Washington University Participant Engagement and Cancer Genomic Sequencing Center (WU-PE-CGS)
lauantai 11. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
WU-PE-CGS:n yleisenä tavoitteena on rakentaa tiukka, tieteellinen näyttöpohja lähestymistavoille, jotka ohjaavat syöpäpotilaiden ja hoidon jälkeen eloonjääneiden osallistumista syöpätutkimukseen, ja tutkia osallistujien suoran osallistumisen vaikutusta päätöksiin. genomitulosten palauttamisesta osallistujien terveyteen ja tyytyväisyyteen.
Tämän tutkimuksen osallistujille esitellään saatavat genomitulosten tyypit, ja Engagement Optimization Unit (EOU) tutkii tämän toimenpiteen vaikutusta osallistujien tietoon, hyödyn odotuksiin, henkilökohtaiseen hyödyllisyyteen ja päätöksentekokonflikteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
990
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- Puhelinnumero: 314-454-7939
- Sähköposti: colditzg@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bettina Drake, Ph.D., MPH
- Puhelinnumero: 314-747-4534
- Sähköposti: drakeb@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Eric Duncavage, M.D.
-
Alatutkija:
- Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Fei Wan, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Mary Politi, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Ryan Fields, M.D.
-
Alatutkija:
- Li Ding, Ph.D.
-
Alatutkija:
- David Spencer, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- Puhelinnumero: 314-454-7939
- Sähköposti: colditzg@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Bettina Drake, Ph.D., MPH
- Puhelinnumero: 314-747-4534
- Sähköposti: drakeb@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
-
Alatutkija:
- Bettina Drake, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Yin Cao, ScD, MPH
-
Alatutkija:
- Feng Chen, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Patricia Dickson, M.D.
-
Alatutkija:
- Mark Fiala, MSW
-
Alatutkija:
- Aimee James, Ph.D., MPH
-
Alatutkija:
- Reyka Jayasinge, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
-
Alatutkija:
- Jessica Mozersky, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
-
Alatutkija:
- Ravi Vij, M.D., MBA
-
Alatutkija:
- Mike Wendl, DSC, MS, PHS
-
Alatutkija:
- Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
-
Alatutkija:
- Matthew Wyczalkowski, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
Potilaat, joilla on kolangiokarsinooma, multippeli myelooma tai varhain alkava paksu- tai peräsuolen syöpä.
- Jos todetaan multippeli myelooma, hänen on oltava afroamerikkalainen.
- Jos hänellä on diagnosoitu paksu- tai peräsuolen syöpä, hänen on oltava afroamerikkalainen JA saa olla enintään 50-vuotias.
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei geneettisten tulosten palautusta
Osallistujille suoritetaan ituradan genominen sekvensointi osana WU-PE-CGS-ohjelman suostumusta. Osallistujille annetaan mahdollisuus saada genomisen sekvensoinnin tulokset. Kun he ovat suostuneet tutkimukseen, tutkimushenkilöstö selittää heille saatavilla olevat tulokset. Osallistujat voivat valita vastaanottavansa: (1) ei tuloksia tai minkä tahansa yhdistelmän (2) syöpäsolujen biomarkkeritietoja, (3) syöpään liittyviä perinnöllisiä mutaatioita ja (4) muihin lääketieteellisiin ongelmiin liittyviä perinnöllisiä mutaatioita. Nämä valinnat esitellään heille opintohenkilökunnan kanssa käytävässä keskustelussa ja mukana tulevat paperitiedot |
|
|
Kokeellinen: Geneettisten tulosten paluu
Osallistujille suoritetaan ituradan genominen sekvensointi osana WU-PE-CGS-ohjelman suostumusta. Osallistujille annetaan mahdollisuus saada genomisen sekvensoinnin tulokset. Kun he ovat suostuneet tutkimukseen, tutkimushenkilöstö selittää heille saatavilla olevat tulokset. Osallistujat voivat valita vastaanottavansa: (1) ei tuloksia tai minkä tahansa yhdistelmän (2) syöpäsolujen biomarkkeritietoja, (3) syöpään liittyviä perinnöllisiä mutaatioita ja (4) muihin lääketieteellisiin ongelmiin liittyviä perinnöllisiä mutaatioita. Nämä valinnat esitellään heille opintohenkilökunnan kanssa käytävässä keskustelussa ja mukana tulevat paperitiedot |
Osallistujat saavat uudenlaisen tulosraportin, joka on räätälöity heidän valintoihinsa.
Osallistujat saavat uudenlaisen tulosraportin, joka on räätälöity heidän valintoihinsa.
Osallistujat saavat uudenlaisen tulosraportin, joka on räätälöity heidän valintoihinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tuntemus kliinisestä geenitestauksesta
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattamalla (arvioidaan olevan 5 vuotta)
|
11-osaa, Likert-asteikko.
Tällä asteikolla on 5 pistettä, jotka vaihtelevat voimakkaasti suostumaan voimakkaasti eri mieltä.
1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 4 = eri mieltä, 5 = Erittäin eri mieltä kohteista (4, 6-11) on pisteytetty siten, että 'vahva
Negatiivisesti muotoiltuja kohteita (kohteet 1, 2, 3 ja 5) ovat käänteisiä pisteitä siten, että 'voimakkaasti samaa mieltä' heijastaa oikeaa vastausta ja 'jonkin verran samaa mieltä' heijastaa vähemmän luottavaa vastausta oikeaan suuntaan.
Tämä pisteytetään lisäämällä jokaiselle 11 kohteeksi, jotka koskevat osallistujien tietämystä kliinisestä geenitestauksesta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 5 - 55.
Osallistujan korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa osallistujaa.
|
Seurannan loppuun saattamalla (arvioidaan olevan 5 vuotta)
|
|
Osallistujien odotukset hyötyistä
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattamalla (arvioidaan olevan 5 vuotta)
|
Osallistujat arvioivat odotuksensa 6 potentiaalisesta hyötyä syövän genomisesta sekvensoinnista 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee erittäin epätodennäköisestä erittäin todennäköiseen. .
1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = eri mieltä, 4 = eri mieltä.
Tämä pisteytetään lisäämällä numerot jokaiselle 8 kohteeksi, jotka koskevat osallistujien hyötyjen odotuksia.
Kokonaispistemäärä on 6 - 24.
Osallistujan korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa odotuksia.
|
Seurannan loppuun saattamalla (arvioidaan olevan 5 vuotta)
|
|
Osallistujien henkilökohtainen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattamalla (arvioidaan olevan 5 vuotta)
|
Osallistujien henkilökohtainen hyödyllisyys mitataan 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee ollenkaan hyödyllisestä erittäin hyödylliseen.
1 = ei ollenkaan hyödyllinen, 2 = vähän hyödyllinen, 3 = jonkin verran hyödyllinen, 4 = neutraali, 5 = hyödyllinen, 6 = erittäin hyödyllinen, 7 = erittäin hyödyllinen.
Tämä pisteytetään lisäämällä numerot jokaiselle 14 henkilölle, jotka koskevat osallistujien henkilökohtaista hyötyä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 14: stä 98: een.
Osallistujan korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa henkilökohtaista hyötyä.
|
Seurannan loppuun saattamalla (arvioidaan olevan 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ahdistus
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattamalla (arvioidaan olevan 5 vuotta)
|
Osallistujien ahdistus mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee ollenkaan kovin paljon.
0 = ei ollenkaan, 1 = vähän bitti, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon.
Tämä pisteytetään lisäämällä numerot jokaiselle 6 osallistujan syöpään huolestuttavalle kohteelle.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 24.
Osallistujan korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa osallistujan syöpää.
|
Seurannan loppuun saattamalla (arvioidaan olevan 5 vuotta)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattamalla (arvioidaan olevan 5 vuotta)
|
Tyytyväisyys mitataan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee erittäin tyytyväisenä ei ollenkaan.
1 = ei ollenkaan tyytyväinen, 2 = vähän bitti, 3 = jonkin verran, 4 = melko vähän, 5 = erittäin tyytyväinen.
Kokonaispistemäärä on 1-5. Osallistujan korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa osallistujien tyytyväisyyttä.
|
Seurannan loppuun saattamalla (arvioidaan olevan 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Paksusuolen sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Karsinooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Peräsuolen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202106129
- U2CCA252981 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakaa kaikki tämän työn aikana syntyneet tiedot, ohjelmistot ja taitotiedon rajoituksetta, paitsi jos etukäteen sovitaan. Tämä sisältää sekä lopulliset tietojoukot että tavoitteiden saavuttamiseen tarvittavat tiedot. Levittää tämän tutkimuksen tuloksia esitelmien kautta julkisilla luennoilla, tieteellisissä instituutioissa ja kokouksissa ja/tai julkaisemalla suurissa aikakauslehdissä. Kaikki lopulliset vertaisarvioidut käsikirjoitukset, jotka syntyvät tästä ehdotuksesta, toimitetaan PubMed Centralin digitaaliseen arkistoon. Tarvittaessa tiedot tallennetaan asianmukaisiin julkisiin arkistoihin.
Kaikille osallistujille, joiden genomitietoa kerätään, annetaan suostumus laajaan tiedon jakamiseen ja heidän genomitietonsa sisällytetään tutkimustalletuksiin. Tietodokumentaatio ja tunnistamattomat tiedot talletetaan jaettavaksi yhdessä fenotyyppitietojen kanssa, mukaan lukien demografiset tiedot ja diagnoosit sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tutkijat sitoutuvat tallettamaan tiedot Genotyypit ja fenotyypit (dbGaP) -tietokantaan tietojen puhdistuksen ja laadunvalvonnan jälkeen mahdollisimman pian, mutta viimeistään kolmen kuukauden kuluessa, tai kun tiedot on hyväksytty julkaistavaksi tai jätetyn patentin julkistaminen hakemus sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Kun dataa vapautetaan dbGaP:stä, tiedot asetetaan Genomic Data Commonsin (GDC) saataville.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat sopivat, että he tunnistavat, missä tiedot ovat saatavilla (dbGaP ja GDC) ja kuinka pääsevät käsiksi tietoihin kaikissa julkaisuissa ja esityksissä, jotka he ovat kirjoittaneet tai yhdessä kirjoittaneet näistä tiedoista, sekä ilmoittavat arkiston ja rahoituslähteen kaikki julkaisut ja esitykset.
Koska he käyttävät genotyyppien ja fenotyyppien tietokantaa (dbGaP), joka on NIH:n rahoittama arkisto, tällä arkistolla on käytössä käytännöt ja menettelyt, jotka tarjoavat päteville tutkijoille pääsyn tietoihin täysin NIH:n tiedonjakokäytäntöjen ja sovellettavien lakien mukaisesti. ja määräykset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .