Centro per il coinvolgimento dei partecipanti e il sequenziamento genomico del cancro della Washington University (WU-PE-CGS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- Numero di telefono: 314-454-7939
- Email: colditzg@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bettina Drake, Ph.D., MPH
- Numero di telefono: 314-747-4534
- Email: drakeb@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
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Sub-investigatore:
- Eric Duncavage, M.D.
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Sub-investigatore:
- Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Fei Wan, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Mary Politi, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Ryan Fields, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Li Ding, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- David Spencer, M.D., Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
-
Contatto:
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- Numero di telefono: 314-454-7939
- Email: colditzg@wustl.edu
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Contatto:
- Bettina Drake, Ph.D., MPH
- Numero di telefono: 314-747-4534
- Email: drakeb@wustl.edu
-
Investigatore principale:
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
-
Sub-investigatore:
- Bettina Drake, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Yin Cao, ScD, MPH
-
Sub-investigatore:
- Feng Chen, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Patricia Dickson, M.D.
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Sub-investigatore:
- Mark Fiala, MSW
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Sub-investigatore:
- Aimee James, Ph.D., MPH
-
Sub-investigatore:
- Reyka Jayasinge, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
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Sub-investigatore:
- Jessica Mozersky, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
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Sub-investigatore:
- Ravi Vij, M.D., MBA
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Sub-investigatore:
- Mike Wendl, DSC, MS, PHS
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Sub-investigatore:
- Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
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Sub-investigatore:
- Matthew Wyczalkowski, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
Pazienti con colangiocarcinoma, mieloma multiplo o cancro del colon o del retto a esordio precoce.
- Se viene diagnosticato un mieloma multiplo, deve essere afroamericano.
- Se viene diagnosticato un cancro al colon o al retto, deve essere afroamericano E non deve avere più di 50 anni.
- Almeno 18 anni
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun ritorno dei risultati genetici
I partecipanti saranno sottoposti al sequenziamento genomico della linea germinale come parte del consenso al programma WU-PE-CGS. Ai partecipanti verrà data la possibilità di ricevere i risultati del sequenziamento genomico. Dopo aver acconsentito allo studio, il personale di ricerca spiegherà i tipi di risultati a loro disposizione. I partecipanti potranno scegliere di ricevere: (1) nessun risultato o qualsiasi combinazione di (2) informazioni sui biomarcatori delle cellule tumorali, (3) mutazioni ereditarie correlate al cancro e (4) mutazioni ereditarie correlate ad altri problemi medici. Queste scelte saranno presentate loro attraverso una discussione con il personale dello studio con informazioni cartacee di accompagnamento |
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Sperimentale: Restituzione dei risultati genetici
I partecipanti saranno sottoposti al sequenziamento genomico della linea germinale come parte del consenso al programma WU-PE-CGS. Ai partecipanti verrà data la possibilità di ricevere i risultati del sequenziamento genomico. Dopo aver acconsentito allo studio, il personale di ricerca spiegherà i tipi di risultati a loro disposizione. I partecipanti potranno scegliere di ricevere: (1) nessun risultato o qualsiasi combinazione di (2) informazioni sui biomarcatori delle cellule tumorali, (3) mutazioni ereditarie correlate al cancro e (4) mutazioni ereditarie correlate ad altri problemi medici. Queste scelte saranno presentate loro attraverso una discussione con il personale dello studio con informazioni cartacee di accompagnamento |
I partecipanti riceveranno un nuovo rapporto sulla restituzione dei risultati adattato alle loro scelte.
I partecipanti riceveranno un nuovo rapporto sulla restituzione dei risultati adattato alle loro scelte.
I partecipanti riceveranno un nuovo rapporto sulla restituzione dei risultati adattato alle loro scelte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza dei partecipanti dei test genetici clinici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 5 anni)
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11-elementi, Likert Scale.
Questa scala ha 5 punti che vanno fortemente dall'accordo con fortemente in disaccordo.
1 = fortemente d'accordo, 2 = d'accordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = in disaccordo, 5 = fortemente in disaccordo per gli elementi (4, 6-11) sono valutati in modo tale che "forte disaccordo" rifletta una risposta corretta e "in qualche modo in disaccordo" rifletta una risposta corretta meno sicura nella direzione corretta.
Gli elementi formulati negativamente (gli elementi 1, 2, 3 e 5) sono punteggi inversi in modo che "fortemente d'accordo" rifletta una risposta corretta e "un po 'd'accordo" riflettono una risposta meno sicura nella direzione corretta.
Questo verrà valutato aggiungendo i numeri per ciascuno degli 11 articoli per quanto riguarda la conoscenza dei partecipanti ai test genetici clinici.
Il punteggio totale varia da 5 a 55.
Un punteggio più alto per il partecipante rappresenta una maggiore conoscenza dei partecipanti.
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Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 5 anni)
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Aspettative dei partecipanti di beneficio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 5 anni)
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I partecipanti valuteranno le loro aspettative per 6 potenziali benefici del sequenziamento genomico del cancro su una scala a 4 punti che va da estremamente improbabile da estremamente improbabile. .
1 = fortemente d'accordo, 2 = d'accordo, 3 = in disaccordo, 4 = fortemente in disaccordo.
Questo verrà valutato aggiungendo i numeri per ciascuno degli 8 elementi relativi alle aspettative di beneficio dei partecipanti.
Il punteggio totale varia da 6 a 24.
Un punteggio più alto per il partecipante rappresenta livelli più elevati di aspettative.
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Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 5 anni)
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Utilità personale dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 5 anni)
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L'utilità personale dei partecipanti verrà misurata su una scala a 7 punti che va da per niente utile a estremamente utile.
1 = per niente utile, 2 = un po 'utile, 3 = un po' utile, 4 = neutro, 5 = utile, 6 = molto utile, 7 = estremamente utile.
Questo verrà valutato aggiungendo i numeri per ciascuno dei 14 articoli per quanto riguarda l'utilità personale dei partecipanti.
Il punteggio totale varia da 14 a 98.
Un punteggio più alto per il partecipante rappresenta un'utilità personale più elevata.
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Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 5 anni)
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L'ansia dei partecipanti verrà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da non affatto.
0 = per niente, 1 = un po ', 2 = un po', 3 = un bel po ', 4 = molto.
Questo verrà valutato aggiungendo i numeri per ciascuno dei 6 articoli relativi alla preoccupazione del cancro dei partecipanti.
Il punteggio totale varia da 0 a 24.
Un punteggio più alto per il partecipante rappresenta la preoccupazione per il cancro dei partecipanti più elevati.
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Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 5 anni)
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 5 anni)
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La soddisfazione verrà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti che va dalla estrema soddisfatta a non affatto.
1 = per niente soddisfatto, 2 = un po ', 3 = un po', 4 = un bel po ', 5 = estremamente soddisfatto.
Il punteggio totale varia da 1 a 5. Un punteggio più alto per il partecipante rappresenta una maggiore soddisfazione dei partecipanti.
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Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Carcinoma
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Colangiocarcinoma
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202106129
- U2CCA252981 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Condividerà tutti i dati, il software e il know-how generati nel corso di questo lavoro, senza limitazioni, salvo quanto impedito da previo accordo. Ciò includerà sia i set di dati finali, sia i dati necessari per completare gli obiettivi. Divulgherà i risultati di questa ricerca attraverso presentazioni in conferenze pubbliche, istituzioni e incontri scientifici e/o pubblicazioni su importanti riviste. Tutti i manoscritti finali sottoposti a revisione paritaria derivanti da questa proposta saranno inviati all'archivio digitale PubMed Central. Ove applicabile, i dati saranno depositati in appositi archivi pubblici.
Tutti i partecipanti i cui dati genomici vengono raccolti saranno acconsentiti ad un'ampia condivisione dei dati e i loro dati genomici saranno inclusi nei depositi di studio. La documentazione dei dati e i dati deidentificati verranno depositati per la condivisione insieme ai dati fenotipici, che includono dati demografici e diagnosi, in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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