Центр взаимодействия с участниками Вашингтонского университета и Центр геномного секвенирования рака (WU-PE-CGS)
25 марта 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Общая цель WU-PE-CGS — создать строгую научную доказательную базу для подходов, которые направляют участие больных раком и людей, переживших рак после лечения, в качестве участников в исследованиях рака, а также изучить влияние прямого вовлечения участников в принятие решений. относительно возврата геномных результатов о здоровье и удовлетворенности участников.
Участникам этого исследования будет предложен выбор типов геномных результатов для получения, а Отдел оптимизации взаимодействия (EOU) изучит влияние этого вмешательства на знания участников, ожидания выгоды, личную полезность и конфликт решений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
990
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- Номер телефона: 314-454-7939
- Электронная почта: colditzg@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bettina Drake, Ph.D., MPH
- Номер телефона: 314-747-4534
- Электронная почта: drakeb@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Младший исследователь:
- Eric Duncavage, M.D.
-
Младший исследователь:
- Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Fei Wan, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Mary Politi, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Ryan Fields, M.D.
-
Младший исследователь:
- Li Ding, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- David Spencer, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
-
Контакт:
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- Номер телефона: 314-454-7939
- Электронная почта: colditzg@wustl.edu
-
Контакт:
- Bettina Drake, Ph.D., MPH
- Номер телефона: 314-747-4534
- Электронная почта: drakeb@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
-
Младший исследователь:
- Bettina Drake, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Yin Cao, ScD, MPH
-
Младший исследователь:
- Feng Chen, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Kia Davis, ScD, MPH
-
Младший исследователь:
- Patricia Dickson, M.D.
-
Младший исследователь:
- Mark Fiala, MSW
-
Младший исследователь:
- Aimee James, Ph.D., MPH
-
Младший исследователь:
- Reyka Jayasinge, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
-
Младший исследователь:
- Jessica Mozersky, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
-
Младший исследователь:
- Ravi Vij, M.D., MBA
-
Младший исследователь:
- Mike Wendl, DSC, MS, PHS
-
Младший исследователь:
- Matthew Wyczalkowsi, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии отбора:
Пациенты с холангиокарциномой, множественной миеломой или раком толстой или прямой кишки с ранним началом.
- Если у вас диагностирована множественная миелома, вы должны быть афроамериканцем.
- Если у вас диагностирован рак толстой или прямой кишки, вы должны быть афроамериканцами И быть не старше 50 лет.
- По крайней мере 18 лет
- Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Отсутствие возврата генетических результатов
Участники пройдут геномное секвенирование зародышевой линии в рамках согласия на участие в программе WU-PE-CGS. Участникам будет предоставлена возможность получить результаты геномного секвенирования. После того, как они дадут согласие на исследование, исследовательский персонал объяснит им доступные типы результатов. Участники смогут выбрать получение: (1) никаких результатов или любую комбинацию (2) информации о биомаркерах раковых клеток, (3) наследственных мутаций, связанных с раком, и (4) наследственных мутаций, связанных с другими медицинскими проблемами. Эти варианты выбора будут представлены им в ходе обсуждения с исследовательским персоналом с сопроводительной информацией на бумаге. |
|
|
Экспериментальный: Возврат генетических результатов
Участники пройдут геномное секвенирование зародышевой линии в рамках согласия на участие в программе WU-PE-CGS. Участникам будет предоставлена возможность получить результаты геномного секвенирования. После того, как они дадут согласие на исследование, исследовательский персонал объяснит им доступные типы результатов. Участники смогут выбрать получение: (1) никаких результатов или любую комбинацию (2) информации о биомаркерах раковых клеток, (3) наследственных мутаций, связанных с раком, и (4) наследственных мутаций, связанных с другими медицинскими проблемами. Эти варианты выбора будут представлены им в ходе обсуждения с исследовательским персоналом с сопроводительной информацией на бумаге. |
Участники получат новый отчет о результатах, адаптированный к их выбору.
Участники получат новый отчет о результатах, адаптированный к их выбору.
Участники получат новый отчет о результатах, адаптированный к их выбору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания участников в области клинического генетического тестирования
Временное ограничение: 6-8 недель после получения результатов и один год после раскрытия результатов
|
11 пунктов, шкала Лайкерта.
Эта шкала имеет 5 баллов: от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
1 = Полностью согласен, 2 = Согласен, 3 = Ни согласен, ни не согласен, 4 = Не согласен, 5 = Категорически не согласен. Пункты (4, 6–11) оцениваются таким образом, что «полное несогласие» отражает правильный ответ, а «скорее не согласен». отражает менее уверенный правильный ответ в правильном направлении.
Вопросы с отрицательной формулировкой (пункты 1, 2, 3 и 5) оцениваются в обратном порядке, так что «полностью согласен» отражает правильный ответ, а «в некоторой степени согласен» отражает менее уверенный ответ в правильном направлении.
Оценка будет производиться путем сложения чисел по каждому из 11 пунктов, касающихся знаний участников в области клинического генетического тестирования.
Общий балл варьируется от 5 до 55.
Более высокий балл участника означает более высокие его знания.
|
6-8 недель после получения результатов и один год после раскрытия результатов
|
|
Ожидания участников в отношении выгоды
Временное ограничение: 6-8 недель после получения результатов и один год после раскрытия результатов
|
Участники оценят свои ожидания в отношении шести потенциальных преимуществ секвенирования генома рака по 4-балльной шкале от крайне маловероятной до крайне вероятной. .
1 = Полностью согласен, 2 = Согласен, 3 = Не согласен, 4 = Категорически не согласен.
Оценка будет производиться путем сложения чисел по каждому из 8 пунктов, касающихся ожиданий участников в отношении выгод.
Сумма баллов варьируется от 6 до 24.
Более высокий балл участника означает более высокий уровень ожиданий.
|
6-8 недель после получения результатов и один год после раскрытия результатов
|
|
Личная полезность участника
Временное ограничение: 6-8 недель после получения результатов и один год после раскрытия результатов
|
Личная полезность участника будет измеряться по 7-балльной шкале от совсем бесполезной до чрезвычайно полезной.
1=совсем бесполезно, 2=немного полезно, 3=скорее полезно, 4=нейтрально, 5=полезно, 6=очень полезно, 7=чрезвычайно полезно.
Оценка будет производиться путем сложения чисел по каждому из 14 пунктов, касающихся личной полезности участника.
Общий балл варьируется от 14 до 98.
Более высокий балл участника означает более высокую личную полезность.
|
6-8 недель после получения результатов и один год после раскрытия результатов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство участников
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6–8 недель после получения результатов и через год после раскрытия результатов.
|
Тревога участников будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «совсем» до «очень сильно».
0=совсем нет, 1=немного, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно.
Оценка будет производиться путем сложения чисел по каждому из 6 пунктов, касающихся беспокойства участников о раке.
Общий балл варьируется от 0 до 24.
Более высокий балл участника означает более высокую степень беспокойства участника по поводу рака.
|
Исходный уровень, через 6–8 недель после получения результатов и через год после раскрытия результатов.
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6–8 недель после получения результатов и через год после раскрытия результатов.
|
Удовлетворенность будет измеряться с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта: от крайнего удовлетворения до полного отсутствия.
1=Совершенно не удовлетворен, 2=Немного, 3=В некоторой степени, 4=Вполне, 5=Очень доволен.
Общий балл варьируется от 1 до 5. Более высокий балл участника означает более высокую удовлетворенность участника.
|
Исходный уровень, через 6–8 недель после получения результатов и через год после раскрытия результатов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Множественная миелома
- Холангиокарцинома
Другие идентификационные номера исследования
- 202106129
- U2CCA252981 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем делиться всеми данными, программным обеспечением и ноу-хау, созданными в ходе этой работы, без ограничений, за исключением случаев, предусмотренных предварительным соглашением. Это будет включать как окончательные наборы данных, так и данные, необходимые для достижения целей. Будет распространять результаты этого исследования посредством презентаций на публичных лекциях, научных учреждениях и собраниях и/или публикаций в крупных журналах. Все окончательные рецензируемые рукописи, возникающие в результате этого предложения, будут отправлены в цифровой архив PubMed Central. Там, где это применимо, данные будут храниться в соответствующих общедоступных хранилищах.
Все участники, чьи геномные данные будут собраны, получат согласие на широкий обмен данными, и их геномные данные будут включены в депозиты исследования. Документация данных и обезличенные данные будут переданы для обмена вместе с фенотипическими данными, которые включают демографические данные и диагноз, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Сроки обмена IPD
Исследователи соглашаются внести данные в базу данных хранилища генотипов и фенотипов (dbGaP) после очистки данных и контроля качества как можно скорее, но не позднее, чем в течение трех месяцев, или после принятия данных для публикации, или публичного раскрытия представленного патента. заявление, в зависимости от того, какое из них наступит раньше.
Когда данные будут опубликованы из dbGaP, они будут доступны в Genomic Data Commons (GDC).
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи соглашаются, что они определят, где данные будут доступны (dbGaP и GDC) и как получить доступ к данным в любых публикациях и презентациях, которые они являются авторами или соавторами об этих данных, а также укажут хранилище и источник финансирования в любые публикации и презентации.
Поскольку они будут использовать базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP), которая является хранилищем, финансируемым НИЗ, в этом хранилище действуют политики и процедуры, которые обеспечат доступ к данным квалифицированным исследователям в полном соответствии с политикой обмена данными НИЗ и применимыми законами. и правила.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .