Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrum pro zapojení účastníků a genomické sekvenování rakoviny z Washingtonské univerzity (WU-PE-CGS)

25. března 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Celkovým cílem WU-PE-CGS je vybudovat přísnou vědeckou důkazní základnu pro přístupy, které přímo zapojují pacienty s rakovinou a pacienty, kteří přežili rakovinu po léčbě, jako účastníky výzkumu rakoviny, a zkoumat dopad přímého zapojení účastníků do rozhodování. o návratu genomických výsledků na zdraví a spokojenost účastníků. Účastníkům této studie bude předložen výběr typů genomických výsledků, které mají získat, a jednotka optimalizace zapojení (EOU) bude zkoumat dopad této intervence na znalosti účastníků, očekávání přínosu, osobní užitečnost a rozhodovací konflikt.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

990

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
  • Telefonní číslo: 314-454-7939
  • E-mail: colditzg@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bettina Drake, Ph.D., MPH
  • Telefonní číslo: 314-747-4534
  • E-mail: drakeb@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Duncavage, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Politi, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Fields, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Ding, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Spencer, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
          • Telefonní číslo: 314-454-7939
          • E-mail: colditzg@wustl.edu
        • Kontakt:
          • Bettina Drake, Ph.D., MPH
          • Telefonní číslo: 314-747-4534
          • E-mail: drakeb@wustl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bettina Drake, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yin Cao, ScD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feng Chen, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kia Davis, ScD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Dickson, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Fiala, MSW
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aimee James, Ph.D., MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reyka Jayasinge, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Mozersky, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ravi Vij, M.D., MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mike Wendl, DSC, MS, PHS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Wyczalkowsi, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Pacienti s cholangiokarcinomem, mnohočetným myelomem nebo časným nástupem rakoviny tlustého střeva nebo konečníku.

    • Pokud je diagnostikován mnohočetný myelom, musí být Afroameričan.
    • Pokud je diagnostikována rakovina tlustého střeva nebo konečníku, musí být Afroameričan A nesmí být starší než 50 let.
    • Minimálně 18 let
    • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez návratu genetických výsledků

Účastníci podstoupí zárodečné genomové sekvenování jako součást souhlasu s programem WU-PE-CGS.

Účastníci budou mít možnost získat výsledky genomového sekvenování. Poté, co souhlasí se studií, výzkumní pracovníci vysvětlí typy výsledků, které mají k dispozici. Účastníci si budou moci vybrat, zda nebudou dostávat: (1) žádné výsledky nebo jakoukoli kombinaci (2) informací o biomarkerech z rakovinných buněk, (3) zděděných mutací souvisejících s rakovinou a (4) zděděných mutací souvisejících s jinými zdravotními problémy. Tyto volby jim budou předloženy prostřednictvím diskuse s pracovníky studie s doprovodnými papírovými informacemi
Experimentální: Návrat genetických výsledků

Účastníci podstoupí zárodečné genomové sekvenování jako součást souhlasu s programem WU-PE-CGS.

Účastníci budou mít možnost získat výsledky genomového sekvenování. Poté, co souhlasí se studií, výzkumní pracovníci vysvětlí typy výsledků, které mají k dispozici. Účastníci si budou moci vybrat, zda nebudou dostávat: (1) žádné výsledky nebo jakoukoli kombinaci (2) informací o biomarkerech z rakovinných buněk, (3) zděděných mutací souvisejících s rakovinou a (4) zděděných mutací souvisejících s jinými zdravotními problémy. Tyto volby jim budou předloženy prostřednictvím diskuse s pracovníky studie s doprovodnými papírovými informacemi
Jiný: Návrat genetických výsledků: Informace o biomarkerech z rakovinných buněk
Účastníci obdrží novou zprávu o výsledcích, která je přizpůsobena jejich výběru.
Jiný: Návrat genetických výsledků: Dědičné mutace související s rakovinou
Účastníci obdrží novou zprávu o výsledcích, která je přizpůsobena jejich výběru.
Jiný: Návrat genetických výsledků: Zděděné mutace související s jinými zdravotními problémy
Účastníci obdrží novou zprávu o výsledcích, která je přizpůsobena jejich výběru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti účastníka klinického genetického testování
Časové okno: 6-8 týdnů po obdržení výsledků a jeden rok po zveřejnění výsledků
11dílná, Likertova stupnice. Tato škála má 5 bodů v rozmezí od silně souhlasím po silně nesouhlasím. 1=Rozhodně souhlasím, 2=Souhlasím, 3=Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=Nesouhlasím, 5=Zcela nesouhlasím pro položky (4, 6-11) jsou hodnoceny tak, že „silně nesouhlasím“ odráží správnou odpověď a „spíše nesouhlasím“ odráží méně sebevědomou správnou reakci ve správném směru. Negativně formulované položky (položky 1, 2, 3 a 5) jsou hodnoceny obráceně, takže „silně souhlasím“ odráží správnou odpověď a „poněkud souhlasím“ odráží méně jistou odpověď správným směrem. To bude hodnoceno sečtením čísel pro každou z 11 položek týkajících se znalostí účastníků klinického genetického testování. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 55. Vyšší skóre pro účastníka znamená vyšší znalosti účastníka.
6-8 týdnů po obdržení výsledků a jeden rok po zveřejnění výsledků
Očekávání přínosu účastníků
Časové okno: 6-8 týdnů po obdržení výsledků a jeden rok po zveřejnění výsledků
Účastníci budou hodnotit svá očekávání ohledně 6 potenciálních přínosů genomového sekvenování rakoviny na 4bodové škále v rozsahu od extrémně nepravděpodobných po extrémně pravděpodobné. . 1=Rozhodně souhlasím, 2=Souhlasím, 3=Nesouhlasím, 4=Rozhodně nesouhlasím. To bude hodnoceno sečtením čísel pro každou z 8 položek týkajících se očekávání účastníků ohledně přínosu. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24. Vyšší skóre pro účastníka znamená vyšší úroveň očekávání.
6-8 týdnů po obdržení výsledků a jeden rok po zveřejnění výsledků
Osobní užitek účastníka
Časové okno: 6-8 týdnů po obdržení výsledků a jeden rok po zveřejnění výsledků
Osobní užitek účastníka bude měřen na 7bodové škále v rozsahu od vůbec neužitečného po extrémně užitečný. 1=Vůbec neužitečné, 2=Trochu užitečné, 3=Spíše užitečné, 4=Neutrální, 5=Užitečné, 6=Velmi užitečné, 7=Mimořádně užitečné. To bude hodnoceno sečtením čísel pro každou ze 14 položek týkajících se osobní užitečnosti účastníka. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 98. Vyšší skóre pro účastníka znamená vyšší osobní užitek.
6-8 týdnů po obdržení výsledků a jeden rok po zveřejnění výsledků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 6-8 týdnů po obdržení výsledků a jeden rok po zveřejnění výsledků
Úzkost účastníků bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od vůbec až po velmi. 0=Vůbec ne, 1=Trochu, 2=Trochu, 3=Docela trochu, 4=Velmi. To bude hodnoceno sečtením čísel pro každou ze 6 položek týkajících se obav účastníků z rakoviny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre pro účastníka představuje vyšší obavy účastníka z rakoviny.
Výchozí stav, 6-8 týdnů po obdržení výsledků a jeden rok po zveřejnění výsledků
Spokojenost účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 6-8 týdnů po obdržení výsledků a jeden rok po zveřejnění výsledků
Spokojenost bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od extrémně spokojený až po vůbec ne. 1=Vůbec nespokojen, 2=Trochu, 3=Poněkud, 4=Docela trochu, 5=Velmi spokojen. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre pro účastníka znamená vyšší spokojenost účastníka.
Výchozí stav, 6-8 týdnů po obdržení výsledků a jeden rok po zveřejnění výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202106129
  • U2CCA252981 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílet veškerá data, software a know-how vytvořené v průběhu této práce, bez omezení, s výjimkou případů, kdy tomu zabrání předchozí dohoda. To bude zahrnovat jak konečné datové soubory, tak i data nezbytná pro splnění cílů. Bude šířit výsledky tohoto výzkumu prostřednictvím prezentací na veřejných přednáškách, vědeckých institucích a setkáních a/nebo publikací ve významných časopisech. Všechny konečné recenzované rukopisy, které vzejdou z tohoto návrhu, budou předloženy do digitálního archivu PubMed Central. Kdekoli to bude možné, budou data uložena do příslušných veřejných úložišť.

Všichni účastníci, jejichž genomická data budou shromážděna, budou souhlasit se širokým sdílením dat a jejich genomická data budou zahrnuta do studijních depozit. Dokumentace dat a neidentifikovaná data budou uložena ke sdílení spolu s fenotypovými daty, která zahrnují demografické údaje a diagnostiku, v souladu s platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé souhlasí s uložením dat do databáze genotypů a fenotypů (dbGaP) po vyčištění dat a kontrole kvality co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců, nebo po přijetí dat k publikaci nebo zveřejnění předloženého patentu. aplikace, podle toho, co nastane dříve. Po uvolnění dat z dbGaP budou data zpřístupněna Genomic Data Commons (GDC).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé souhlasí s tím, že určí, kde budou data dostupná (dbGaP a GDC) a jak získat přístup k datům ve všech publikacích a prezentacích, jejichž autory nebo spoluautory o těchto datech jsou, a také uznají úložiště a zdroj financování v jakékoli publikace a prezentace. Vzhledem k tomu, že budou používat databázi genotypů a fenotypů (dbGaP), což je úložiště financované NIH, má toto úložiště zavedeny zásady a postupy, které umožní přístup k údajům kvalifikovaným výzkumníkům, plně v souladu se zásadami sdílení údajů NIH a platnými zákony. a předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit