Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centrum zaangażowania uczestników i sekwencjonowania genomu raka Uniwersytetu Waszyngtońskiego (WU-PE-CGS)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Ogólnym celem WU-PE-CGS jest zbudowanie rygorystycznej bazy dowodów naukowych dla podejść, które bezpośrednio angażują pacjentów chorych na raka i osoby, które przebyły leczenie nowotworowe, jako uczestników badań nad nowotworem, a także zbadanie wpływu bezpośredniego angażowania uczestników w decyzje w sprawie zwrotu wyników genomu dotyczących zdrowia i satysfakcji uczestników. Uczestnikom tego badania zostanie przedstawiony wybór typów wyników genomicznych, które mają otrzymać, a Jednostka Optymalizacji Zaangażowania (EOU) zbada wpływ tej interwencji na wiedzę uczestników, oczekiwania co do korzyści, użyteczność osobistą i konflikt decyzyjny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

990

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
  • Numer telefonu: 314-454-7939
  • E-mail: colditzg@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bettina Drake, Ph.D., MPH
  • Numer telefonu: 314-747-4534
  • E-mail: drakeb@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Eric Duncavage, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mary Politi, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Fields, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Li Ding, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • David Spencer, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bettina Drake, Ph.D., MPH
          • Numer telefonu: 314-747-4534
          • E-mail: drakeb@wustl.edu
        • Główny śledczy:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Bettina Drake, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yin Cao, ScD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Feng Chen, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Dickson, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mark Fiala, MSW
        • Pod-śledczy:
          • Aimee James, Ph.D., MPH
        • Pod-śledczy:
          • Reyka Jayasinge, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Mozersky, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
        • Pod-śledczy:
          • Ravi Vij, M.D., MBA
        • Pod-śledczy:
          • Mike Wendl, DSC, MS, PHS
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Wyczalkowski, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • Pacjenci z rakiem dróg żółciowych, szpiczakiem mnogim lub rakiem okrężnicy lub odbytnicy o wczesnym początku.

    • Jeśli zdiagnozowano szpiczaka mnogiego, musi to być Afroamerykanin.
    • Osoba, u której zdiagnozowano raka okrężnicy lub odbytnicy, musi być Afroamerykaninem ORAZ nie może mieć więcej niż 50 lat.
    • Co najmniej 18 lat
    • Potrafi zrozumieć i chce podpisać zatwierdzony przez IRB pisemny dokument świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak zwrotu wyników genetycznych

W ramach wyrażenia zgody na udział w programie WU-PE-CGS uczestnicy zostaną poddani sekwencjonowaniu genomu linii zarodkowej.

Uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania wyników sekwencjonowania genomu. Po wyrażeniu zgody na badanie personel badawczy wyjaśni im rodzaje dostępnych wyników. Uczestnicy będą mogli wybrać, czy chcą otrzymać: (1) brak wyników lub dowolną kombinację (2) informacji o biomarkerach komórek nowotworowych, (3) odziedziczonych mutacjach związanych z nowotworem oraz (4) odziedziczonych mutacjach związanych z innymi problemami medycznymi. Wybory te zostaną im przedstawione w drodze dyskusji z personelem badawczym wraz z towarzyszącymi informacjami w artykule
Eksperymentalny: Powrót wyników genetycznych

W ramach wyrażenia zgody na udział w programie WU-PE-CGS uczestnicy zostaną poddani sekwencjonowaniu genomu linii zarodkowej.

Uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania wyników sekwencjonowania genomu. Po wyrażeniu zgody na badanie personel badawczy wyjaśni im rodzaje dostępnych wyników. Uczestnicy będą mogli wybrać, czy chcą otrzymać: (1) brak wyników lub dowolną kombinację (2) informacji o biomarkerach komórek nowotworowych, (3) odziedziczonych mutacjach związanych z nowotworem oraz (4) odziedziczonych mutacjach związanych z innymi problemami medycznymi. Wybory te zostaną im przedstawione w drodze dyskusji z personelem badawczym wraz z towarzyszącymi informacjami w artykule
Inny: Powrót wyników genetycznych: Informacje o biomarkerach z komórek nowotworowych
Uczestnicy otrzymają nowatorski raport z wynikami, dostosowany do ich wyborów.
Inny: Powrót wyników genetycznych: Dziedziczne mutacje związane z rakiem
Uczestnicy otrzymają nowatorski raport z wynikami, dostosowany do ich wyborów.
Inny: Powrót wyników genetycznych: Odziedziczone mutacje związane z innymi problemami medycznymi
Uczestnicy otrzymają nowatorski raport z wynikami, dostosowany do ich wyborów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość uczestników klinicznych testów genetycznych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowana na 5 lat)
11-elementowy, Skala Likerta. Ta skala ma 5 punktów, od silnego zgadzania się na zdecydowanie się nie zgadzam. 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = Zgadzam się, 3 = ani zgadzam się ani nie zgadzam się, 4 = nie zgadzam się, 5 = zdecydowanie nie zgadzam się dla elementów (4, 6-11), tak, że „silne nie zgadzają się” odzwierciedla poprawną odpowiedź i „nieco się nie zgadzam” odzwierciedla mniej pewną poprawną odpowiedź we właściwym kierunku. Elementy negatywnie sformułowane (pozycje 1, 2, 3 i 5) są odwrotne, aby „zdecydowanie się zgodzić” odzwierciedlać poprawną odpowiedź i „nieco się zgadza” odzwierciedlają mniej pewną odpowiedź we właściwym kierunku. Zostanie to ocenione poprzez dodanie liczb dla każdego z 11 pozycji dotyczących wiedzy uczestników na temat klinicznych testów genetycznych. Całkowity wynik wynosi od 5 do 55. Wyższy wynik dla uczestnika reprezentuje wyższą wiedzę uczestnika.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowana na 5 lat)
Uczestnicy oczekiwania na korzyść
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowana na 5 lat)
Uczestnicy ocenią swoje oczekiwania na 6 potencjalnych korzyści sekwencjonowania genomu raka w 4-punktowej skali, od bardzo mało prawdopodobnych do bardzo prawdopodobnych. . 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = Zgadzam się, 3 = nie zgadzam się, 4 = zdecydowanie się nie zgadzam. Zostanie to ocenione poprzez sumowanie liczb dla każdego z 8 pozycji dotyczących oczekiwań uczestników w zakresie korzyści. Całkowity wynik wynosi od 6 do 24. Wyższy wynik dla uczestnika reprezentuje wyższy poziom oczekiwań.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowana na 5 lat)
Użyteczność osobistą uczestnika
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowana na 5 lat)
Użyteczność osobistej uczestników będzie mierzona w 7-punktowej skali, od nie przydatnej do niezwykle przydatnej. 1 = wcale nie przydatne, 2 = trochę przydatne, 3 = nieco przydatne, 4 = neutralny, 5 = przydatne, 6 = bardzo przydatne, 7 = niezwykle przydatne. Zostanie to ocenione, sumując liczby dla każdego z 14 pozycji dotyczących użyteczności osobistej uczestnika. Całkowity wynik wynosi od 14 do 98. Wyższy wynik dla uczestnika reprezentuje wyższą użyteczność osobistą.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowana na 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój uczestnika
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowana na 5 lat)
Lęk uczestników będzie mierzony przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od wcale nie bardzo. 0 = wcale nie, 1 = trochę, 2 = nieco, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo. Zostanie to ocenione poprzez sumowanie liczb dla każdego z 6 elementów dotyczących zmartwienia raka uczestnika. Całkowity wynik wynosi od 0 do 24. Wyższy wynik dla uczestnika stanowi wyższe zmartwienie raka uczestnika.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowana na 5 lat)
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowana na 5 lat)
Zadowolenie będzie mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od wyjątkowo zadowolonej do wcale. 1 = wcale nie zadowolony, 2 = trochę, 3 = nieco, 4 = całkiem sporo, 5 = wyjątkowo zadowolony. Całkowity wynik wynosi od 1 do 5. Wyższy wynik dla uczestnika stanowi wyższą satysfakcję uczestnika.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowana na 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202106129
  • U2CCA252981 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie udostępniać wszystkie dane, oprogramowanie i know-how wygenerowane w trakcie tej pracy, bez ograniczeń, chyba że zabrania tego wcześniejsza umowa. Będzie to obejmować zarówno ostateczne zbiory danych, jak i dane niezbędne do realizacji celów. Rozpowszechni wyniki tych badań poprzez prezentacje podczas publicznych wykładów, instytucji naukowych i spotkań i/lub publikację w głównych czasopismach. Wszystkie ostateczne recenzowane manuskrypty powstałe w wyniku tej propozycji zostaną przesłane do cyfrowego archiwum PubMed Central. W stosownych przypadkach dane zostaną zdeponowane w odpowiednich publicznych repozytoriach.

Wszyscy uczestnicy, od których zostaną zebrane dane genomowe, uzyskają zgodę na szerokie udostępnianie danych, a ich dane genomiczne zostaną uwzględnione w depozytach badawczych. Dokumentacja danych i dane zdeidentyfikowane zostaną zdeponowane w celu udostępnienia wraz z danymi fenotypowymi, które obejmują dane demograficzne i diagnozę, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze wyrażają zgodę na zdeponowanie danych w bazie danych repozytorium Genotypów i Fenotypów (dbGaP) po oczyszczeniu danych i kontroli jakości tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w ciągu trzech miesięcy lub po przyjęciu danych do publikacji lub publicznym ujawnieniu złożonego patentu wniosku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po udostępnieniu danych z dbGaP zostaną one udostępnione Genomic Data Commons (GDC).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zgadzają się, że określą, gdzie dane będą dostępne (dbGaP i GDC) oraz w jaki sposób uzyskać dostęp do danych we wszelkich publikacjach i prezentacjach na temat tych danych, których są autorami lub współautorami, a także potwierdzą repozytorium i źródło finansowania w wszelkie publikacje i prezentacje. Ponieważ będą korzystać z bazy danych genotypów i fenotypów (dbGaP), która jest repozytorium finansowanym przez NIH, w repozytorium tym obowiązują zasady i procedury, które zapewnią dostęp do danych wykwalifikowanym badaczom, w pełni zgodne z polityką udostępniania danych NIH i obowiązującymi przepisami i regulaminy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj