Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Washingtoni Egyetem résztvevői elkötelezettség és rák genomi szekvenálási központja (WU-PE-CGS)

2026. július 11. frissítette: Washington University School of Medicine
A WU-PE-CGS átfogó célja szigorú, tudományos bizonyítékalap felépítése olyan megközelítésekhez, amelyek közvetlenül bevonják a rákos betegeket és a kezelés utáni ráktúlélőket, mint résztvevőket a rákkutatásban, és megvizsgálják a résztvevők döntésekbe való közvetlen bevonásának hatását. a résztvevők egészségére és elégedettségére vonatkozó genomikai eredmények visszaadásával kapcsolatban. A tanulmány résztvevői bemutatják, hogy milyen típusú genomikai eredményeket kapjanak, és az Engagement Optimization Unit (EOU) megvizsgálja ennek a beavatkozásnak a résztvevők tudására, a haszonra, a személyes hasznosságra és a döntési konfliktusokra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

990

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
  • Telefonszám: 314-454-7939
  • E-mail: colditzg@wustl.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Bettina Drake, Ph.D., MPH
  • Telefonszám: 314-747-4534
  • E-mail: drakeb@wustl.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Alkutató:
          • Eric Duncavage, M.D.
        • Alkutató:
          • Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Mary Politi, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Ryan Fields, M.D.
        • Alkutató:
          • Li Ding, Ph.D.
        • Alkutató:
          • David Spencer, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
        • Alkutató:
          • Bettina Drake, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Yin Cao, ScD, MPH
        • Alkutató:
          • Feng Chen, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Patricia Dickson, M.D.
        • Alkutató:
          • Mark Fiala, MSW
        • Alkutató:
          • Aimee James, Ph.D., MPH
        • Alkutató:
          • Reyka Jayasinge, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
        • Alkutató:
          • Jessica Mozersky, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
        • Alkutató:
          • Ravi Vij, M.D., MBA
        • Alkutató:
          • Mike Wendl, DSC, MS, PHS
        • Alkutató:
          • Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
        • Alkutató:
          • Matthew Wyczalkowski, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

  • Kolangiokarcinómában, myeloma multiplexben vagy korai kezdetű vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegek.

    • Ha myeloma multiplexet diagnosztizálnak, afro-amerikainak kell lennie.
    • Ha vastagbél- vagy végbélrákot diagnosztizálnak, afro-amerikainak kell lennie, ÉS nem lehet 50 évesnél idősebb.
    • Legalább 18 éves
    • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A genetikai eredmények nem térnek vissza

A WU-PE-CGS programba való beleegyezés részeként a résztvevők csíravonal genomi szekvenáláson mennek keresztül.

A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy megkapják a genomi szekvenálás eredményeit. Miután hozzájárultak a vizsgálathoz, a kutatók elmagyarázzák, hogy milyen típusú eredményeket érhetnek el. A résztvevők a következők közül választhatnak: (1) nincs eredmény, vagy ezek bármilyen kombinációja (2) a rákos sejtekből származó biomarker információ, (3) a rákkal kapcsolatos öröklött mutációk és (4) az egyéb egészségügyi problémákkal kapcsolatos öröklött mutációk. Ezeket a választási lehetőségeket a tanulmányi személyzettel folytatott megbeszélés során ismertetik velük, a kísérő papírinformációkkal együtt
Kísérleti: A genetikai eredmények visszatérése

A WU-PE-CGS programba való beleegyezés részeként a résztvevők csíravonal genomi szekvenáláson mennek keresztül.

A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy megkapják a genomi szekvenálás eredményeit. Miután hozzájárultak a vizsgálathoz, a kutatók elmagyarázzák, hogy milyen típusú eredményeket érhetnek el. A résztvevők a következők közül választhatnak: (1) nincs eredmény, vagy ezek bármilyen kombinációja (2) a rákos sejtekből származó biomarker információ, (3) a rákkal kapcsolatos öröklött mutációk és (4) az egyéb egészségügyi problémákkal kapcsolatos öröklött mutációk. Ezeket a választási lehetőségeket a tanulmányi személyzettel folytatott megbeszélés során ismertetik velük, a kísérő papírinformációkkal együtt
Egyéb: A genetikai eredmények visszatérése: Biomarker információk a rákos sejtekből
A résztvevők egy újszerű eredményjelentést kapnak, amely a választásukhoz igazodik.
Egyéb: A genetikai eredmények visszatérése: Rákkal kapcsolatos öröklött mutációk
A résztvevők egy újszerű eredményjelentést kapnak, amely a választásukhoz igazodik.
Egyéb: A genetikai eredmények visszatérése: Egyéb egészségügyi problémákhoz kapcsolódó öröklött mutációk
A résztvevők egy újszerű eredményjelentést kapnak, amely a választásukhoz igazodik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai genetikai tesztek résztvevői ismerete
Időkeret: A nyomon követés befejezése (a becslések szerint 5 év)
11 tétel, Likert skála. Ennek a skálának 5 pontja van, kezdve az erősen egyetértésben nem értek egyet. 1 = határozottan egyetért: 2 = egyetért, 3 = sem egyetért, sem nem ért egyet, 4 = nem ért egyet, 5 = határozottan nem értek egyet a (4, 6-11) olyan pontszámmal, hogy az „erős nem értek egyet” a helyes választ tükrözik, és a „kissé nem értenek egyet” egy kevésbé magabiztos helyes választ tükröznek a helyes irányban. A negatív módon megfogalmazott tételek (az 1., 2., 3. és 5. tétel) hátramennek, így a „határozottan egyetért” a helyes választ tükrözi, és a „kissé egyetért” egy kevésbé magabiztos választ a helyes irányba. Ezt úgy fogják elszámolni, hogy összeadjuk a 11 elem számát a résztvevők klinikai genetikai tesztelésének ismeretével kapcsolatban. A teljes pontszám 5 és 55 között van. A magasabb pontszám a résztvevő számára a magasabb résztvevők ismereteit képviseli.
A nyomon követés befejezése (a becslések szerint 5 év)
Résztvevői juttatás elvárásai
Időkeret: A nyomon követés befejezése (a becslések szerint 5 év)
A résztvevők a rák genomi szekvenálásának 6 potenciális előnye miatt egy négypontos skálán értékelik elvárásaikat, a rendkívül valószínűtlentől a rendkívül valószínűségig. - 1 = határozottan egyetért, 2 = egyetért, 3 = nem ért egyet, 4 = határozottan nem ért egyet. Ezt úgy fogják elszámolni, hogy összeadjuk a számok számát a 8 tétel mindegyikére a résztvevők számára. A teljes pontszám 6 és 24 között van. A magasabb pontszám a résztvevő számára a magasabb elvárások szintjét képviseli.
A nyomon követés befejezése (a becslések szerint 5 év)
Résztvevő személyi közmű
Időkeret: A nyomon követés befejezése (a becslések szerint 5 év)
A résztvevők személyes hasznosságát 7 pontos skálán mérik, kezdve egyáltalán nem hasznos. 1 = egyáltalán nem hasznos, 2 = egy kicsit hasznos, 3 = kissé hasznos, 4 = semleges, 5 = hasznos, 6 = nagyon hasznos, 7 = rendkívül hasznos. Ezt úgy fogják elszámolni, hogy összeadjuk a résztvevők személyes hasznosságával kapcsolatos 14 elem számát. A teljes pontszám 14 és 98 között van. A magasabb pontszám a résztvevő számára a magasabb személyes hasznosságot képviseli.
A nyomon követés befejezése (a becslések szerint 5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevő szorongás
Időkeret: A nyomon követés befejezése (a becslések szerint 5 év)
A résztvevő szorongást egy 5 pontos Likert skálán kell mérni, kezdve egyáltalán nem és nagyon sok. 0 = egyáltalán nem, 1 = egy kicsit, 2 = kissé, 3 = meglehetősen kicsit, 4 = nagyon. Ezt úgy fogják elszámolni, hogy összeadjuk a 6 elem számát a résztvevő rák aggodalmával kapcsolatban. A teljes pontszám 0 és 24 között van. A magasabb pontszám a résztvevő számára magasabb résztvevői rákot jelent.
A nyomon követés befejezése (a becslések szerint 5 év)
Résztvevői elégedettség
Időkeret: A nyomon követés befejezése (a becslések szerint 5 év)
Az elégedettséget egy 5-pontos Likert skálán kell mérni, kezdve a rendkívül elégedetttől egyáltalán nem. 1 = egyáltalán nem elégedett, 2 = egy kicsit, 3 = kissé, 4 = meglehetősen kicsit, 5 = rendkívül elégedett. A teljes pontszám 1 és 5 között van. A résztvevő magasabb pontszáma magasabb a résztvevők elégedettségét.
A nyomon követés befejezése (a becslések szerint 5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202106129
  • U2CCA252981 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztja a munka során keletkezett összes adatot, szoftvert és know-how-t, korlátozás nélkül, kivéve, ha azt előzetes megállapodás tiltja. Ez magában foglalja mind a végső adatkészleteket, mind a célok teljesítéséhez szükséges adatokat. A kutatás eredményeit nyilvános előadásokon, tudományos intézményekben és találkozókon tartott előadásokon és/vagy jelentős folyóiratokban publikálva terjeszti. Az ebből a javaslatból származó összes, szakértői lektorált kéziratot a PubMed Central digitális archívumába kell benyújtani. Ahol lehetséges, az adatokat megfelelő nyilvános adattárakba helyezzük el.

Minden résztvevő, akinek genomiális adatait gyűjtik, beleegyezést kap a széles körű adatmegosztásba, és genomi adatai bekerülnek a tanulmányi letétbe. Az adatdokumentációt és az azonosítatlan adatokat a fenotípusos adatokkal együtt megosztás céljából letétbe helyezzük, beleértve a demográfiai adatokat és a diagnózist is, összhangban a vonatkozó törvényekkel és rendelkezésekkel.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálók hozzájárulnak ahhoz, hogy az adatok törlését és minőségellenőrzését követően a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb három hónapon belül, vagy az adatok publikálásra történő elfogadását, illetve a benyújtott szabadalom nyilvánosságra hozatalát követően a Genotípusok és Fenotípusok (dbGaP) adatbázisába helyezzék el az adatokat. kérelmet, amelyik korábbi. Amikor az adatokat kiadják a dbGaP-ből, az adatok elérhetővé válnak a Genomic Data Commons (GDC) számára.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozók megállapodnak abban, hogy meghatározzák, hol lesznek elérhetők az adatok (dbGaP és GDC), és hogyan férhetnek hozzá az adatokhoz bármely olyan publikációban és prezentációban, amelyet szerzők vagy társszerzők ezekről az adatokról, valamint tudomásul veszik az adattárat és a finanszírozási forrást bármilyen kiadvány és prezentáció. Mivel a genotípusok és fenotípusok adatbázisát (dbGaP) fogják használni, amely egy NIH által finanszírozott adattár, ez az adattár olyan szabályzatokkal és eljárásokkal rendelkezik, amelyek hozzáférést biztosítanak az adatokhoz a képzett kutatók számára, teljes mértékben összhangban az NIH adatmegosztási irányelveivel és a vonatkozó törvényekkel. és előírásokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel