Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Washington University Participant Engagement and Cancer Genomic Sequencing Center (WU-PE-CGS)

10. juli 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Det overordnede mål for WU-PE-CGS er at opbygge et stringent, videnskabeligt evidensgrundlag for tilgange, der direkte involverer kræftpatienter og efterbehandlingskræftoverlevere som deltagere i kræftforskning, og at undersøge virkningen af ​​direkte involvering af deltagere i beslutninger vedrørende returnering af genomiske resultater på deltagernes helbred og tilfredshed. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive præsenteret for valget af typer af genomiske resultater, der skal modtages, og Engagement Optimization Unit (EOU) vil undersøge virkningen af ​​denne intervention på deltagernes viden, forventninger til fordel, personlig nytte og beslutningskonflikt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

990

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
  • Telefonnummer: 314-454-7939
  • E-mail: colditzg@wustl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bettina Drake, Ph.D., MPH
  • Telefonnummer: 314-747-4534
  • E-mail: drakeb@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School Of Medicine
        • Underforsker:
          • Eric Duncavage, M.D.
        • Underforsker:
          • Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Mary Politi, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ryan Fields, M.D.
        • Underforsker:
          • Li Ding, Ph.D.
        • Underforsker:
          • David Spencer, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bettina Drake, Ph.D., MPH
          • Telefonnummer: 314-747-4534
          • E-mail: drakeb@wustl.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
        • Underforsker:
          • Bettina Drake, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Yin Cao, ScD, MPH
        • Underforsker:
          • Feng Chen, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Patricia Dickson, M.D.
        • Underforsker:
          • Mark Fiala, MSW
        • Underforsker:
          • Aimee James, Ph.D., MPH
        • Underforsker:
          • Reyka Jayasinge, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
        • Underforsker:
          • Jessica Mozersky, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
        • Underforsker:
          • Ravi Vij, M.D., MBA
        • Underforsker:
          • Mike Wendl, DSC, MS, PHS
        • Underforsker:
          • Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
        • Underforsker:
          • Matthew Wyczalkowski, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • Patienter med kolangiocarcinom, myelomatose eller tidligt opstået tyktarms- eller rektalcancer.

    • Hvis diagnosticeret med myelomatose, skal være afroamerikansk.
    • Hvis diagnosticeret med tyktarms- eller endetarmskræft, skal den være afroamerikansk OG må ikke være ældre end 50 år.
    • Mindst 18 år gammel
    • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen returnering af genetiske resultater

Deltagerne vil gennemgå germline genomisk sekventering som en del af samtykke til WU-PE-CGS-programmet.

Deltagerne vil få mulighed for at modtage resultaterne fra den genomiske sekventering. Efter at de har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil de typer af resultater, der er tilgængelige for dem, blive forklaret af forskningspersonale. Deltagerne vil kunne vælge at modtage: (1) ingen resultater eller en kombination af (2) biomarkørinformation fra cancerceller, (3) arvelige mutationer relateret til cancer og (4) arvelige mutationer relateret til andre medicinske problemer. Disse valg vil blive præsenteret for dem via en diskussion med studiepersonalet med tilhørende papirinformation
Eksperimentel: Gengivelse af genetiske resultater

Deltagerne vil gennemgå germline genomisk sekventering som en del af samtykke til WU-PE-CGS-programmet.

Deltagerne vil få mulighed for at modtage resultaterne fra den genomiske sekventering. Efter at de har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil de typer af resultater, der er tilgængelige for dem, blive forklaret af forskningspersonale. Deltagerne vil kunne vælge at modtage: (1) ingen resultater eller en kombination af (2) biomarkørinformation fra cancerceller, (3) arvelige mutationer relateret til cancer og (4) arvelige mutationer relateret til andre medicinske problemer. Disse valg vil blive præsenteret for dem via en diskussion med studiepersonalet med tilhørende papirinformation
Andet: Returnering af genetiske resultater: Biomarkøroplysninger fra kræftceller
Deltagerne vil modtage en ny rapport om resultaterne, der er skræddersyet til deres valg.
Andet: Genkomst af genetiske resultater: Nedarvede mutationer relateret til cancer
Deltagerne vil modtage en ny rapport om resultaterne, der er skræddersyet til deres valg.
Andet: Returnering af genetiske resultater: Nedarvede mutationer relateret til andre medicinske problemer
Deltagerne vil modtage en ny rapport om resultaterne, der er skræddersyet til deres valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerkendskab til klinisk genetisk testning
Tidsramme: Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 5 år)
11-punkt, Likert skala. Denne skala har 5 point, der spænder fra stærkt enig i stærkt uenig. 1 = meget enig, 2 = enig, 3 = hverken er enig eller uenig, 4 = uenig, 5 = stærkt uenig for genstande (4, 6-11) scores således, at 'stærk uenig' afspejler et korrekt svar og 'noget uenig' afspejler en mindre selvsikker korrekt respons i den rigtige retning. Negativt formulerede genstande (poster 1, 2, 3 og 5) er omvendt scoret, så 'stærkt enig' afspejler et korrekt svar og 'noget enig' afspejler et mindre selvsikkert svar i den rigtige retning. Dette vil blive scoret ved at tilføje numrene for hver af de 11 emner vedrørende deltagerkendskab til klinisk genetisk test. Den samlede score varierer fra 5 til 55. En højere score for deltageren repræsenterer højere deltagerkendskab.
Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 5 år)
Deltagerforventninger til fordel
Tidsramme: Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 5 år)
Deltagerne bedømmer deres forventning til 6 potentielle fordele ved kræftgenomisk sekventering på en 4-punkts skala, der spænder fra ekstremt usandsynligt til ekstremt sandsynligt. . 1 = er meget enig, 2 = enig, 3 = uenig, 4 = stærkt uenig. Dette vil blive scoret ved at tilføje numrene for hver af de 8 varer vedrørende deltagerens forventninger til fordel. Den samlede score varierer fra 6 til 24. En højere score for deltageren repræsenterer højere forventninger.
Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 5 år)
Deltager personlig værktøj
Tidsramme: Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 5 år)
Deltagerens personlige værktøj måles på en 7-punkts skala, der spænder fra slet ikke nyttigt til yderst nyttigt. 1 = slet ikke nyttigt, 2 = lidt nyttigt, 3 = noget nyttigt, 4 = neutral, 5 = nyttigt, 6 = meget nyttigt, 7 = ekstremt nyttigt. Dette vil blive scoret ved at tilføje numrene for hver af de 14 varer vedrørende deltagerens personlige værktøj. Den samlede score varierer fra 14 til 98. En højere score for deltageren repræsenterer højere personlig værktøj.
Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerangst
Tidsramme: Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 5 år)
Deltagerangst vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der ikke overhovedet fra ikke meget. 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = noget, 3 = ganske lidt, 4 = meget. Dette vil blive scoret ved at tilføje numrene for hver af de 6 poster vedrørende deltagerkræft bekymring. Den samlede score varierer fra 0 til 24. En højere score for deltageren repræsenterer højere deltagerkræft bekymring.
Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 5 år)
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 5 år)
Tilfredshed måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ekstremt tilfreds til slet ikke. 1 = slet ikke tilfreds, 2 = lidt, 3 = noget, 4 = ganske lidt, 5 = ekstremt tilfreds. Den samlede score varierer fra 1 til 5. En højere score for deltageren repræsenterer højere deltagertilfredshed.
Gennem afsluttet opfølgning (estimeret til at være 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School Of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202106129
  • U2CCA252981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele alle data, software og knowhow, der genereres i løbet af dette arbejde, uden begrænsninger, undtagen som forhindret af forudgående aftale. Dette vil omfatte både de endelige datasæt, såvel som de data, der er nødvendige for at fuldføre målene. Vil formidle resultater fra denne forskning gennem præsentationer ved offentlige foredrag, videnskabelige institutioner og møder og/eller publicering i større tidsskrifter. Alle endelige peer-reviewede manuskripter, der udspringer af dette forslag, vil blive indsendt til det digitale arkiv PubMed Central. Hvor det er relevant, vil data blive deponeret til passende offentlige arkiver.

Alle deltagere, hvis genomiske data er indsamlet, vil få samtykke til bred datadeling, og deres genomiske data vil blive inkluderet i undersøgelsesdepoterne. Datadokumentation og afidentificerede data vil blive deponeret til deling sammen med fænotypiske data, som omfatter demografi og diagnose, i overensstemmelse med gældende love og regler.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne er enige om at deponere data i databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP) efter datarensning og kvalitetskontrol så hurtigt som muligt, men senest inden for tre måneder, eller efter accept af dataene til offentliggørelse eller offentlig offentliggørelse af et indsendt patent ansøgning, alt efter hvad der er først. Når data frigives fra dbGaP, vil dataene blive gjort tilgængelige for Genomic Data Commons (GDC).

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne er enige om, at de vil identificere, hvor dataene vil være tilgængelige (dbGaP og GDC), og hvordan de kan få adgang til dataene i alle publikationer og præsentationer, som de forfatter eller medforfatter om disse data, samt anerkender arkivet og finansieringskilden i eventuelle publikationer og præsentationer. Da de vil bruge databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP), som er et NIH-finansieret depot, har dette depot politikker og procedurer på plads, der vil give dataadgang til kvalificerede forskere, fuldt i overensstemmelse med NIHs datadelingspolitikker og gældende love og regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner