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患者の術前教育における AR の効果

2025年5月13日 更新者:Edward Andrews、University of Pittsburgh

患者の術前教育における拡張現実の効果

この臨床試験の目的は、脊椎手術を受ける高齢者の術前カウンセリング中に拡張現実 (AR) を使用した場合の、患者教育と全体的な満足度に対する拡張現実 (AR) の効果を分析することです。 この研究の主な目的は次のとおりです。

目的 1: 術前診察における AR の使用が、患者の満足度の向上、外科医に対する信頼の向上、術前の不安のレベルの低下、および患者の報告する疼痛スコアの低下に関連しているかどうかを判断すること。

目的 2: 術前カウンセリングでの AR の使用が、手術同意プロセス中の患者の教育と理解を強化し、患者維持率の向上と新規患者の紹介につながるかどうかを判断すること。

この研究では、AR を強化した術前患者カウンセリングを従来の術前カウンセリングと比較します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、待機的脊椎手術を受ける予定の高齢患者を対象に実施されます。 この研究は、治療群と対照群を用いた非盲検ランダム化臨床試験となる。 適格性を判断するための患者スクリーニング後、および患者に研究と潜在的なリスクについて説明した後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、従来の術前患者カウンセリング(対照群)または AR に 1:1 の比率で非盲検方式で無作為に割り付けられます。術前患者カウンセリングの強化(治療部門)。 従来の術前患者カウンセリング グループでは、外科医が患者の病理と手術について、写真 (MRI、CT など) や一般的な 3D モデルの有無にかかわらず言葉だけで説明します。 AR を強化した術前患者カウンセリング グループでは、外科医は AR を通じて投影された患者自身の解剖学的構造の仮想インタラクティブ モデルを使用して、患者に問題と手術の実施方法を説明しながら表示します。

治療群に含まれるすべての患者に対して、Medivis Surgical AR および AnatomyX プラットフォームが Microsoft Hololens 2 上に展開され、AR 画像投影が行われます。 外科用 AR を使用する場合、患者の MRI および CT データは、Medivis ワークステーション上のピッツバーグ大学医療センターの画像アーカイブおよび通信システム (PACS) を通じてアクセスされます。 術前診察中に、ワークステーションは PACS システムに迅速にアクセスして患者の画像を取得し、それを Microsoft Hololens 2 AR ヘッドセットにストリーミングします。 AnatomyX の場合、手順に関係する解剖学的構造を明確に表示できる一般的な解剖学的モデルが入力され、患者、患者家族、外科医が存在できる共有インタラクティブ スペースも可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 待機的前頸椎椎間板切除術および固定術(ACDF)または経椎間孔腰椎椎体間固定術(TLIF)脊椎手術を受けている

除外基準:

  • 以前の手術
  • 前庭機能不全
  • 身体的または精神的障害を理由に AR への没入に耐えられない
  • 認識機能障害
  • 緊急時の対応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な患者の術前カウンセリング
これらの患者は標準的な術前カウンセリングを受けます。 標準化されたチェックリストには、各患者に関連する解剖学的構造の正常な要素と異常な要素の説明、外科手術の基本的な手順の説明、およびそれが各患者の症状にどのように対処するかなど、カウンセリング中に患者が受け取らなければならない必須情報が指定されます。個々の問題、およびその手順の潜在的なリスク、合併症、および利点の説明。 外科医は、患者の 2D MRI または CT イメージング、または一般的な 3D モデルまたは図面を使用して、術前カウンセリング手順の口頭での説明を補強する場合があります。 ただし、患者固有のカスタマイズされた 3D プリント モデルは許可されません。
対照患者は標準的な術前カウンセリングを受けることになる。
実験的:拡張現実による強化された患者の術前カウンセリング
このグループの患者は、AR を活用した術前カウンセリングを受けます。 外科医には、対照群と同様にカウンセリング中に患者が受け取る必要がある必須の最低限の情報のチェックリストが提供されます。 患者と医師の両方が AR ヘッドセットを装着します。 すべての AR ヘッドセット デバイスで利用できる汎用ホログラフィック解剖学的視覚化である Medivis AnatomyX は、最初に患者に正常な解剖学的構造を紹介し、手順の手順を説明するために使用されます。 Surgical AR を使用すると、患者固有の画像が Medivis モバイル ワークステーションを通じてアクセスされ、3D インタラクティブ モデルに投影されます。 外科医はこのモデルを使用して患者の病理を強調し、それがどのように症状を引き起こしているかを説明し、考えられる合併症を検討します。 外科医はカウンセリング中いつでも AnatomyX の一般モデルを参照できます。
AR を強化した術前カウンセリングを受けている患者には、AnatomyX による標準化された患者の解剖学的構造と、SurgicalAR による患者固有の解剖学的構造のヘッドセット ベースの AR ホログラムが投影され、外科医が術前カウンセリングを通じて患者を教育するのを支援します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔経験の評価 (EVAN-G) 調査
時間枠:EVAN-Gは手術後24時間以内に完成します
EVAN-G は 6 つのドメインからなる患者満足度スコアです。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
EVAN-Gは手術後24時間以内に完成します
参加者の年齢
時間枠:これは登録後 24 時間以内に文書化されます
介入時の患者の年齢が記録されます
これは登録後 24 時間以内に文書化されます
参加者の性別
時間枠:登録後24時間以内に完了します
患者の性別が記録されます
登録後24時間以内に完了します
参加者の手術の適応
時間枠:登録後24時間以内に完了します
手術の理由となった患者の一次診断が記録されます
登録後24時間以内に完了します
参加者の教育
時間枠:登録後24時間以内に完了します
患者の正規教育の年数が記録されます
登録後24時間以内に完了します
参加者の過去の手術
時間枠:登録後24時間以内に完了します
患者が過去に受けた手術のリストが記録されます
登録後24時間以内に完了します
鎮痛剤の名前
時間枠:登録後24時間以内に完了します
介入時に患者が服用している各鎮痛剤の名前が記録されます。
登録後24時間以内に完了します
鎮痛剤の投与量
時間枠:登録後24時間以内に完了します
介入時に患者が服用している各鎮痛薬の投与量が記録されます。
登録後24時間以内に完了します
シミュレート環境での以前の経験
時間枠:これは、AR 強化術前カウンセリング治療部門に割り当てられた個人内で、術前患者カウンセリングの前に完了します。
これはリッカート 1 ~ 5 スケールを使用して評価されます。1 は拡張現実環境の経験がないこと、5 は拡張現実環境の経験が豊富であることを意味します
これは、AR 強化術前カウンセリング治療部門に割り当てられた個人内で、術前患者カウンセリングの前に完了します。
手術に対する患者の理解 術後 2 週間
時間枠:患者の理解度は術後約 2 週間で評価されます。
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール。1 は非常に不明瞭で、10 は非常に明確です。
患者の理解度は術後約 2 週間で評価されます。
術後 3 か月後の患者の手術に対する理解
時間枠:患者の理解度は術後約 3 か月後に評価されます。
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール。1 は非常に不明瞭で、10 は非常に明確です。
患者の理解度は術後約 3 か月後に評価されます。
術後6か月後の患者の手術に対する理解
時間枠:患者の理解度は術後約 6 か月後に評価されます。
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール。1 は非常に不明瞭で、10 は非常に明確です。
患者の理解度は術後約 6 か月後に評価されます。
術後2週間の患者の痛みレベル
時間枠:痛みのレベルは術後約2週間で評価されます
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール。1 は痛みがないこと、10 は患者の人生で最悪の痛みです。
痛みのレベルは術後約2週間で評価されます
術後3ヶ月の患者の痛みレベル
時間枠:痛みのレベルは術後約 3 か月後に評価されます。
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール。1 は痛みがないこと、10 は患者の人生で最悪の痛みです。
痛みのレベルは術後約 3 か月後に評価されます。
術後6か月の患者の痛みレベル
時間枠:痛みのレベルは術後約6か月後に評価されます
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール。1 は痛みがないこと、10 は患者の人生で最悪の痛みです。
痛みのレベルは術後約6か月後に評価されます
術後2週間で外科医に自信が持てる
時間枠:外科医の信頼度は術後約 2 週間で評価されます
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール (1 は自信なし、10 は完全に自信がある)
外科医の信頼度は術後約 2 週間で評価されます
術後3ヶ月の外科医への信頼
時間枠:外科医の信頼度は術後約 3 か月後に評価されます
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール (1 は自信なし、10 は完全に自信がある)
外科医の信頼度は術後約 3 か月後に評価されます
術後6か月の外科医の信頼
時間枠:外科医の信頼度は術後約 6 か月後に評価されます
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール (1 は自信なし、10 は完全に自信がある)
外科医の信頼度は術後約 6 か月後に評価されます
術後 2 週間後の患者の術後来院満足度
時間枠:患者の術後の来院満足度は、術後約 2 週間後に評価されます。
視覚的なアナログは 1 ~ 10 の範囲でスケールされ、1 は満足せず、10 は非常に満足です。
患者の術後の来院満足度は、術後約 2 週間後に評価されます。
術後2週間後の患者の手術満足度
時間枠:患者の手術満足度は術後約 2 週間で評価されます。
視覚的なアナログは 1 ~ 10 の範囲でスケールされ、1 は満足せず、10 は非常に満足です。
患者の手術満足度は術後約 2 週間で評価されます。
術後3か月後の患者の来院満足度
時間枠:患者の術後来院満足度は術後約 3 か月後に評価されます。
視覚的なアナログは 1 ~ 10 の範囲でスケールされ、1 は満足せず、10 は非常に満足です。
患者の術後来院満足度は術後約 3 か月後に評価されます。
術後3か月後の患者の手術来院満足度
時間枠:患者の手術満足度は術後約 3 か月後に評価されます。
視覚的なアナログは 1 ~ 10 の範囲でスケールされ、1 は満足せず、10 は非常に満足です。
患者の手術満足度は術後約 3 か月後に評価されます。
患者の術後来院満足度 術後6か月
時間枠:患者の術後来院満足度は術後約 6 か月後に評価されます。
視覚的なアナログは 1 ~ 10 の範囲でスケールされ、1 は満足せず、10 は非常に満足です。
患者の術後来院満足度は術後約 6 か月後に評価されます。
術後6か月後の患者の手術満足度
時間枠:患者の手術満足度は術後約 6 か月後に評価されます。
視覚的なアナログは 1 ~ 10 の範囲でスケールされ、1 は満足せず、10 は非常に満足です。
患者の手術満足度は術後約 6 か月後に評価されます。
シミュレーター酔いアンケート (SSQ)
時間枠:AR 強化患者術前カウンセリングを受けている患者の SSQ は、術前カウンセリング後 24 時間以内に完了します。
SSQ は、3 つのドメインにわたる拡張現実環境の使用中または使用後の個人内のシミュレーター酔いを定量化するために使用されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 235.62 で、スコアが高いほど病気の程度が高いことを表します。
AR 強化患者術前カウンセリングを受けている患者の SSQ は、術前カウンセリング後 24 時間以内に完了します。
術前の患者カウンセリングの時間
時間枠:術前の患者カウンセリングセッション中に評価
外科医が術前患者カウンセリングを行うのにかかる合計時間が記録されます。
術前の患者カウンセリングセッション中に評価
ベースラインでの患者の手術に対する理解
時間枠:患者の理解度は術前カウンセリング後 24 時間以内に評価されます
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール。1 は非常に不明瞭で、10 は非常に明確です。
患者の理解度は術前カウンセリング後 24 時間以内に評価されます
ベースラインでの患者の痛みレベルの期待値
時間枠:予想される痛みのレベルは、術前カウンセリング後 24 時間以内に評価されます
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール。1 は痛みがないこと、10 は患者の人生で最悪の痛みです。
予想される痛みのレベルは、術前カウンセリング後 24 時間以内に評価されます
ベースラインにおける外科医への信頼
時間枠:外科医の信頼度は術前カウンセリング後 24 時間以内に評価されます
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール (1 は自信なし、10 は完全に自信がある)
外科医の信頼度は術前カウンセリング後 24 時間以内に評価されます
術前の外科医への信頼
時間枠:外科医の信頼度は手術当日に術前に評価されます
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール (1 は自信なし、10 は完全に自信がある)
外科医の信頼度は手術当日に術前に評価されます
ベースラインでの患者訪問満足度
時間枠:患者の術前訪問満足度は、術前カウンセリング後 24 時間以内に評価されます。
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール (1 は満足していない、10 は非常に満足している)
患者の術前訪問満足度は、術前カウンセリング後 24 時間以内に評価されます。
術前の患者訪問満足度
時間枠:患者の術前訪問満足度は、手術当日に術前に評価されます。
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール (1 は満足していない、10 は非常に満足している)
患者の術前訪問満足度は、手術当日に術前に評価されます。
ベースライン時の手術説明に対する患者の満足度
時間枠:患者の術前訪問満足度は、術前カウンセリング後 24 時間以内に評価されます。
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール (1 は満足していない、10 は非常に満足している)
患者の術前訪問満足度は、術前カウンセリング後 24 時間以内に評価されます。
術前の手術説明に対する患者の満足度
時間枠:手術説明に対する患者の満足度は、手術当日に術前に評価されます。
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール (1 は満足していない、10 は非常に満足している)
手術説明に対する患者の満足度は、手術当日に術前に評価されます。
術前カウンセリング後のアムステルダム術前不安情報スコア (APAIS) 調査
時間枠:APAIS は術前カウンセリング後 24 時間以内に完了します。
APAIS は、6 つのドメインからなる術前の不安スコアです。 不安スコアの範囲は 4 ~ 20 で、手術と麻酔に対する不安が含まれます。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを表します。
APAIS は術前カウンセリング後 24 時間以内に完了します。
アムステルダム術前不安情報スコア (APAIS) 調査
時間枠:APAIS は手術当日に術前に完了する必要があります
APAIS は、6 つのドメインからなる術前の不安スコアです。 不安スコアの範囲は 4 ~ 20 で、手術と麻酔に対する不安が含まれます。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを表します。
APAIS は手術当日に術前に完了する必要があります
ベースラインでの知識習得度アンケート
時間枠:知識の習得は術前カウンセリング後24時間以内に完了します
知識の習得の程度は、カウンセリング後の定性的なアンケートと、手術に関係する解剖学的構造、病理がどのように症状を引き起こすか、手術の手順、および予想される合併症について患者に尋ねる短いクイズによって決定されます。 定性的アンケートは、患者の知識を評価するために、根拠のある理論を使用して記録、転写、およびコード化されます。 クイズのスコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど満足度が高くなります。
知識の習得は術前カウンセリング後24時間以内に完了します
術前の知識習得度アンケート
時間枠:術前知識の習得は手術当日に完了します
知識の習得の程度は、カウンセリング後の定性的なアンケートと、手術に関係する解剖学的構造、病理がどのように症状を引き起こすか、手術の手順、および予想される合併症について患者に尋ねる短いクイズによって決定されます。 定性的アンケートは、患者の知識を評価するために、根拠のある理論を使用して記録、転写、およびコード化されます。 クイズのスコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど満足度が高くなります。
術前知識の習得は手術当日に完了します
知識習得度アンケート 術後2週間
時間枠:知識の習得は術後約2週間で完了します
知識の習得の程度は、カウンセリング後の定性的なアンケートと、手術に関係する解剖学的構造、病理がどのように症状を引き起こすか、手術の手順、および予想される合併症について患者に尋ねる短いクイズによって決定されます。 定性的アンケートは、患者の知識を評価するために、根拠のある理論を使用して記録、転写、およびコード化されます。 クイズのスコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど満足度が高くなります。
知識の習得は術後約2週間で完了します
知識習得度アンケート 術後3ヶ月
時間枠:知識の習得は術後約3か月で完了します
知識の習得の程度は、カウンセリング後の定性的なアンケートと、手術に関係する解剖学的構造、病理がどのように症状を引き起こすか、手術の手順、および予想される合併症について患者に尋ねる短いクイズによって決定されます。 定性的アンケートは、患者の知識を評価するために、根拠のある理論を使用して記録、転写、およびコード化されます。 クイズのスコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど満足度が高くなります。
知識の習得は術後約3か月で完了します
知識習得度アンケート 術後6か月
時間枠:知識の習得は術後約6か月で完了します
知識の習得の程度は、カウンセリング後の定性的なアンケートと、手術に関係する解剖学的構造、病理がどのように症状を引き起こすか、手術の手順、および予想される合併症について患者に尋ねる短いクイズによって決定されます。 定性的アンケートは、患者の知識を評価するために、根拠のある理論を使用して記録、転写、およびコード化されます。 クイズのスコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど満足度が高くなります。
知識の習得は術後約6か月で完了します
術前に患者が手術について理解していること
時間枠:患者の理解は手術当日に術前に評価されます
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール。1 は非常に不明瞭で、10 は非常に明確です。
患者の理解は手術当日に術前に評価されます
術前の患者の痛みレベルの予想
時間枠:予想される痛みのレベルは手術当日に術前に評価されます
1 ~ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール。1 は痛みがないこと、10 は患者の人生で最悪の痛みです。
予想される痛みのレベルは手術当日に術前に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者紹介率
時間枠:患者紹介率は術後 6 か月までに評価されます
患者の紹介率は外科的介入後 6 か月間追跡されます。
患者紹介率は術後 6 か月までに評価されます
患者維持率
時間枠:患者維持率は術後最大 6 か月まで評価されます
患者維持率は外科的介入後 6 か月間追跡されます。
患者維持率は術後最大 6 か月まで評価されます
AR 固有の参加者に対して受けた術前カウンセリングの種類に関する患者の希望
時間枠:これは、治療グループ内での術前カウンセリングの直後に評価されます。
AR 強化術前カウンセリング治療グループ内で収集される追加の術前変数は、患者が AnatomyX による一般的な解剖学、SurgicalAR による自分の解剖学、またはその両方が AR カウンセリングに最適な方法であると判断したかどうかです。
これは、治療グループ内での術前カウンセリングの直後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edward Andrews, MD、University of Pittsburgh Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2025年5月13日

研究の完了 (実際)

2025年5月13日

試験登録日

最初に提出

2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY24010034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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