommit och ett år efter att resultat lämnats
11-objekt, Likert-skala. Denna skala har 5 punkter som sträcker sig från håller helt med till håller inte med. 1=Instämmer helt, 2=Håller, 3=Varken instämmer eller håller med, 4=Instämmer inte, 5=Instämmer helt och hållet för punkterna (4, 6-11) poängsätts så att "instämmer starkt inte" reflekterar ett korrekt svar och "något inte håller med" reflekterar ett mindre säkert korrekt svar i rätt riktning. Negativt formulerade poster (punkterna 1, 2, 3 och 5) poängsätts omvänt så att "instämmer starkt" reflekterar ett korrekt svar och "instämmer något" reflekterar ett mindre säkert svar i rätt riktning. Detta kommer att poängsättas genom att lägga ihop siffrorna för var och en av de 11 punkterna avseende deltagarnas kunskap om klinisk genetisk testning. Den totala poängen varierar från 5 till 55. En högre poäng för deltagaren representerar högre deltagarkunskap.
6-8 veckor efter att resultat inkommit och ett år efter att resultat lämnats
Deltagarnas förväntningar på nytta
Tidsram: 6-8 veckor efter att resultat inkommit och ett år efter att resultat lämnats
Deltagarna kommer att bedöma sina förväntningar på 6 potentiella fördelar med cancergenomisk sekvensering på en 4-gradig skala som sträcker sig från extremt osannolikt till extremt troligt. . 1=Instämmer helt, 2=Instämmer, 3=Instämmer inte, 4=Håller inte med. Detta kommer att poängsättas genom att lägga ihop siffrorna för var och en av de 8 punkterna avseende deltagarnas förväntningar på nytta. Totalpoängen varierar från 6 till 24. En högre poäng för deltagaren representerar högre nivåer av förväntningar.
6-8 veckor efter att resultat inkommit och ett år efter att resultat lämnats
Deltagarens personliga nytta
Tidsram: 6-8 veckor efter att resultat inkommit och ett år efter att resultat lämnats
Deltagarens personliga användbarhet kommer att mätas på en 7-gradig skala som sträcker sig från inte alls användbart till extremt användbart. 1=Inte alls användbar, 2=Lite användbar, 3=Något användbar, 4=Neutral, 5=Användbar, 6=Mycket användbar, 7=Extremt användbar. Detta kommer att poängsättas genom att lägga ihop siffrorna för var och en av de 14 objekten som gäller deltagarens personliga nytta. Den totala poängen varierar från 14 till 98. En högre poäng för deltagaren representerar högre personlig nytta.
6-8 veckor efter att resultat inkommit och ett år efter att resultat lämnats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare ångest
Tidsram: Baslinje, 6-8 veckor efter att resultat har mottagits, och ett år efter avslöjande av resultat
Deltagarnas ångest kommer att mätas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från inte alls till särskilt mycket. 0=Inte alls, 1=Lite, 2=Något, 3=Ganska lite, 4=Väldigt mycket. Detta kommer att poängsättas genom att lägga ihop siffrorna för var och en av de 6 punkterna angående oro för deltagares cancer. Den totala poängen varierar från 0 till 24. En högre poäng för deltagaren representerar högre deltagares oro för cancer.
Baslinje, 6-8 veckor efter att resultat har mottagits, och ett år efter avslöjande av resultat
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Baslinje, 6-8 veckor efter att resultat har mottagits, och ett år efter avslöjande av resultat
Tillfredsställelsen kommer att mätas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från extremt nöjd till inte alls. 1=Inte alls nöjd, 2=Lite, 3=Något, 4=Ganska lite, 5=Extremt nöjd. Den totala poängen varierar från 1 till 5. En högre poäng för deltagaren representerar högre deltagartillfredsställelse.
Baslinje, 6-8 veckor efter att resultat har mottagits, och ett år efter avslöjande av resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202106129
  • U2CCA252981 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela all data, mjukvara och know-how som genereras under arbetets gång, utan begränsningar förutom i de fall som förhindrats av tidigare överenskommelse. Detta kommer att inkludera både de slutliga datamängderna, såväl som de data som krävs för att fullfölja målen. Kommer att sprida resultat från denna forskning genom presentationer vid offentliga föreläsningar, vetenskapliga institutioner och möten, och/eller publicering i större tidskrifter. Alla slutliga peer-reviewed manuskript som uppstår från detta förslag kommer att skickas till det digitala arkivet PubMed Central. När det är tillämpligt kommer data att deponeras till lämpliga offentliga arkiv.

Alla deltagare vars genomiska data samlas in kommer att godkännas för bred datadelning, och deras genomiska data kommer att inkluderas i studien. Datadokumentation och avidentifierad data kommer att deponeras för delning tillsammans med fenotypisk data, som inkluderar demografi och diagnos, i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tidsram för IPD-delning

Utredarna är överens om att deponera data i databasen för genotyper och fenotyper (dbGaP) efter datarensning och kvalitetskontroll så snart som möjligt men senast inom tre månader, eller efter godkännande av data för publicering eller offentliggörande av ett inlämnat patent ansökan, beroende på vilket som inträffar tidigare. När data släpps från dbGaP kommer data att göras tillgängliga för Genomic Data Commons (GDC).

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredarna är överens om att de kommer att identifiera var uppgifterna kommer att vara tillgängliga (dbGaP och GDC) och hur de kan komma åt uppgifterna i alla publikationer och presentationer som de skriver eller är medförfattare om dessa data, samt bekräftar arkivet och finansieringskällan i eventuella publikationer och presentationer. Eftersom de kommer att använda databasen för genotyper och fenotyper (dbGaP), som är ett NIH-finansierat arkiv, har detta arkiv policyer och procedurer på plats som kommer att ge dataåtkomst till kvalificerade forskare, helt i överensstämmelse med NIH:s policy för datadelning och tillämpliga lagar och föreskrifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera