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Zentrum für Teilnehmerengagement und Krebsgenomsequenzierung der Washington University (WU-PE-CGS)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Das übergeordnete Ziel des WU-PE-CGS besteht darin, eine fundierte, wissenschaftliche Evidenzbasis für Ansätze aufzubauen, die Krebspatienten und Krebsüberlebende nach der Behandlung direkt in die Krebsforschung einbeziehen, und die Auswirkungen der direkten Einbindung der Teilnehmer in Entscheidungen zu untersuchen hinsichtlich der Rückgabe genomischer Ergebnisse zur Gesundheit und Zufriedenheit der Teilnehmer. Den Teilnehmern dieser Studie wird die Wahl der zu erhaltenden Arten von Genomergebnissen präsentiert, und die Engagement Optimization Unit (EOU) wird die Auswirkungen dieser Intervention auf das Wissen der Teilnehmer, die Nutzenerwartungen, den persönlichen Nutzen und Entscheidungskonflikte untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

990

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
  • Telefonnummer: 314-454-7939
  • E-Mail: colditzg@wustl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bettina Drake, Ph.D., MPH
  • Telefonnummer: 314-747-4534
  • E-Mail: drakeb@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Eric Duncavage, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Mary Politi, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ryan Fields, M.D.
        • Unterermittler:
          • Li Ding, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • David Spencer, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bettina Drake, Ph.D., MPH
          • Telefonnummer: 314-747-4534
          • E-Mail: drakeb@wustl.edu
        • Hauptermittler:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
        • Unterermittler:
          • Bettina Drake, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yin Cao, ScD, MPH
        • Unterermittler:
          • Feng Chen, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Patricia Dickson, M.D.
        • Unterermittler:
          • Mark Fiala, MSW
        • Unterermittler:
          • Aimee James, Ph.D., MPH
        • Unterermittler:
          • Reyka Jayasinge, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
        • Unterermittler:
          • Jessica Mozersky, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
        • Unterermittler:
          • Ravi Vij, M.D., MBA
        • Unterermittler:
          • Mike Wendl, DSC, MS, PHS
        • Unterermittler:
          • Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
        • Unterermittler:
          • Matthew Wyczalkowski, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Patienten mit Cholangiokarzinom, multiplem Myelom oder früh beginnendem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs.

    • Wenn bei Ihnen ein multiples Myelom diagnostiziert wird, müssen Sie Afroamerikaner sein.
    • Bei der Diagnose Dickdarm- oder Mastdarmkrebs müssen Sie Afroamerikaner sein UND dürfen nicht älter als 50 Jahre sein.
    • Mindestens 18 Jahre alt
    • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Rückgabe genetischer Ergebnisse

Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer Zustimmung zum WU-PE-CGS-Programm einer Keimbahn-Genomsequenzierung unterzogen.

Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, die Ergebnisse der Genomsequenzierung zu erhalten. Nachdem sie der Studie zugestimmt haben, werden die ihnen zur Verfügung stehenden Ergebnisse vom Forschungspersonal erläutert. Die Teilnehmer können wählen, ob sie (1) keine Ergebnisse oder eine beliebige Kombination aus (2) Biomarker-Informationen von Krebszellen, (3) vererbten Mutationen im Zusammenhang mit Krebs und (4) vererbten Mutationen im Zusammenhang mit anderen medizinischen Problemen erhalten möchten. Diese Auswahlmöglichkeiten werden ihnen im Rahmen einer Diskussion mit dem Studienpersonal mit begleitenden Papierinformationen präsentiert
Experimental: Rückgabe genetischer Ergebnisse

Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer Zustimmung zum WU-PE-CGS-Programm einer Keimbahn-Genomsequenzierung unterzogen.

Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, die Ergebnisse der Genomsequenzierung zu erhalten. Nachdem sie der Studie zugestimmt haben, werden die ihnen zur Verfügung stehenden Ergebnisse vom Forschungspersonal erläutert. Die Teilnehmer können wählen, ob sie (1) keine Ergebnisse oder eine beliebige Kombination aus (2) Biomarker-Informationen von Krebszellen, (3) vererbten Mutationen im Zusammenhang mit Krebs und (4) vererbten Mutationen im Zusammenhang mit anderen medizinischen Problemen erhalten möchten. Diese Auswahlmöglichkeiten werden ihnen im Rahmen einer Diskussion mit dem Studienpersonal mit begleitenden Papierinformationen präsentiert
Sonstiges: Rückgabe genetischer Ergebnisse: Biomarker-Informationen aus Krebszellen
Die Teilnehmer erhalten einen neuartigen Ergebnisbericht, der auf ihre Entscheidungen zugeschnitten ist.
Sonstiges: Rückgabe genetischer Ergebnisse: Vererbte Mutationen im Zusammenhang mit Krebs
Die Teilnehmer erhalten einen neuartigen Ergebnisbericht, der auf ihre Entscheidungen zugeschnitten ist.
Sonstiges: Rückgabe genetischer Ergebnisse: Vererbte Mutationen im Zusammenhang mit anderen medizinischen Problemen
Die Teilnehmer erhalten einen neuartigen Ergebnisbericht, der auf ihre Entscheidungen zugeschnitten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerwissen über klinische Gentests
Zeitfenster: Durch Abschluss der Nachuntersuchung (geschätzt auf 5 Jahre)
11-Likert Scale. Diese Skala hat 5 Punkte, die von stark zustimmen, bis hin zu stark zustimmen. 1 = stark zustimmen, 2 = zustimmen, 3 = stimmen weder zu noch nicht zu, 4 = nicht zustimmen, 5 = stimme nicht zu, dass Elemente (4, 6-11) so bewertet werden, dass 'starke Nichteinheit' eine korrekte Antwort widerspiegelt und 'etwas Meinungsverschiedenes' eine weniger zuversichtliche korrekte Reaktion in der richtigen Richtung widerspiegelt. Negativ formulierte Elemente (Elemente 1, 2, 3 und 5) werden umgekehrt bewertet, sodass „Einverstanden“ eine korrekte Antwort widerspiegelt und „etwas zustimmen“ eine weniger zuversichtliche Antwort in die richtige Richtung widerspiegelt. Dies wird bewertet, indem die Zahlen für jedes der 11 Elemente in Bezug auf die Kenntnis der Teilnehmer über klinische Gentests addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 55. Eine höhere Punktzahl für den Teilnehmer stellt ein höheres Wissen der Teilnehmer dar.
Durch Abschluss der Nachuntersuchung (geschätzt auf 5 Jahre)
Erwartungen des Teilnehmers an Nutzen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Nachuntersuchung (geschätzt auf 5 Jahre)
Die Teilnehmer werden ihre Erwartungen für 6 potenzielle Vorteile der genomischen Sequenzierung von Krebs auf einer 4-Punkte-Skala von äußerst unwahrscheinlicher Wahrscheinlichkeit bewerten. . 1 = stark zustimmen, 2 = zustimmen, 3 = nicht zustimmen, 4 = stark nicht zustimmen. Dies wird bewertet, indem die Zahlen für jeden der 8 Elemente hinsichtlich der Erwartungen der Teilnehmer an Nutzen addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 24. Eine höhere Punktzahl für den Teilnehmer stellt ein höheres Maß an Erwartungen dar.
Durch Abschluss der Nachuntersuchung (geschätzt auf 5 Jahre)
Teilnehmer persönlicher Versorgungsunternehmen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Nachuntersuchung (geschätzt auf 5 Jahre)
Der persönliche Versorgungsunternehmen des Teilnehmers wird auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, die von gar nicht nützlich bis äußerst nützlich reicht. 1 = überhaupt nicht nützlich, 2 = etwas nützlich, 3 = etwas nützlich, 4 = neutral, 5 = nützlich, 6 = sehr nützlich, 7 = äußerst nützlich. Dies wird bewertet, indem die Zahlen für jeden der 14 Elemente zum persönlichen Nutzen des Teilnehmers addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 98. Eine höhere Punktzahl für den Teilnehmer stellt einen höheren persönlichen Nutzen dar.
Durch Abschluss der Nachuntersuchung (geschätzt auf 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerangst
Zeitfenster: Durch Abschluss der Nachuntersuchung (geschätzt auf 5 Jahre)
Die Angst der Teilnehmer wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von nicht viel bis sehr viel reicht. 0 = überhaupt nicht, 1 = ein kleines Bit, 2 = etwas, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel. Dies wird bewertet, indem die Zahlen für jedes der 6 Elemente in Bezug auf die Sorge von Teilnehmerkrebs addiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Eine höhere Punktzahl für den Teilnehmer stellt eine höhere Sorge der Krebs der Teilnehmer dar.
Durch Abschluss der Nachuntersuchung (geschätzt auf 5 Jahre)
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Durch Abschluss der Nachuntersuchung (geschätzt auf 5 Jahre)
Die Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von äußerst zufrieden bis gar nicht reicht. 1 = überhaupt nicht zufrieden, 2 = ein wenig, 3 = etwas, 4 = ziemlich viel, 5 = extrem zufrieden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5. Eine höhere Punktzahl für den Teilnehmer stellt eine höhere Zufriedenheit der Teilnehmer dar.
Durch Abschluss der Nachuntersuchung (geschätzt auf 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202106129
  • U2CCA252981 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird alle im Rahmen dieser Arbeit generierten Daten, Software und Know-how ohne Einschränkungen weitergeben, sofern dies nicht durch vorherige Vereinbarung verhindert wird. Dazu gehören sowohl die endgültigen Datensätze als auch die zur Erreichung der Ziele erforderlichen Daten. Wird die Ergebnisse dieser Forschung durch Präsentationen bei öffentlichen Vorträgen, wissenschaftlichen Institutionen und Tagungen und/oder Veröffentlichungen in wichtigen Fachzeitschriften verbreiten. Alle endgültigen, von Experten begutachteten Manuskripte, die aus diesem Vorschlag hervorgehen, werden an das digitale Archiv PubMed Central übermittelt. Gegebenenfalls werden die Daten in geeigneten öffentlichen Repositorien abgelegt.

Alle Teilnehmer, deren Genomdaten erfasst werden, stimmen der umfassenden Datenweitergabe zu und ihre Genomdaten werden in die Studienunterlagen aufgenommen. Datendokumentation und anonymisierte Daten werden zur Weitergabe zusammen mit phänotypischen Daten, einschließlich Demografie und Diagnose, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forscher verpflichten sich, die Daten nach der Datenbereinigung und Qualitätskontrolle so bald wie möglich, spätestens jedoch innerhalb von drei Monaten oder nach Annahme der Daten zur Veröffentlichung oder öffentlichen Offenlegung eines eingereichten Patents, in der Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) abzulegen Antragstellung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Wenn Daten von dbGaP veröffentlicht werden, werden sie den Genomic Data Commons (GDC) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher vereinbaren, dass sie in allen Veröffentlichungen und Präsentationen, die sie zu diesen Daten verfassen oder mitverfassen, angeben, wo die Daten verfügbar sein werden (dbGaP und GDC) und wie sie auf die Daten zugreifen können, und dass sie das Repository und die Finanzierungsquelle angeben etwaige Veröffentlichungen und Vorträge. Da sie die Datenbank der Genotypen und Phänotypen (dbGaP) verwenden werden, bei der es sich um ein vom NIH finanziertes Repository handelt, verfügt dieses Repository über Richtlinien und Verfahren, die qualifizierten Forschern den Datenzugriff ermöglichen, ganz im Einklang mit den Datenfreigaberichtlinien des NIH und den geltenden Gesetzen und Vorschriften.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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