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Centre d'engagement des participants et de séquençage génomique du cancer de l'Université de Washington (WU-PE-CGS)

11 juillet 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'objectif global du WU-PE-CGS est de construire une base de preuves scientifiques rigoureuse pour les approches qui dirigent l'engagement des patients atteints de cancer et des survivants du cancer après traitement en tant que participants à la recherche sur le cancer, et d'étudier l'impact de l'engagement direct des participants dans les décisions. concernant le retour des résultats génomiques sur la santé et la satisfaction des participants. Les participants à cette étude se verront proposer le choix des types de résultats génomiques à recevoir, et l'unité d'optimisation de l'engagement (EOU) étudiera l'impact de cette intervention sur les connaissances des participants, les attentes de bénéfice, l'utilité personnelle et les conflits décisionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

990

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
  • Numéro de téléphone: 314-454-7939
  • E-mail: colditzg@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bettina Drake, Ph.D., MPH
  • Numéro de téléphone: 314-747-4534
  • E-mail: drakeb@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Duncavage, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Politi, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ryan Fields, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Li Ding, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • David Spencer, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
          • Numéro de téléphone: 314-454-7939
          • E-mail: colditzg@wustl.edu
        • Contact:
          • Bettina Drake, Ph.D., MPH
          • Numéro de téléphone: 314-747-4534
          • E-mail: drakeb@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Bettina Drake, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yin Cao, ScD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Feng Chen, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia Dickson, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Fiala, MSW
        • Sous-enquêteur:
          • Aimee James, Ph.D., MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Reyka Jayasinge, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
        • Sous-enquêteur:
          • Jessica Mozersky, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Ravi Vij, M.D., MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Mike Wendl, DSC, MS, PHS
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Wyczalkowski, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'éligibilité:

  • Patients atteints de cholangiocarcinome, de myélome multiple ou d'apparition précoce d'un cancer du côlon ou rectal.

    • En cas de diagnostic de myélome multiple, il doit être afro-américain.
    • En cas de diagnostic de cancer du côlon ou rectal, il doit être afro-américain ET ne doit pas avoir plus de 50 ans.
    • Au moins 18 ans
    • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun retour de résultats génétiques

Les participants subiront un séquençage génomique germinal dans le cadre de leur consentement au programme WU-PE-CGS.

Les participants auront la possibilité de recevoir les résultats du séquençage génomique. Après avoir consenti à l'étude, les types de résultats dont ils disposent seront expliqués par le personnel de recherche. Les participants pourront choisir de recevoir : (1) aucun résultat, ou toute combinaison de (2) informations sur les biomarqueurs des cellules cancéreuses, (3) mutations héréditaires liées au cancer et (4) mutations héréditaires liées à d'autres problèmes médicaux. Ces choix leur seront présentés via une discussion avec le personnel de l'étude accompagnée d'informations papier.
Expérimental: Retour des résultats génétiques

Les participants subiront un séquençage génomique germinal dans le cadre de leur consentement au programme WU-PE-CGS.

