Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Washington University Deltakerengasjement og Cancer Genomic Sequencing Center (WU-PE-CGS)

11. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Det overordnede målet med WU-PE-CGS er å bygge et strengt, vitenskapelig bevisgrunnlag for tilnærminger som direkte engasjement av kreftpasienter og kreftoverlevere etter behandling som deltakere i kreftforskning, og å undersøke virkningen av å direkte engasjere deltakere i beslutninger angående returnering av genomiske resultater på deltakernes helse og tilfredshet. Deltakere i denne studien vil bli presentert for valget av typer genomiske resultater som skal mottas, og Engagement Optimization Unit (EOU) vil undersøke effekten av denne intervensjonen på deltakernes kunnskap, forventninger til nytte, personlig nytte og beslutningskonflikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

990

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
  • Telefonnummer: 314-454-7939
  • E-post: colditzg@wustl.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bettina Drake, Ph.D., MPH
  • Telefonnummer: 314-747-4534
  • E-post: drakeb@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Eric Duncavage, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Mary Politi, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Ryan Fields, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Li Ding, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • David Spencer, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bettina Drake, Ph.D., MPH
          • Telefonnummer: 314-747-4534
          • E-post: drakeb@wustl.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
        • Underetterforsker:
          • Bettina Drake, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Yin Cao, ScD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Feng Chen, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Patricia Dickson, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Mark Fiala, MSW
        • Underetterforsker:
          • Aimee James, Ph.D., MPH
        • Underetterforsker:
          • Reyka Jayasinge, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
        • Underetterforsker:
          • Jessica Mozersky, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
        • Underetterforsker:
          • Ravi Vij, M.D., MBA
        • Underetterforsker:
          • Mike Wendl, DSC, MS, PHS
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
        • Underetterforsker:
          • Matthew Wyczalkowski, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Pasienter med kolangiokarsinom, multippelt myelom eller tidlig oppstått tykktarms- eller rektalkreft.

    • Hvis diagnosen multippelt myelom, må være afroamerikansk.
    • Hvis diagnostisert med tykktarms- eller endetarmskreft, må den være afroamerikansk OG må ikke være eldre enn 50 år.
    • Minst 18 år gammel
    • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen retur av genetiske resultater

Deltakerne vil gjennomgå kimlinjegenomisk sekvensering som en del av samtykke til WU-PE-CGS-programmet.

Deltakerne vil få muligheten til å motta resultatene fra den genomiske sekvenseringen. Etter at de har samtykket til studien, vil de typer resultater som er tilgjengelige for dem bli forklart av forskningspersonell. Deltakerne vil kunne velge å motta: (1) ingen resultater, eller noen kombinasjon av (2) biomarkørinformasjon fra kreftceller, (3) arvelige mutasjoner relatert til kreft, og (4) arvelige mutasjoner relatert til andre medisinske problemer. Disse valgene vil bli presentert for dem via en diskusjon med studieansatte med tilhørende papirinformasjon
Eksperimentell: Retur av genetiske resultater

Deltakerne vil gjennomgå kimlinjegenomisk sekvensering som en del av samtykke til WU-PE-CGS-programmet.

Deltakerne vil få muligheten til å motta resultatene fra den genomiske sekvenseringen. Etter at de har samtykket til studien, vil de typer resultater som er tilgjengelige for dem bli forklart av forskningspersonell. Deltakerne vil kunne velge å motta: (1) ingen resultater, eller noen kombinasjon av (2) biomarkørinformasjon fra kreftceller, (3) arvelige mutasjoner relatert til kreft, og (4) arvelige mutasjoner relatert til andre medisinske problemer. Disse valgene vil bli presentert for dem via en diskusjon med studieansatte med tilhørende papirinformasjon
Annen: Return of Genetic Results: Biomarkørinformasjon fra kreftceller
Deltakerne vil motta en ny resultatrapport som er skreddersydd for deres valg.
Annen: Retur av genetiske resultater: Arvede mutasjoner relatert til kreft
Deltakerne vil motta en ny resultatrapport som er skreddersydd for deres valg.
Annen: Retur av genetiske resultater: Arvede mutasjoner relatert til andre medisinske problemer
Deltakerne vil motta en ny resultatrapport som er skreddersydd for deres valg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerkunnskap om klinisk genetisk testing
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølgingen (estimert til å være 5 år)
11-element, Likert skala. Denne skalaen har 5 poeng som spenner fra sterkt enig i å være sterkt uenig. 1 = Sterkt enig, 2 = Enig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = uenig, 5 = sterkt uenig for elementer (4, 6-11) blir scoret slik at 'sterk uenig' gjenspeiler en riktig respons og 'noe uenig' gjenspeiler en mindre selvsikker riktig respons i riktig retning. Negativt formulerte elementer (elementer 1, 2, 3 og 5) blir omvendt scoret slik at 'sterkt enig' gjenspeiler en riktig respons og 'noe enig' gjenspeiler en mindre selvsikker respons i riktig retning. Dette vil bli scoret ved å legge opp tallene for hvert av de 11 elementene angående deltakerkunnskap om klinisk genetisk testing. Den totale poengsummen varierer fra 5 til 55. En høyere poengsum for deltakeren representerer høyere deltakerkunnskap.
Gjennom fullføring av oppfølgingen (estimert til å være 5 år)
Deltakernes forventninger til fordel
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølgingen (estimert til å være 5 år)
Deltakerne vil vurdere forventningen til 6 potensielle fordeler med genomisk sekvensering av kreft på en 4-punkts skala, alt fra ekstremt usannsynlig til ekstremt sannsynlig. . 1 = Sterkt enig, 2 = Enig, 3 = uenig, 4 = veldig uenig. Dette blir scoret ved å legge opp tallene for hver av de 8 varene angående deltakernes forventninger til fordel. Den totale poengsummen varierer fra 6 til 24. En høyere poengsum for deltakeren representerer høyere forventninger.
Gjennom fullføring av oppfølgingen (estimert til å være 5 år)
Deltaker personlig nytte
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølgingen (estimert til å være 5 år)
Deltakerens personlige verktøy vil bli målt på en 7-punkts skala som ikke i det hele tatt er nyttig til ekstremt nyttig. 1 = slett ikke nyttig, 2 = litt nyttig, 3 = noe nyttig, 4 = nøytral, 5 = nyttig, 6 = veldig nyttig, 7 = ekstremt nyttig. Dette vil bli scoret ved å legge opp tallene for hver av de 14 varene angående deltakerens personlige nytteverdi. Den totale poengsummen varierer fra 14 til 98. En høyere poengsum for deltakeren representerer høyere personlig nytte.
Gjennom fullføring av oppfølgingen (estimert til å være 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerangst
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølgingen (estimert til å være 5 år)
Deltakerangst vil bli målt ved bruk av en 5-punkts Likert-skala fra ikke i det hele tatt til veldig mye. 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye. Dette blir scoret ved å legge opp tallene for hver av de 6 elementene angående deltakerkreft bekymring. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24. En høyere poengsum for deltakeren representerer høyere deltakerkreft.
Gjennom fullføring av oppfølgingen (estimert til å være 5 år)
Deltakertilfredshet
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølgingen (estimert til å være 5 år)
Tilfredshet vil bli målt ved bruk av en 5-punkts Likert-skala som spenner fra ekstremt fornøyd til ikke i det hele tatt. 1 = slett ikke fornøyd, 2 = litt, 3 = noe, 4 = ganske mye, 5 = ekstremt fornøyd. Den totale poengsummen varierer fra 1 til 5. En høyere poengsum for deltakeren representerer høyere deltakertilfredshet.
Gjennom fullføring av oppfølgingen (estimert til å være 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202106129
  • U2CCA252981 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele all data, programvare og kunnskap som genereres i løpet av dette arbeidet, uten begrensninger med unntak av det som er forhindret av forhåndsavtale. Dette vil inkludere både de endelige datasettene, så vel som dataene som er nødvendige for å fullføre målene. Vil formidle resultater fra denne forskningen gjennom presentasjoner på offentlige forelesninger, vitenskapelige institusjoner og møter, og/eller publisering i større tidsskrifter. Alle endelige fagfellevurderte manuskripter som oppstår fra dette forslaget vil bli sendt til det digitale arkivet PubMed Central. Der det er aktuelt, vil data bli deponert til passende offentlige depoter.

Alle deltakere hvis genomiske data samles inn vil bli samtykket til bred datadeling, og deres genomiske data vil bli inkludert i studieforekomstene. Datadokumentasjon og avidentifiserte data vil bli deponert for deling sammen med fenotypiske data, som inkluderer demografi og diagnose, i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne er enige om å deponere data i databasen for genotyper og fenotyper (dbGaP) etter datarensing og kvalitetskontroll så snart som mulig, men ikke senere enn innen tre måneder, eller ved aksept av dataene for publisering, eller offentliggjøring av et innsendt patent søknad, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Når data frigis fra dbGaP, vil dataene bli gjort tilgjengelig for Genomic Data Commons (GDC).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne er enige om at de vil identifisere hvor dataene vil være tilgjengelige (dbGaP og GDC) og hvordan de kan få tilgang til dataene i alle publikasjoner og presentasjoner som de forfatter eller medforfatter om disse dataene, samt bekrefter depotet og finansieringskilden i eventuelle publikasjoner og presentasjoner. Ettersom de vil bruke databasen med genotyper og fenotyper (dbGaP), som er et NIH-finansiert depot, har dette depotet retningslinjer og prosedyrer på plass som vil gi datatilgang til kvalifiserte forskere, helt i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og gjeldende lover. og forskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere