华盛顿大学参与者参与和癌症基因组测序中心 (WU-PE-CGS)
2026年7月11日 更新者：Washington University School of Medicine
WU-PE-CGS 的总体目标是为癌症患者和治疗后癌症幸存者作为癌症研究参与者的直接参与方法建立严格的科学证据基础，并调查直接让参与者参与决策的影响关于返回有关参与者健康和满意度的基因组结果。
本研究的参与者将选择要接收的基因组结果类型，参与优化单元 (EOU) 将调查这种干预对参与者知识、利益期望、个人效用和决策冲突的影响。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
990
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- 电话号码：314-454-7939
- 邮箱：colditzg@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Bettina Drake, Ph.D., MPH
- 电话号码：314-747-4534
- 邮箱：drakeb@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
副研究员：
- Eric Duncavage, M.D.
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副研究员：
- Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Fei Wan, Ph.D.
-
副研究员：
- Mary Politi, Ph.D.
-
副研究员：
- Ryan Fields, M.D.
-
副研究员：
- Li Ding, Ph.D.
-
副研究员：
- David Spencer, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
-
接触：
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- 电话号码：314-454-7939
- 邮箱：colditzg@wustl.edu
-
接触：
- Bettina Drake, Ph.D., MPH
- 电话号码：314-747-4534
- 邮箱：drakeb@wustl.edu
-
首席研究员：
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
-
副研究员：
- Bettina Drake, Ph.D.
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副研究员：
- Yin Cao, ScD, MPH
-
副研究员：
- Feng Chen, Ph.D.
-
副研究员：
- Patricia Dickson, M.D.
-
副研究员：
- Mark Fiala, MSW
-
副研究员：
- Aimee James, Ph.D., MPH
-
副研究员：
- Reyka Jayasinge, Ph.D.
-
副研究员：
- Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
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副研究员：
- Jessica Mozersky, Ph.D.
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副研究员：
- Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
-
副研究员：
- Ravi Vij, M.D., MBA
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副研究员：
- Mike Wendl, DSC, MS, PHS
-
副研究员：
- Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
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副研究员：
- Matthew Wyczalkowski, Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
资格标准：
胆管癌、多发性骨髓瘤或早发性结肠癌或直肠癌患者。
- 如果被诊断患有多发性骨髓瘤，则必须是非裔美国人。
- 如果诊断患有结肠癌或直肠癌，则必须是非裔美国人且年龄不得超过 50 岁。
- 年满 18 岁
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有返回遗传结果
作为同意 WU-PE-CGS 计划的一部分，参与者将接受种系基因组测序。 参与者将可以选择接收基因组测序结果。 在他们同意研究后，研究人员将向他们解释可获得的结果类型。 参与者将能够选择接收：(1) 无结果，或 (2) 来自癌细胞的生物标志物信息、(3) 与癌症相关的遗传突变、(4) 与其他医学问题相关的遗传突变的任意组合。 这些选择将通过与研究人员的讨论以及随附的论文信息呈现给他们 |
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实验性的：遗传结果返回
作为同意 WU-PE-CGS 计划的一部分，参与者将接受种系基因组测序。 参与者将可以选择接收基因组测序的结果。 在他们同意研究后，研究人员将向他们解释可获得的结果类型。 参与者将能够选择接收：(1) 无结果，或 (2) 来自癌细胞的生物标志物信息、(3) 与癌症相关的遗传突变、(4) 与其他医学问题相关的遗传突变的任意组合。 这些选择将通过与研究人员的讨论以及随附的论文信息呈现给他们 |
参与者将收到一份根据他们的选择量身定制的新颖的结果返回报告。
参与者将收到一份根据他们的选择量身定制的新颖的结果返回报告。
参与者将收到一份根据他们的选择量身定制的新颖的结果返回报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的临床基因检测知识
大体时间：通过完成随访（估计为5年）
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11个项目，李克特量表。
这个量表有5分，从完全同意到强烈不同意。
1 =强烈同意，2 =同意，3 =既不同意也不同意，4 =不同意，5 =对项目（4，6-11）的分数强烈不同意，因此“强烈分歧”反映了正确的响应，并且“有些不同意”反映了正确的方向上的正确自信的正确响应。
否定措辞的项目（项目1、2、3和5）进行了反向评分，因此“完全同意”反映了正确的响应，并且“有些同意”反映了在正确方向上的自信反应较低。
这将是通过将11个项目中的每个项目的数字添加到参与者了解临床基因检测的情况下来得分的。
总分从5到55不等。
参与者的更高分数代表了更高的参与者知识。
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通过完成随访（估计为5年）
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参与者对利益的期望
大体时间：通过完成随访（估计为5年）
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参与者将以4分量表的癌症基因组测序对6种潜在益处的期望进行评分，范围从极不可能到极有可能。 。
1 =完全同意，2 =同意，3 =不同意，4 =完全不同意。
这将通过将8个项目的每个项目的数字汇总到参与者的利益期望中来得分。
总分从6到24不等。
参与者的得分更高，代表了更高的期望水平。
|
通过完成随访（估计为5年）
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参与者个人公用事业
大体时间：通过完成随访（估计为5年）
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参与者的个人公用事业将以7分制测量，范围从根本没有用，到极有用。
1 =根本没有用，2 =有用，3 =有些用，4 =中性，5 =有用，6 =非常有用，7 =非常有用。
这将通过将有关参与者个人公用事业的14个项目中的每个项目汇总来得分。
总分从14到98不等。
参与者的更高分数代表更高的个人公用事业。
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通过完成随访（估计为5年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的焦虑
大体时间：通过完成随访（估计为5年）
|
参与者的焦虑将使用5点李克特量表衡量，范围从根本不到非常多。
0 =完全不是，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，4 =非常多。
这将通过将6个项目中的每个项目的数字添加到参与者的担忧中来得分。
总分范围从0到24。
参与者的更高分数代表了较高的参与者癌症的担忧。
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通过完成随访（估计为5年）
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|
参与者满意
大体时间：通过完成随访（估计为5年）
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满意度将使用5点李克特量表衡量，范围从非常满意到根本不满意。
1 =根本不满足，2 =稍加一点，3 =有点，4 =相当多，5 =极度满足。
总分从1到5。参与者的得分更高，代表了更高的参与者满意度。
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通过完成随访（估计为5年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月18日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月11日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202106129
- U2CCA252981 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享在工作过程中产生的所有数据、软件和专有技术，除非事先协议禁止，否则不受任何限制。 这将包括最终数据集以及完成目标所需的数据。 将通过在公开讲座、科研机构和会议上的演讲和/或在主要期刊上发表来传播这项研究的结果。 该提案产生的所有最终同行评审手稿将提交至数字档案馆 PubMed Central。 在适用的情况下，数据将存储到适当的公共存储库。
所有收集基因组数据的参与者都将同意进行广泛的数据共享，并且他们的基因组数据将包含在研究存款中。 数据文档和去识别化数据将与表型数据（包括人口统计和诊断）一起存放，以便根据适用的法律和法规进行共享。
IPD 共享时间框架
研究人员同意在数据清理和质量控制后尽快将数据存入基因型和表型数据库（dbGaP）存储库，但不迟于三个月内，或在接受数据发表或公开披露所提交的专利后申请，以较早者为准。
当 dbGaP 发布数据时，这些数据将可供基因组数据共享 (GDC) 使用。
IPD 共享访问标准
研究人员同意，他们将确定数据的可用位置（dbGaP 和 GDC）以及如何访问他们撰写或共同撰写的有关这些数据的任何出版物和演示文稿中的数据，并在任何出版物和演示文稿。
由于他们将使用 NIH 资助的基因型和表型数据库 (dbGaP)，该存储库制定了政策和程序，为合格的研究人员提供数据访问，完全符合 NIH 数据共享政策和适用法律和法规。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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