Les participants auront la possibilité de recevoir les résultats du séquençage génomique. Après avoir consenti à l'étude, les types de résultats dont ils disposent seront expliqués par le personnel de recherche. Les participants pourront choisir de recevoir : (1) aucun résultat, ou toute combinaison de (2) informations sur les biomarqueurs des cellules cancéreuses, (3) mutations héréditaires liées au cancer et (4) mutations héréditaires liées à d'autres problèmes médicaux. Ces choix leur seront présentés via une discussion avec le personnel de l'étude accompagnée d'informations papier.
Autre: Retour des résultats génétiques : informations sur les biomarqueurs des cellules cancéreuses
Les participants recevront un nouveau rapport de retour de résultats adapté à leurs choix.
Autre: Retour des résultats génétiques : mutations héréditaires liées au cancer
Les participants recevront un nouveau rapport de retour de résultats adapté à leurs choix.
Autre: Retour des résultats génétiques : mutations héréditaires liées à d’autres problèmes médicaux
Les participants recevront un nouveau rapport de retour de résultats adapté à leurs choix.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des participants aux tests génétiques cliniques
Délai: Grâce à la fin du suivi (estimé à 5 ans)
Échelle de 11 éléments, Likert. Cette échelle a 5 points allant de fortement accepter de ne pas être en désaccord. 1 = fortement d'accord, 2 = D'accord, 3 = ni d'accord ni en désaccord, 4 = en désaccord, 5 = fortement en désaccord pour les éléments (4, 6-11) sont notés de telle sorte que le «fort désaccord» reflète une réponse correcte et «quelque peu en désaccord» reflète une réponse correcte moins confiante dans la bonne direction. Les éléments rédigés négativement (éléments 1, 2, 3 et 5) sont notés inversés afin que «fortement d'accord» reflète une réponse correcte et «quelque peu d'accord» reflète une réponse moins confiante dans la bonne direction. Ceci sera noté en additionnant les nombres pour chacun des 11 éléments concernant la connaissance des participants des tests génétiques cliniques. Le score total varie de 5 à 55. Un score plus élevé pour le participant représente des connaissances plus élevées des participants.
Grâce à la fin du suivi (estimé à 5 ans)
Attentes des participants en prestation
Délai: Grâce à la fin du suivi (estimé à 5 ans)
Les participants évalueront leur attente pour 6 avantages potentiels du séquençage génomique du cancer sur une échelle de 4 points allant de extrêmement improbable à extrêmement probable. . 1 = fortement d'accord, 2 = d'accord, 3 = en désaccord, 4 = fortement en désaccord. Cela sera noté en additionnant les chiffres pour chacun des 8 éléments concernant les attentes des participants. Le score total varie de 6 à 24. Un score plus élevé pour le participant représente des niveaux d'attentes plus élevés.
Grâce à la fin du suivi (estimé à 5 ans)
Utilitaire personnel des participants
Délai: Grâce à la fin du suivi (estimé à 5 ans)
L'utilité personnelle des participants sera mesurée sur une échelle de 7 points allant de non du tout utile à extrêmement utile. 1 = pas du tout utile, 2 = un peu utile, 3 = quelque peu utile, 4 = neutre, 5 = utile, 6 = très utile, 7 = extrêmement utile. Cela sera noté en additionnant les chiffres pour chacun des 14 éléments concernant l'utilité personnelle des participants. Le score total varie de 14 à 98. Un score plus élevé pour le participant représente une utilité personnelle plus élevée.
Grâce à la fin du suivi (estimé à 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété des participants
Délai: Grâce à la fin du suivi (estimé à 5 ans)
L'anxiété des participants sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de pas du tout. 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup. Cela sera noté en additionnant les chiffres pour chacun des 6 éléments concernant l'inquiétude du cancer du participant. Le score total varie de 0 à 24. Un score plus élevé pour le participant représente une inquiétude au cancer du participant plus élevé.
Grâce à la fin du suivi (estimé à 5 ans)
Satisfaction des participants
Délai: Grâce à la fin du suivi (estimé à 5 ans)
La satisfaction sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de extrêmement satisfait à pas du tout. 1 = pas du tout satisfait, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = un peu, 5 = extrêmement satisfait. Le score total varie de 1 à 5. Un score plus élevé pour le participant représente une satisfaction plus élevée des participants.
Grâce à la fin du suivi (estimé à 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202106129
  • U2CCA252981 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partagera toutes les données, logiciels et savoir-faire générés au cours de ce travail, sans limitations, sauf si cela est empêché par un accord préalable. Cela inclura à la fois les ensembles de données finaux, ainsi que les données nécessaires pour atteindre les objectifs. Diffusera les résultats de cette recherche par le biais de présentations lors de conférences publiques, d'institutions et de réunions scientifiques, et/ou de publications dans des revues majeures. Tous les manuscrits finaux évalués par des pairs issus de cette proposition seront soumis aux archives numériques PubMed Central. Le cas échéant, les données seront déposées dans des référentiels publics appropriés.

Tous les participants dont les données génomiques sont collectées seront autorisés à partager largement des données et leurs données génomiques seront incluses dans les dépôts de l'étude. La documentation des données et les données anonymisées seront déposées pour être partagées avec les données phénotypiques, qui comprennent les données démographiques et le diagnostic, conformément aux lois et réglementations applicables.

Délai de partage IPD

Les enquêteurs acceptent de déposer les données dans la base de données des génotypes et phénotypes (dbGaP) après nettoyage des données et contrôle qualité dès que possible mais au plus tard dans les trois mois, ou après acceptation des données pour publication ou divulgation publique d'un brevet soumis. demande, selon la première éventualité. Lorsque les données seront publiées par dbGaP, elles seront mises à la disposition du Genomic Data Commons (GDC).

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs conviennent qu'ils identifieront où les données seront disponibles (dbGaP et GDC) et comment accéder aux données dans toutes les publications et présentations dont ils sont les auteurs ou co-auteurs sur ces données, ainsi que de reconnaître le référentiel et la source de financement dans toutes publications et présentations. Comme ils utiliseront la base de données des génotypes et phénotypes (dbGaP), qui est un référentiel financé par le NIH, ce référentiel a mis en place des politiques et des procédures qui fourniront un accès aux données aux chercheurs qualifiés, entièrement conformes aux politiques de partage de données du NIH et aux lois applicables. et la réglementation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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