Центр взаимодействия с участниками Вашингтонского университета и Центр геномного секвенирования рака (WU-PE-CGS)
11 июля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Общая цель WU-PE-CGS — создать строгую научную доказательную базу для подходов, которые направляют участие больных раком и людей, переживших рак после лечения, в качестве участников в исследованиях рака, а также изучить влияние прямого вовлечения участников в принятие решений. относительно возврата геномных результатов о здоровье и удовлетворенности участников.
Участникам этого исследования будет предложен выбор типов геномных результатов для получения, а Отдел оптимизации взаимодействия (EOU) изучит влияние этого вмешательства на знания участников, ожидания выгоды, личную полезность и конфликт решений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
990
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- Номер телефона: 314-454-7939
- Электронная почта: colditzg@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bettina Drake, Ph.D., MPH
- Номер телефона: 314-747-4534
- Электронная почта: drakeb@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Младший исследователь:
- Eric Duncavage, M.D.
-
Младший исследователь:
- Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Fei Wan, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Mary Politi, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Ryan Fields, M.D.
-
Младший исследователь:
- Li Ding, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- David Spencer, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
-
Контакт:
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- Номер телефона: 314-454-7939
- Электронная почта: colditzg@wustl.edu
-
Контакт:
- Bettina Drake, Ph.D., MPH
- Номер телефона: 314-747-4534
- Электронная почта: drakeb@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
-
Младший исследователь:
- Bettina Drake, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Yin Cao, ScD, MPH
-
Младший исследователь:
- Feng Chen, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Patricia Dickson, M.D.
-
Младший исследователь:
- Mark Fiala, MSW
-
Младший исследователь:
- Aimee James, Ph.D., MPH
-
Младший исследователь:
- Reyka Jayasinge, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
-
Младший исследователь:
- Jessica Mozersky, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
-
Младший исследователь:
- Ravi Vij, M.D., MBA
-
Младший исследователь:
- Mike Wendl, DSC, MS, PHS
-
Младший исследователь:
- Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
-
Младший исследователь:
- Matthew Wyczalkowski, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии отбора:
Пациенты с холангиокарциномой, множественной миеломой или раком толстой или прямой кишки с ранним началом.
- Если у вас диагностирована множественная миелома, вы должны быть афроамериканцем.
- Если у вас диагностирован рак толстой или прямой кишки, вы должны быть афроамериканцами И быть не старше 50 лет.
- По крайней мере 18 лет
- Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Отсутствие возврата генетических результатов
Участники пройдут геномное секвенирование зародышевой линии в рамках согласия на участие в программе WU-PE-CGS. Участникам будет предоставлена возможность получить результаты геномного секвенирования. После того, как они дадут согласие на исследование, исследовательский персонал объяснит им доступные типы результатов. Участники смогут выбрать получение: (1) никаких результатов или любую комбинацию (2) информации о биомаркерах раковых клеток, (3) наследственных мутаций, связанных с раком, и (4) наследственных мутаций, связанных с другими медицинскими проблемами. Эти варианты выбора будут представлены им в ходе обсуждения с исследовательским персоналом с сопроводительной информацией на бумаге. |
|
|
Экспериментальный: Возврат генетических результатов
Участники пройдут геномное секвенирование зародышевой линии в рамках согласия на участие в программе WU-PE-CGS. Участникам будет предоставлена возможность получить результаты геномного секвенирования. После того, как они дадут согласие на исследование, исследовательский персонал объяснит им доступные типы результатов. Участники смогут выбрать получение: (1) никаких результатов или любую комбинацию (2) информации о биомаркерах раковых клеток, (3) наследственных мутаций, связанных с раком, и (4) наследственных мутаций, связанных с другими медицинскими проблемами. Эти варианты выбора будут представлены им в ходе обсуждения с исследовательским персоналом с сопроводительной информацией на бумаге. |
Участники получат новый отчет о результатах, адаптированный к их выбору.
Участники получат новый отчет о результатах, адаптированный к их выбору.
Участники получат новый отчет о результатах, адаптированный к их выбору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание участника клинического генетического тестирования
Временное ограничение: Благодаря завершению наблюдения (по оценкам, 5 лет)
|
11-й пункт, Likert Scale.
Эта шкала имеет 5 баллов, начиная от полного согласия до категории не согласен.
1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = не согласен, 5 = категорически не согласен с элементами (4, 6-11), оцениваются так, чтобы «сильный несогласие» отражает правильный ответ, а «несколько не согласен» отражает менее уверенный правильный ответ в правильном направлении.
Негативно сформулированные элементы (пункты 1, 2, 3 и 5) набраны обратно, так что «полностью согласен» отражает правильный ответ, а «несколько согласен» отражает менее уверенный ответ в правильном направлении.
Это будет оцениваться путем добавления цифр для каждого из 11 пунктов, касающихся знаний участников клинического генетического тестирования.
Общая оценка колеблется от 5 до 55.
Более высокий балл для участника представляет собой более высокие знания участников.
|
Благодаря завершению наблюдения (по оценкам, 5 лет)
|
|
Ожидания пособия участников
Временное ограничение: Благодаря завершению наблюдения (по оценкам, 5 лет)
|
Участники будут оценивать свои ожидания на 6 потенциальных преимуществ от секвенирования генома рака в 4-х балльной шкале от чрезвычайно маловероятной до крайне вероятной. Полем
1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = не согласен, 4 = категорически не согласен.
Это будет оцениваться путем добавления цифр для каждого из 8 пунктов, касающихся ожиданий участника.
Общий балл колеблется от 6 до 24.
Более высокий балл для участника представляет собой более высокие уровни ожиданий.
|
Благодаря завершению наблюдения (по оценкам, 5 лет)
|
|
Участник личная полезность
Временное ограничение: Благодаря завершению наблюдения (по оценкам, 5 лет)
|
Личная полезность участника будет измерена по 7-балльной шкале от не совсем полезной и чрезвычайно полезной.
1 = не полезно, 2 = немного полезно, 3 = несколько полезно, 4 = нейтральное, 5 = полезно, 6 = очень полезно, 7 = чрезвычайно полезно.
Это будет оцениваться путем добавления чисел для каждого из 14 пунктов, касающихся личной утилиты участников.
Общая оценка колеблется от 14 до 98.
Более высокий балл для участника представляет собой более высокую личную полезность.
|
Благодаря завершению наблюдения (по оценкам, 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство участников
Временное ограничение: Благодаря завершению наблюдения (по оценкам, 5 лет)
|
Тревога участников будет измерена с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, от не очень много.
0 = совсем не, 1 = немного, 2 = несколько, 3 = довольно немного, 4 = очень много.
Это будет оцениваться путем добавления цифр для каждого из 6 пунктов, касающихся беспокойства о раке участников.
Общая оценка колеблется от 0 до 24.
Более высокий балл для участника представляет собой более высокую заботу участника рака.
|
Благодаря завершению наблюдения (по оценкам, 5 лет)
|
|
Участник удовлетворенность
Временное ограничение: Благодаря завершению наблюдения (по оценкам, 5 лет)
|
Удовлетворение будет измерено с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, от чрезвычайно удовлетворенного до вообще не.
1 = совсем не удовлетворен, 2 = немного, 3 = несколько, 4 = довольно немного, 5 = чрезвычайно удовлетворен.
Общий балл колеблется от 1 до 5. Более высокий балл для участника представляет собой более высокую удовлетворенность участников.
|
Благодаря завершению наблюдения (по оценкам, 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Гематологические заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Заболевания толстой кишки
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Карцинома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Холангиокарцинома
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- 202106129
- U2CCA252981 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем делиться всеми данными, программным обеспечением и ноу-хау, созданными в ходе этой работы, без ограничений, за исключением случаев, предусмотренных предварительным соглашением. Это будет включать как окончательные наборы данных, так и данные, необходимые для достижения целей. Будет распространять результаты этого исследования посредством презентаций на публичных лекциях, научных учреждениях и собраниях и/или публикаций в крупных журналах. Все окончательные рецензируемые рукописи, возникающие в результате этого предложения, будут отправлены в цифровой архив PubMed Central. Там, где это применимо, данные будут храниться в соответствующих общедоступных хранилищах.
Все участники, чьи геномные данные будут собраны, получат согласие на широкий обмен данными, и их геномные данные будут включены в депозиты исследования. Документация данных и обезличенные данные будут переданы для обмена вместе с фенотипическими данными, которые включают демографические данные и диагноз, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Сроки обмена IPD
Исследователи соглашаются внести данные в базу данных хранилища генотипов и фенотипов (dbGaP) после очистки данных и контроля качества как можно скорее, но не позднее, чем в течение трех месяцев, или после принятия данных для публикации, или публичного раскрытия представленного патента. заявление, в зависимости от того, какое из них наступит раньше.
Когда данные будут опубликованы из dbGaP, они будут доступны в Genomic Data Commons (GDC).
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи соглашаются, что они определят, где данные будут доступны (dbGaP и GDC) и как получить доступ к данным в любых публикациях и презентациях, которые они являются авторами или соавторами об этих данных, а также укажут хранилище и источник финансирования в любые публикации и презентации.
Поскольку они будут использовать базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP), которая является хранилищем, финансируемым НИЗ, в этом хранилище действуют политики и процедуры, которые обеспечат доступ к данным квалифицированным исследователям в полном соответствии с политикой обмена данными НИЗ и применимыми законами. и правила.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .