AR 在患者术前教育中的作用
2025年5月13日 更新者：Edward Andrews、University of Pittsburgh
增强现实在患者术前教育中的作用
该临床试验的目的是分析增强现实（AR）在接受脊柱手术的老年人的术前咨询过程中对患者教育和总体满意度的影响。 本研究的主要目的是：
目标 1：确定在术前会诊中使用 AR 是否与较高的患者满意度、较高的外科医生信心、较低的术前焦虑水平以及较低的患者报告疼痛评分相关。
目标 2：确定在术前咨询中使用 AR 是否会加强手术同意过程中的患者教育和理解，并导致更高的患者保留率和新患者转诊。
本研究将比较 AR 增强型术前患者咨询与传统术前咨询实践。
研究概览
详细说明
这项研究将对计划接受选择性脊柱手术的老年患者进行。 该研究将是一项非盲、随机临床试验，设有治疗组和对照组。 在对患者进行筛选以确定资格后，并在患者被告知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意书的患者将以非盲方式按照 1:1 的比例随机分配给传统的术前患者咨询（对照组）或 AR加强术前患者咨询（治疗组）。 在传统的术前患者咨询小组中，外科医生将仅用文字以及带或不带图片（MRI、CT 等）和/或通用 3D 模型来解释患者的病理学和手术。 在 AR 增强型术前患者咨询小组中，外科医生将通过 AR 投影患者自身解剖结构的虚拟交互式模型，向患者展示问题，同时描述问题以及如何进行手术。
对于治疗组中的所有患者，Medivis Surgical AR 和 AnatomyX 平台将部署在 Microsoft Hololens 2 上进行 AR 图像投影。 使用 Surgical AR 时，将通过 Medivis 工作站上的匹兹堡大学医学中心图片存档和通信系统 (PACS) 访问患者 MRI 和 CT 数据。 在术前会诊期间，工作站将快速访问 PACS 系统以提取患者成像并将其传输到 Microsoft Hololens 2 AR 耳机。 对于 AnatomyX，填充了一个通用解剖模型，可以清楚地呈现手术中涉及的解剖结构，并且还允许患者、患者家属和外科医生可以存在共享的交互空间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁或以上
- 正在进行选择性前路颈椎间盘切除融合术 (ACDF) 或经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF) 脊柱手术
排除标准：
- 既往手术
- 前庭功能障碍
- 由于身体或精神障碍而无法忍受 AR 沉浸
- 认知障碍
- 紧急程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准患者术前咨询
这些患者将接受标准的术前咨询。
标准化检查表将指定患者在咨询期间必须接收的强制性信息，包括与每位患者相关的正常解剖结构和异常解剖结构的描述、外科手术基本步骤的描述以及如何解决每个患者的问题。个人问题，以及手术潜在风险、并发症和益处的描述。
外科医生可以使用患者 2D MRI 或 CT 成像或通用 3D 模型或绘图来补充术前咨询程序的口头描述。
但是，不允许定制患者特定的 3D 打印模型。
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对照患者将接受标准的术前咨询。
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实验性的：增强现实增强患者术前咨询
这组患者将接受 AR 增强的术前咨询。
外科医生将获得与对照组患者在咨询期间必须收到的相同的强制性最低信息清单。
患者和医生都将佩戴 AR 耳机。
Medivis AnatomyX 是一种适用于所有 AR 耳机设备的通用全息解剖可视化，将首先用于向患者介绍正常解剖结构并描述手术步骤。
使用 Surgical AR，患者的特定成像将通过 Medivis 移动工作站访问并投影到 3D 交互式模型中。
外科医生将使用该模型来突出患者的病理情况，解释其如何引起症状，并检查可能的并发症。
外科医生可以在咨询期间随时参考 AnatomyX 中的通用模型。
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对于接受 AR 增强型术前咨询的患者，通过 AnatomyX 提供标准化患者解剖结构的基于耳机的 AR 全息图以及通过 SurgicalAR 提供的患者特定解剖结构将有助于外科医生在整个术前咨询过程中对患者进行教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身麻醉体验评估 (EVAN-G) 调查
大体时间：EVAN-G将在术后24小时内完成
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EVAN-G 是包含 6 个领域的患者满意度评分。
分数范围为0-100，分数越高代表满意度越高。
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EVAN-G将在术后24小时内完成
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参加者年龄
大体时间：这将在注册后 24 小时内记录
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将记录干预时患者的年龄
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这将在注册后 24 小时内记录
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参与者性别
大体时间：报名后24小时内完成
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患者性别将被记录
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报名后24小时内完成
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参与者的手术指征
大体时间：报名后24小时内完成
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将记录患者进行手术的初步诊断
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报名后24小时内完成
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参与者教育
大体时间：报名后24小时内完成
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将记录患者接受正规教育的年数
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报名后24小时内完成
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参与者过去的手术经历
大体时间：报名后24小时内完成
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将记录患者过去接受过的手术清单
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报名后24小时内完成
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止痛药名称
大体时间：报名后24小时内完成
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将记录患者在干预时服用的每种止痛药的名称
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报名后24小时内完成
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止痛药的剂量
大体时间：报名后24小时内完成
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将记录患者在干预时服用的每种止痛药的剂量
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报名后24小时内完成
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具有模拟环境的经验
大体时间：这将在分配到 AR 增强型术前咨询治疗组的患者进行术前患者咨询之前完成
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这将使用 Likert 1-5 量表进行评估，其中 1 表示没有扩展现实环境经验，5 表示对扩展现实环境非常有经验
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这将在分配到 AR 增强型术前咨询治疗组的患者进行术前患者咨询之前完成
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术后2周患者对手术的理解
大体时间：术后约 2 周将评估患者的理解程度
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视觉模拟等级范围从 1-10，其中 1 表示非常不清楚，10 表示非常清晰
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术后约 2 周将评估患者的理解程度
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术后3个月患者对手术的理解
大体时间：术后大约 3 个月将评估患者的理解程度
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视觉模拟等级范围从 1-10，其中 1 表示非常不清楚，10 表示非常清晰
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术后大约 3 个月将评估患者的理解程度
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术后6个月患者对手术的理解
大体时间：术后约 6 个月将评估患者的理解程度
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视觉模拟等级范围从 1-10，其中 1 表示非常不清楚，10 表示非常清晰
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术后约 6 个月将评估患者的理解程度
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术后 2 周患者疼痛程度
大体时间：术后约 2 周将评估疼痛程度
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视觉模拟评分范围为 1-10，其中 1 表示无疼痛，10 表示患者一生中最严重的疼痛。
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术后约 2 周将评估疼痛程度
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术后3个月患者疼痛程度
大体时间：术后约 3 个月将评估疼痛程度
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视觉模拟评分范围为 1-10，其中 1 表示无疼痛，10 表示患者一生中最严重的疼痛。
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术后约 3 个月将评估疼痛程度
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术后 6 个月患者疼痛程度
大体时间：术后 6 个月左右评估疼痛程度
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视觉模拟评分范围为 1-10，其中 1 表示无疼痛，10 表示患者一生中最严重的疼痛。
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术后 6 个月左右评估疼痛程度
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术后两周对外科医生的信心
大体时间：术后约 2 周将评估对外科医生的信心
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视觉模拟量表范围从 1-10，其中 1 表示没有信心，10 表示完全有信心
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术后约 2 周将评估对外科医生的信心
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术后 3 个月对外科医生充满信心
大体时间：术后约 3 个月将评估对外科医生的信心
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视觉模拟量表范围从 1-10，其中 1 表示没有信心，10 表示完全有信心
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术后约 3 个月将评估对外科医生的信心
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术后 6 个月对外科医生充满信心
大体时间：术后约 6 个月将评估对外科医生的信心
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视觉模拟量表范围从 1-10，其中 1 表示没有信心，10 表示完全有信心
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术后约 6 个月将评估对外科医生的信心
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术后 2 周患者术后就诊满意度
大体时间：术后约 2 周将评估患者术后就诊满意度
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视觉模拟评分范围为 1-10，1 表示不满意，10 表示非常满意
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术后约 2 周将评估患者术后就诊满意度
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术后2周患者手术满意度
大体时间：患者手术满意度将在术后约 2 周进行评估
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视觉模拟评分范围为 1-10，1 表示不满意，10 表示非常满意
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患者手术满意度将在术后约 2 周进行评估
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术后3个月患者就诊满意度
大体时间：患者术后就诊满意度将在术后约 3 个月进行评估
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视觉模拟评分范围为 1-10，1 表示不满意，10 表示非常满意
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患者术后就诊满意度将在术后约 3 个月进行评估
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术后3个月患者手术就诊满意度
大体时间：患者手术满意度将在术后约 3 个月进行评估
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视觉模拟评分范围为 1-10，1 表示不满意，10 表示非常满意
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患者手术满意度将在术后约 3 个月进行评估
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术后 6 个月患者术后就诊满意度
大体时间：患者术后就诊满意度将在术后约 6 个月进行评估
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视觉模拟评分范围为 1-10，1 表示不满意，10 表示非常满意
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患者术后就诊满意度将在术后约 6 个月进行评估
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术后6个月患者手术满意度
大体时间：患者手术满意度将在术后约 6 个月进行评估
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视觉模拟评分范围为 1-10，1 表示不满意，10 表示非常满意
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患者手术满意度将在术后约 6 个月进行评估
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模拟器疾病问卷 (SSQ)
大体时间：对于接受 AR 强化患者术前咨询的患者，SSQ 将在术前咨询后 24 小时内完成
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SSQ 用于量化在跨 3 个领域使用扩展现实环境期间或之后个人的模拟器晕动症。
总分范围为0-235.62，分数越高代表患病程度越高。
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对于接受 AR 强化患者术前咨询的患者，SSQ 将在术前咨询后 24 小时内完成
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术前患者咨询时间
大体时间：在术前患者咨询期间进行评估
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将记录外科医生进行术前患者咨询所需的总时间。
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在术前患者咨询期间进行评估
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患者对手术的基线了解
大体时间：术前咨询后 24 小时内评估患者理解情况
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视觉模拟等级范围从 1-10，其中 1 表示非常不清楚，10 表示非常清晰
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术前咨询后 24 小时内评估患者理解情况
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患者基线疼痛水平预期
大体时间：术前咨询后 24 小时内评估预期疼痛程度
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视觉模拟评分范围为 1-10，其中 1 表示无疼痛，10 表示患者一生中最严重的疼痛。
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术前咨询后 24 小时内评估预期疼痛程度
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对基线外科医生的信心
大体时间：术前咨询后 24 小时内将对外科医生的信心进行评估
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视觉模拟量表范围从 1-10，其中 1 表示没有信心，10 表示完全有信心
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术前咨询后 24 小时内将对外科医生的信心进行评估
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术前对外科医生的信心
大体时间：将在手术当天进行术前评估对外科医生的信心
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视觉模拟量表范围从 1-10，其中 1 表示没有信心，10 表示完全有信心
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将在手术当天进行术前评估对外科医生的信心
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基线患者就诊满意度
大体时间：术前咨询后24小时内评估患者术前就诊满意度
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视觉模拟量表范围从 1-10，其中 1 表示不满意，10 表示非常满意
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术前咨询后24小时内评估患者术前就诊满意度
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术前患者就诊满意度
大体时间：患者术前访视满意度将在手术当天进行术前评估
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视觉模拟量表范围从 1-10，其中 1 表示不满意，10 表示非常满意
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患者术前访视满意度将在手术当天进行术前评估
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基线时患者对手术解释的满意度
大体时间：术前咨询后24小时内评估患者术前就诊满意度
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视觉模拟量表范围从 1-10，其中 1 表示不满意，10 表示非常满意
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术前咨询后24小时内评估患者术前就诊满意度
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患者对术前手术解释的满意度
大体时间：患者对手术解释的满意度将在手术当天进行术前评估
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视觉模拟量表范围从 1-10，其中 1 表示不满意，10 表示非常满意
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患者对手术解释的满意度将在手术当天进行术前评估
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术前咨询后阿姆斯特丹术前焦虑和信息评分（APAIS）调查
大体时间：APAIS 应在术前咨询后 24 小时内完成
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APAIS 是一个包含 6 个领域的术前焦虑评分。
焦虑评分范围为 4 至 20，包括对手术和麻醉的焦虑。
分数越高代表焦虑程度越高。
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APAIS 应在术前咨询后 24 小时内完成
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阿姆斯特丹术前焦虑和信息评分 (APAIS) 调查
大体时间：APAIS 应在手术当天在术前完成
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APAIS 是一个包含 6 个领域的术前焦虑评分。
焦虑评分范围为 4 至 20，包括对手术和麻醉的焦虑。
分数越高代表焦虑程度越高。
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APAIS 应在手术当天在术前完成
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基线知识获取程度调查问卷
大体时间：术前咨询后24小时内完成知识获取
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知识获取程度将通过定性咨询后调查问卷和简短测验来确定，询问患者手术中涉及的解剖结构、病理如何导致症状、手术步骤和预期并发症。
定性调查问卷将使用扎根理论进行记录、转录和编码，以评估患者的知识。
测验分数范围为0-20，分数越高代表满意度越高。
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术前咨询后24小时内完成知识获取
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术前知识获取程度调查问卷
大体时间：术前知识获取将在手术当天完成
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知识获取程度将通过定性咨询后调查问卷和简短测验来确定，询问患者手术中涉及的解剖结构、病理如何导致症状、手术步骤和预期并发症。
定性调查问卷将使用扎根理论进行记录、转录和编码，以评估患者的知识。
测验分数范围为0-20，分数越高代表满意度越高。
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术前知识获取将在手术当天完成
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术后2周知识获取程度调查问卷
大体时间：知识获取将在术后大约 2 周完成
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知识获取程度将通过定性咨询后调查问卷和简短测验来确定，询问患者手术中涉及的解剖结构、病理如何导致症状、手术步骤和预期并发症。
定性调查问卷将使用扎根理论进行记录、转录和编码，以评估患者的知识。
测验分数范围为0-20，分数越高代表满意度越高。
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知识获取将在术后大约 2 周完成
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术后3个月知识获取程度调查问卷
大体时间：知识获取将在术后大约3个月完成
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知识获取程度将通过定性咨询后调查问卷和简短测验来确定，询问患者手术中涉及的解剖结构、病理如何导致症状、手术步骤和预期并发症。
定性调查问卷将使用扎根理论进行记录、转录和编码，以评估患者的知识。
测验分数范围为0-20，分数越高代表满意度越高。
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知识获取将在术后大约3个月完成
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术后6个月知识获取程度调查问卷
大体时间：知识获取将在术后约 6 个月完成
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知识获取程度将通过定性咨询后调查问卷和简短测验来确定，询问患者手术中涉及的解剖结构、病理如何导致症状、手术步骤和预期并发症。
定性调查问卷将使用扎根理论进行记录、转录和编码，以评估患者的知识。
测验分数范围为0-20，分数越高代表满意度越高。
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知识获取将在术后约 6 个月完成
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术前患者对手术的了解
大体时间：将在手术当天进行术前评估患者的理解程度
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视觉模拟等级范围从 1-10，其中 1 表示非常不清楚，10 表示非常清晰
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将在手术当天进行术前评估患者的理解程度
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术前患者疼痛程度预期
大体时间：疼痛程度预期将在手术当天进行术前评估
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视觉模拟评分范围为 1-10，其中 1 表示无疼痛，10 表示患者一生中最严重的疼痛。
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疼痛程度预期将在手术当天进行术前评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者转诊率
大体时间：患者转诊率将在术后 6 个月内进行评估
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手术干预后 6 个月内将跟踪患者转诊率
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患者转诊率将在术后 6 个月内进行评估
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患者保留率
大体时间：术后 6 个月内将评估患者保留率
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手术干预后的患者保留率将被跟踪 6 个月
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术后 6 个月内将评估患者保留率
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患者对 AR 特定参与者接受的术前咨询类型的偏好
大体时间：这将在治疗组内进行术前咨询后立即进行评估
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在 AR 增强术前咨询治疗组中，收集的额外术前变量将是患者是否通过 AnatomyX 发现通用解剖结构、通过 SurgicalAR 发现自己的解剖结构，或两者都是 AR 咨询的最佳方法
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这将在治疗组内进行术前咨询后立即进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Andrews, MD、University of Pittsburgh Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
- Zhuang YD, Zhou MC, Liu SC, Wu JF, Wang R, Chen CM. Effectiveness of personalized 3D printed models for patient education in degenerative lumbar disease. Patient Educ Couns. 2019 Oct;102(10):1875-1881. doi: 10.1016/j.pec.2019.05.006. Epub 2019 May 8.
- Sezer S, Piai V, Kessels RPC, Ter Laan M. Information Recall in Pre-Operative Consultation for Glioma Surgery Using Actual Size Three-Dimensional Models. J Clin Med. 2020 Nov 13;9(11):3660. doi: 10.3390/jcm9113660.
- Collins MK, Ding VY, Ball RL, Dolce DL, Henderson JM, Halpern CH. Novel application of virtual reality in patient engagement for deep brain stimulation: A pilot study. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):935-937. doi: 10.1016/j.brs.2018.03.012. Epub 2018 Mar 15. No abstract available.
- Eastwood D, Manson N, Bigney E, Darling M, Richardson E, Paixao R, Underwood T, Ellis K, Abraham E. Improving postoperative patient reported benefits and satisfaction following spinal fusion with a single preoperative education session. Spine J. 2019 May;19(5):840-845. doi: 10.1016/j.spinee.2018.11.010. Epub 2018 Nov 22.
- Panesar SS, Magnetta M, Mukherjee D, Abhinav K, Branstetter BF, Gardner PA, Iv M, Fernandez-Miranda JC. Patient-specific 3-dimensionally printed models for neurosurgical planning and education. Neurosurg Focus. 2019 Dec 1;47(6):E12. doi: 10.3171/2019.9.FOCUS19511.
- Rampersaud YR, Canizares M, Perruccio AV, Abraham E, Bailey CS, Christie SD, Evaniew N, Finkelstein JA, Glennie RA, Johnson MG, Nataraj A, Paquet J, Phan P, Weber MH, Thomas K, Manson N, Hall H, Fisher CG. Fulfillment of Patient Expectations After Spine Surgery is Critical to Patient Satisfaction: A Cohort Study of Spine Surgery Patients. Neurosurgery. 2022 Jul 1;91(1):173-181. doi: 10.1227/neu.0000000000001981. Epub 2022 Apr 22.
- Delgado CA, McCullers MR, Bloom SW. Evaluating the Efficacy of Surgical Consent. Am Surg. 2023 Aug;89(8):3433-3437. doi: 10.1177/00031348231161702. Epub 2023 Mar 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月13日
研究完成 (实际的)
2025年5月13日
研究注册日期
首次提交
2024年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.