Washington University Participant Engagement and Cancer Genomic Sequencing Center (WU-PE-CGS)
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
WU-PE-CGS:n yleisenä tavoitteena on rakentaa tiukka, tieteellinen näyttöpohja lähestymistavoille, jotka ohjaavat syöpäpotilaiden ja hoidon jälkeen eloonjääneiden osallistumista syöpätutkimukseen, ja tutkia osallistujien suoran osallistumisen vaikutusta päätöksiin. genomitulosten palauttamisesta osallistujien terveyteen ja tyytyväisyyteen.
Tämän tutkimuksen osallistujille esitellään saatavat genomitulosten tyypit, ja Engagement Optimization Unit (EOU) tutkii tämän toimenpiteen vaikutusta osallistujien tietoon, hyödyn odotuksiin, henkilökohtaiseen hyödyllisyyteen ja päätöksentekokonflikteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
990
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- Puhelinnumero: 314-454-7939
- Sähköposti: colditzg@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bettina Drake, Ph.D., MPH
- Puhelinnumero: 314-747-4534
- Sähköposti: drakeb@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Eric Duncavage, M.D.
-
Alatutkija:
- Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Fei Wan, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Mary Politi, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Ryan Fields, M.D.
-
Alatutkija:
- Li Ding, Ph.D.
-
Alatutkija:
- David Spencer, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- Puhelinnumero: 314-454-7939
- Sähköposti: colditzg@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Bettina Drake, Ph.D., MPH
- Puhelinnumero: 314-747-4534
- Sähköposti: drakeb@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
-
Alatutkija:
- Bettina Drake, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Yin Cao, ScD, MPH
-
Alatutkija:
- Feng Chen, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Kia Davis, ScD, MPH
-
Alatutkija:
- Patricia Dickson, M.D.
-
Alatutkija:
- Mark Fiala, MSW
-
Alatutkija:
- Aimee James, Ph.D., MPH
-
Alatutkija:
- Reyka Jayasinge, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
-
Alatutkija:
- Jessica Mozersky, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
-
Alatutkija:
- Ravi Vij, M.D., MBA
-
Alatutkija:
- Mike Wendl, DSC, MS, PHS
-
Alatutkija:
- Matthew Wyczalkowsi, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
Potilaat, joilla on kolangiokarsinooma, multippeli myelooma tai varhain alkava paksu- tai peräsuolen syöpä.
- Jos todetaan multippeli myelooma, hänen on oltava afroamerikkalainen.
- Jos hänellä on diagnosoitu paksu- tai peräsuolen syöpä, hänen on oltava afroamerikkalainen JA saa olla enintään 50-vuotias.
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei geneettisten tulosten palautusta
Osallistujille suoritetaan ituradan genominen sekvensointi osana WU-PE-CGS-ohjelman suostumusta. Osallistujille annetaan mahdollisuus saada genomisen sekvensoinnin tulokset. Kun he ovat suostuneet tutkimukseen, tutkimushenkilöstö selittää heille saatavilla olevat tulokset. Osallistujat voivat valita vastaanottavansa: (1) ei tuloksia tai minkä tahansa yhdistelmän (2) syöpäsolujen biomarkkeritietoja, (3) syöpään liittyviä perinnöllisiä mutaatioita ja (4) muihin lääketieteellisiin ongelmiin liittyviä perinnöllisiä mutaatioita. Nämä valinnat esitellään heille opintohenkilökunnan kanssa käytävässä keskustelussa ja mukana tulevat paperitiedot |
|
|
Kokeellinen: Geneettisten tulosten paluu
Osallistujille suoritetaan ituradan genominen sekvensointi osana WU-PE-CGS-ohjelman suostumusta. Osallistujille annetaan mahdollisuus saada genomisen sekvensoinnin tulokset. Kun he ovat suostuneet tutkimukseen, tutkimushenkilöstö selittää heille saatavilla olevat tulokset. Osallistujat voivat valita vastaanottavansa: (1) ei tuloksia tai minkä tahansa yhdistelmän (2) syöpäsolujen biomarkkeritietoja, (3) syöpään liittyviä perinnöllisiä mutaatioita ja (4) muihin lääketieteellisiin ongelmiin liittyviä perinnöllisiä mutaatioita. Nämä valinnat esitellään heille opintohenkilökunnan kanssa käytävässä keskustelussa ja mukana tulevat paperitiedot |
Osallistujat saavat uudenlaisen tulosraportin, joka on räätälöity heidän valintoihinsa.
Osallistujat saavat uudenlaisen tulosraportin, joka on räätälöity heidän valintoihinsa.
Osallistujat saavat uudenlaisen tulosraportin, joka on räätälöity heidän valintoihinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuja osaa kliinisestä geneettisestä testauksesta
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa tulosten vastaanottamisen jälkeen ja vuosi tulosten julkistamisen jälkeen
|
11-osainen, Likert-vaaka.
Tällä asteikolla on 5 pistettä, jotka vaihtelevat täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
1 = Täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = en samaa mieltä tai eri mieltä, 4 = eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä kohdista (4, 6-11) pisteytetään siten, että "voimakkaasti eri mieltä" kuvastaa oikeaa vastausta ja "jokseenkin eri mieltä" heijastaa vähemmän itsevarmaa oikeaa vastausta oikeaan suuntaan.
Kielteisesti muotoillut asiat (kohdat 1, 2, 3 ja 5) pisteytetään käänteisesti siten, että "täysin samaa mieltä" kuvastaa oikeaa vastausta ja "jossain määrin samaa mieltä" kuvaa vähemmän varmaa vastausta oikeaan suuntaan.
Tämä pisteytetään laskemalla yhteen kunkin 11 kohdan numerot, jotka koskevat osallistujan tietoa kliinisestä geneettisestä testauksesta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5-55.
Korkeampi pistemäärä osallistujalle edustaa korkeampaa osallistujan tietämystä.
|
6-8 viikkoa tulosten vastaanottamisen jälkeen ja vuosi tulosten julkistamisen jälkeen
|
|
Osallistujan odotukset hyödystä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa tulosten vastaanottamisen jälkeen ja vuosi tulosten julkistamisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat odotuksensa 6 mahdollisesta syövän genomisen sekvensoinnin hyödystä 4 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat erittäin epätodennäköisestä erittäin todennäköiseen. .
1 = Täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = eri mieltä, 4 = täysin eri mieltä.
Tämä pisteytetään laskemalla yhteen kunkin 8 kohdan numerot osallistujien hyötyodotuksista.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-24.
Korkeampi pistemäärä osallistujalle edustaa korkeampia odotuksia.
|
6-8 viikkoa tulosten vastaanottamisen jälkeen ja vuosi tulosten julkistamisen jälkeen
|
|
Osallistujan henkilökohtainen apu
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa tulosten vastaanottamisen jälkeen ja vuosi tulosten julkistamisen jälkeen
|
Osallistujan henkilökohtaista hyödyllisyyttä mitataan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan hyödyllisestä erittäin hyödylliseen.
1=Ei ollenkaan hyödyllinen, 2=Hieman hyödyllinen, 3=Jonkin verran hyödyllinen, 4=Neutraali, 5=Hyödyllinen, 6=Erittäin hyödyllinen, 7=Erittäin hyödyllinen.
Tämä pisteytetään laskemalla yhteen kunkin 14 osallistujan henkilökohtaisen hyödyn kohteen numerot.
Kokonaispisteet vaihtelevat 14-98.
Korkeampi pistemäärä osallistujalle edustaa suurempaa henkilökohtaista hyödyllisyyttä.
|
6-8 viikkoa tulosten vastaanottamisen jälkeen ja vuosi tulosten julkistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6-8 viikkoa tulosten vastaanottamisen jälkeen ja vuosi tulosten julkistamisen jälkeen
|
Osallistujan ahdistuneisuus mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan erittäin paljon.
0 = Ei ollenkaan, 1 = Vähän, 2 = Jonkin verran, 3 = Melko vähän, 4 = Erittäin paljon.
Tämä pisteytetään laskemalla yhteen luvut kunkin kuuden osallistujan syöpään liittyvän kohdan osalta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24.
Korkeampi pistemäärä osallistujalle edustaa suurempaa osallistujan syöpähuolia.
|
Lähtötilanne, 6-8 viikkoa tulosten vastaanottamisen jälkeen ja vuosi tulosten julkistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6-8 viikkoa tulosten vastaanottamisen jälkeen ja vuosi tulosten julkistamisen jälkeen
|
Tyytyväisyyttä mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee erittäin tyytyväisestä ei ollenkaan.
1=En ollenkaan tyytyväinen, 2=Vähän, 3=Jonkin verran, 4=Melko vähän, 5=Erittäin tyytyväinen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1:stä 5:een. Korkeampi osallistujan pistemäärä edustaa suurempaa osallistujan tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne, 6-8 viikkoa tulosten vastaanottamisen jälkeen ja vuosi tulosten julkistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
- Kolangiokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202106129
- U2CCA252981 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakaa kaikki tämän työn aikana syntyneet tiedot, ohjelmistot ja taitotiedon rajoituksetta, paitsi jos etukäteen sovitaan. Tämä sisältää sekä lopulliset tietojoukot että tavoitteiden saavuttamiseen tarvittavat tiedot. Levittää tämän tutkimuksen tuloksia esitelmien kautta julkisilla luennoilla, tieteellisissä instituutioissa ja kokouksissa ja/tai julkaisemalla suurissa aikakauslehdissä. Kaikki lopulliset vertaisarvioidut käsikirjoitukset, jotka syntyvät tästä ehdotuksesta, toimitetaan PubMed Centralin digitaaliseen arkistoon. Tarvittaessa tiedot tallennetaan asianmukaisiin julkisiin arkistoihin.
Kaikille osallistujille, joiden genomitietoa kerätään, annetaan suostumus laajaan tiedon jakamiseen ja heidän genomitietonsa sisällytetään tutkimustalletuksiin. Tietodokumentaatio ja tunnistamattomat tiedot talletetaan jaettavaksi yhdessä fenotyyppitietojen kanssa, mukaan lukien demografiset tiedot ja diagnoosit sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tutkijat sitoutuvat tallettamaan tiedot Genotyypit ja fenotyypit (dbGaP) -tietokantaan tietojen puhdistuksen ja laadunvalvonnan jälkeen mahdollisimman pian, mutta viimeistään kolmen kuukauden kuluessa, tai kun tiedot on hyväksytty julkaistavaksi tai jätetyn patentin julkistaminen hakemus sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Kun dataa vapautetaan dbGaP:stä, tiedot asetetaan Genomic Data Commonsin (GDC) saataville.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat sopivat, että he tunnistavat, missä tiedot ovat saatavilla (dbGaP ja GDC) ja kuinka pääsevät käsiksi tietoihin kaikissa julkaisuissa ja esityksissä, jotka he ovat kirjoittaneet tai yhdessä kirjoittaneet näistä tiedoista, sekä ilmoittavat arkiston ja rahoituslähteen kaikki julkaisut ja esitykset.
Koska he käyttävät genotyyppien ja fenotyyppien tietokantaa (dbGaP), joka on NIH:n rahoittama arkisto, tällä arkistolla on käytössä käytännöt ja menettelyt, jotka tarjoavat päteville tutkijoille pääsyn tietoihin täysin NIH:n tiedonjakokäytäntöjen ja sovellettavien lakien mukaisesti. ja määräykset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .