Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deelnemerbetrokkenheid van Washington University en Cancer Genomic Sequencing Center (WU-PE-CGS)

11 juli 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het algemene doel van de WU-PE-CGS is het opbouwen van een rigoureuze, wetenschappelijke bewijsbasis voor benaderingen die de betrokkenheid van kankerpatiënten en overlevenden van kanker na de behandeling als deelnemers aan kankeronderzoek stimuleren, en om de impact te onderzoeken van het rechtstreeks betrekken van deelnemers bij beslissingen. met betrekking tot het retourneren van genomische resultaten over de gezondheid en tevredenheid van deelnemers. Deelnemers aan dit onderzoek zullen de keuze krijgen uit de soorten genomische resultaten die ze willen ontvangen, en de Engagement Optimization Unit (EOU) zal de impact van deze interventie op de kennis van de deelnemers, de verwachtingen van voordeel, persoonlijk nut en beslissingsconflicten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

990

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
  • Telefoonnummer: 314-454-7939
  • E-mail: colditzg@wustl.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bettina Drake, Ph.D., MPH
  • Telefoonnummer: 314-747-4534
  • E-mail: drakeb@wustl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Duncavage, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Mary Politi, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Fields, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Li Ding, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • David Spencer, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:
          • Bettina Drake, Ph.D., MPH
          • Telefoonnummer: 314-747-4534
          • E-mail: drakeb@wustl.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Bettina Drake, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yin Cao, ScD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Feng Chen, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia Dickson, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Fiala, MSW
        • Onderonderzoeker:
          • Aimee James, Ph.D., MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Reyka Jayasinge, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
        • Onderonderzoeker:
          • Jessica Mozersky, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Ravi Vij, M.D., MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Mike Wendl, DSC, MS, PHS
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Wyczalkowski, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • Patiënten met cholangiocarcinoom, multipel myeloom of beginnende colon- of rectumkanker.

    • Als de diagnose multipel myeloom wordt gesteld, moet hij Afro-Amerikaans zijn.
    • Als de diagnose darm- of rectumkanker wordt gesteld, moet hij/zij Afrikaans-Amerikaans zijn EN mag hij/zij niet ouder zijn dan 50 jaar.
    • Minimaal 18 jaar oud
    • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen terugkeer van genetische resultaten

Deelnemers zullen kiemlijngenomische sequencing ondergaan als onderdeel van hun toestemming voor het WU-PE-CGS-programma.

Deelnemers krijgen de mogelijkheid om de resultaten van de genomische sequencing te ontvangen. Nadat zij toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, zullen de soorten resultaten die voor hen beschikbaar zijn, door het onderzoekspersoneel worden uitgelegd. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om het volgende te ontvangen: (1) geen resultaten, of een combinatie van (2) biomarkerinformatie van kankercellen, (3) erfelijke mutaties gerelateerd aan kanker, en (4) erfelijke mutaties gerelateerd aan andere medische problemen. Deze keuzes zullen aan hen worden voorgelegd via een gesprek met het studiepersoneel met begeleidende papieren informatie
Experimenteel: Terugkeer van genetische resultaten

Deelnemers zullen kiemlijngenomische sequencing ondergaan als onderdeel van hun toestemming voor het WU-PE-CGS-programma.

Deelnemers krijgen de mogelijkheid om de resultaten van de genomische sequencing te ontvangen. Nadat zij toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, zullen de soorten resultaten die voor hen beschikbaar zijn, door het onderzoekspersoneel worden uitgelegd. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om het volgende te ontvangen: (1) geen resultaten, of een combinatie van (2) biomarkerinformatie van kankercellen, (3) erfelijke mutaties gerelateerd aan kanker, en (4) erfelijke mutaties gerelateerd aan andere medische problemen. Deze keuzes zullen aan hen worden voorgelegd via een gesprek met het studiepersoneel met begeleidende papieren informatie
Ander: Terugkeer van genetische resultaten: biomarkerinformatie van kankercellen
Deelnemers ontvangen een nieuw resultaatrapport dat is afgestemd op hun keuzes.
Ander: Terugkeer van genetische resultaten: erfelijke mutaties gerelateerd aan kanker
Deelnemers ontvangen een nieuw resultaatrapport dat is afgestemd op hun keuzes.
Ander: Terugkeer van genetische resultaten: erfelijke mutaties gerelateerd aan andere medische problemen
Deelnemers ontvangen een nieuw resultaatrapport dat is afgestemd op hun keuzes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemerskennis van klinische genetische tests
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar)
11-item, Likert-schaal. Deze schaal heeft 5 punten, variërend van zeer akkoord met zeer oneens. 1 = Sterk mee eens, 2 = mee eens, 3 = Noch overeenstemming noch oneens, 4 = niet mee eens, 5 = zeer oneens voor items (4, 6-11) worden gescoord zodat 'sterk oneens' een correcte reactie weerspiegelt en 'ietwat oneens' een minder zelfverzekerde correcte respons in de juiste richting weerspiegelt. Negatief geformuleerde items (items 1, 2, 3 en 5) worden omgekeerd gescoord, zodat 'sterk mee eens' een correcte reactie weerspiegelt en 'enigszins mee eens' een minder zelfverzekerde reactie in de juiste richting weerspiegelt. Dit zal worden gescoord door de cijfers op te tellen voor elk van de 11 items met betrekking tot deelnemerskennis van klinische genetische testen. De totale score varieert van 5 tot 55. Een hogere score voor de deelnemer vertegenwoordigt hogere kennis van de deelnemers.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar)
De verwachtingen van de deelnemers van voordeel
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar)
Deelnemers zullen hun verwachting beoordelen voor 6 potentiële voordelen van genomische sequencing van kanker op een 4-puntsschaal, variërend van extreem onwaarschijnlijk tot extreem waarschijnlijk. . 1 = Sterk mee eens, 2 = mee eens, 3 = oneens, 4 = zeer mee oneens. Dit zal worden gescoord door de cijfers op te tellen voor elk van de 8 items met betrekking tot de verwachtingen van deelnemers van voordeel. De totale score varieert van 6 tot 24. Een hogere score voor de deelnemer vertegenwoordigt hogere niveaus van verwachtingen.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar)
Persoonlijk hulpprogramma voor deelnemers
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar)
Persoonlijk hulpprogramma voor deelnemers wordt gemeten op een 7-puntsschaal, variërend van helemaal niet nuttig tot uiterst nuttig. 1 = helemaal niet nuttig, 2 = een beetje nuttig, 3 = enigszins nuttig, 4 = neutraal, 5 = nuttig, 6 = zeer nuttig, 7 = uiterst nuttig. Dit wordt gescoord door de nummers op te tellen voor elk van de 14 items met betrekking tot het persoonlijke nut van deelnemers. De totale score varieert van 14 tot 98. Een hogere score voor de deelnemer vertegenwoordigt een hoger persoonlijk nut.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemersangst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar)
De angst van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal niet tot heel veel. 0 = helemaal niet, 1 = een klein beetje, 2 = enigszins, 3 = nogal wat, 4 = heel veel. Dit zal worden gescoord door de cijfers op te tellen voor elk van de 6 items met betrekking tot kanker zorgen voor deelnemers. De totale score varieert van 0 tot 24. Een hogere score voor de deelnemer vertegenwoordigt zorgen voor een hogere kanker van de deelnemers.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar)
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar)
Tevredenheid wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van uiterst tevreden tot helemaal niet. 1 = helemaal niet tevreden, 2 = een klein beetje, 3 = enigszins, 4 = nogal wat, 5 = uiterst tevreden. De totale score varieert van 1 tot 5. Een hogere score voor de deelnemer vertegenwoordigt een hogere tevredenheid van de deelnemers.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202106129
  • U2CCA252981 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal alle gegevens, software en knowhow die tijdens dit werk wordt gegenereerd, delen, zonder beperkingen, behalve zoals voorkomen door voorafgaande toestemming. Dit omvat zowel de definitieve datasets als de gegevens die nodig zijn om de doelstellingen te verwezenlijken. Zal de resultaten van dit onderzoek verspreiden via presentaties op openbare lezingen, wetenschappelijke instellingen en bijeenkomsten, en/of publicatie in grote tijdschriften. Alle definitieve peer-reviewed manuscripten die uit dit voorstel voortkomen, worden ingediend bij het digitale archief PubMed Central. Waar van toepassing worden de gegevens opgeslagen in geschikte openbare opslagplaatsen.

Alle deelnemers van wie de genomische gegevens worden verzameld, krijgen toestemming voor het breed delen van gegevens, en hun genomische gegevens zullen worden opgenomen in de onderzoeksdeposito's. Gegevensdocumentatie en geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeponeerd om te worden gedeeld, samen met fenotypische gegevens, waaronder demografische gegevens en diagnoses, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoekers komen overeen om de gegevens na het opschonen van de gegevens en de kwaliteitscontrole zo snel mogelijk, maar niet later dan binnen drie maanden, in de databank van Genotypes en Fenotypes (dbGaP) te deponeren, of na aanvaarding van de gegevens voor publicatie, of publieke openbaarmaking van een ingediend patent. aanvraag, afhankelijk van wat eerder is. Wanneer gegevens uit dbGaP worden vrijgegeven, worden de gegevens beschikbaar gesteld aan de Genomic Data Commons (GDC).

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers komen overeen dat zij zullen vaststellen waar de gegevens beschikbaar zullen zijn (dbGaP en GDC) en hoe zij toegang kunnen krijgen tot de gegevens in publicaties en presentaties die zij (co-)auteur zijn over deze gegevens, en dat zij de repository en financieringsbron zullen erkennen in eventuele publicaties en presentaties. Omdat ze de database met genotypen en fenotypes (dbGaP) zullen gebruiken, een door de NIH gefinancierde repository, beschikt deze repository over beleid en procedures die gegevenstoegang bieden aan gekwalificeerde onderzoekers, volledig in overeenstemming met het beleid voor het delen van gegevens van de NIH en de toepasselijke wetten. en regelgeving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren