- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06340672
Az AR hatása a betegek műtét előtti oktatásában
A kiterjesztett valóság hatása a betegek műtét előtti oktatásában
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy elemezze a kiterjesztett valóság (AR) hatását a betegek oktatására és általános elégedettségére, amikor a műtét előtti tanácsadás során használják gerincműtéten átesett idősebb felnőtteknél. Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
1. cél: Annak meghatározása, hogy az AR alkalmazása a műtét előtti konzultációkon összefüggésben áll-e a betegek magasabb elégedettségi szintjével, a sebészek iránti magasabb bizalomszinttel, alacsonyabb preoperatív szorongással és a betegek alacsonyabb fájdalompontszámával.
2. cél: Annak meghatározása, hogy az AR alkalmazása a műtét előtti konzultáció során javítja-e a betegek oktatását és megértését a műtéti beleegyezési folyamat során, és magasabb betegmegtartási arányt és új betegek beutalását eredményezi-e.
Ez a tanulmány összehasonlítja az AR fokozott preoperatív betegtanácsadást a hagyományos preoperatív tanácsadási gyakorlatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot olyan idős betegeken fogják elvégezni, akiket elektív gerincműtétre terveznek. A vizsgálat egy nem vak, randomizált klinikai vizsgálat lesz egy kezelési és egy kontroll karral. A jogosultság megállapítása érdekében végzett betegszűrést követően, valamint miután a betegeket tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, az írásos beleegyező nyilatkozatot adó összes beteget nem vak módszerrel, 1:1 arányban randomizálják a hagyományos preoperatív betegtanácsadáshoz (kontroll kar) vagy AR. fokozott preoperatív betegtanácsadás (kezelő kar). A hagyományos preoperatív betegtanácsadó csoportban a sebészek csak szavakkal, képekkel (MRI, CT stb.) és/vagy általános 3D modellel magyarázzák el a páciens patológiáját és a műtétet. Az AR fokozott preoperatív betegtanácsadó csoportjában a sebész virtuális, interaktív modelleket készít a betegek saját anatómiájáról, amelyet az AR-n keresztül vetítenek ki, hogy bemutatják a betegeket, miközben leírják a problémát és a műtét végrehajtásának módját.
A kezelési csoportba tartozó összes beteg esetében a Medivis Surgical AR és az AnatomyX platformot telepítik a Microsoft Hololens 2 for AR képvetítéshez. Sebészeti AR használatakor a betegek MRI- és CT-adatai a Pittsburgh-i Egyetem Orvosi Központjainak képarchiváló és kommunikációs rendszerén (PACS) keresztül érhetők el a Medivis munkaállomáson. A preoperatív konzultáció során a munkaállomás gyorsan hozzáfér a PACS rendszerhez, hogy lekérje a páciensek képalkotását és streamelje azt a Microsoft Hololens 2 AR-headsetre. Az AnatomyX esetében egy általános anatómiai modell van feltöltve, amely egyértelműen bemutatja az eljárásban érintett anatómiát, és lehetővé teszi egy megosztott interaktív teret, amelyben a páciens, a páciens családja és a sebész jelen lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Elektív elülső nyaki diszectomia és fúziós (ACDF) vagy transzforaminális lumbalis interbody fúziós (TLIF) gerincműtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- Előzetes műtét
- Vestibuláris diszfunkció
- Nem tolerálható az AR-merítés másodlagos fizikai vagy pszichiátriai károsodás miatt
- Kognitív zavar
- Vészhelyzeti eljárás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál páciens műtét előtti tanácsadás
Ezek a betegek szokásos preoperatív tanácsadáson esnek át.
Egy szabványos ellenőrző lista határozza meg azokat a kötelező információkat, amelyeket a betegeknek meg kell kapniuk a tanácsadás során, beleértve az anatómia normál elemeinek és az anatómia abnormális elemeinek leírását az egyes betegek számára, a sebészeti beavatkozás alapvető lépéseinek leírását és azt, hogy az hogyan kezeli az egyes betegek problémáit. egyéni probléma, valamint az eljárás lehetséges kockázatainak, szövődményeinek és előnyeinek leírása.
A sebészek kiegészíthetik a preoperatív tanácsadási eljárás szóbeli leírását páciens 2D MRI vagy CT képalkotásával vagy általános 3D modellekkel vagy rajzokkal.
A személyre szabott, páciensspecifikus 3D nyomtatott modellek azonban nem megengedettek.
|
A kontroll betegek standard preoperatív tanácsadáson esnek át.
|
|
Kísérleti: Kiterjesztett valóság továbbfejlesztett betegek műtét előtti tanácsadás
Ez a betegcsoport AR fokozott preoperatív tanácsadáson fog átesni.
A sebészek ugyanazt az ellenőrző listát kapják a kötelező minimális információkról, amelyeket a betegeknek meg kell kapniuk a tanácsadás során, mint a kontrollcsoportot.
Mind a páciens, mind az orvos AR-headsetet visel.
A Medivis AnatomyX, egy általános holografikus anatómiai vizualizáció, amely minden AR-headset eszközön elérhető, először arra szolgál, hogy a pácienst megismertessük a normál anatómiával és leírjuk az eljárás lépéseit.
A Surgical AR segítségével a páciensspecifikus képalkotás a Medivis mobil munkaállomáson keresztül érhető el, és egy 3D-s interaktív modellbe vetítve lesz.
A sebész ennek a modellnek a segítségével kiemeli a páciens patológiáját, elmagyarázza, hogyan okozza a tüneteket, és áttekinti a lehetséges szövődményeket.
A sebész a tanácsadás során bármikor visszautalhat az AnatomyX általános modelljére.
|
Az AR fokozott preoperatív tanácsadáson áteső betegek számára az AnatomyX-en keresztül a standardizált beteganatómiát, valamint a SurgicalAR-en keresztül a betegspecifikus anatómiát bemutató headset-alapú AR-hologramokat vetítenek ki, hogy segítsék a sebészt a páciens oktatásában a műtét előtti tanácsadás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános anesztézia tapasztalatainak értékelése (EVAN-G) felmérés
Időkeret: Az EVAN-G a műtét után 24 órán belül elkészül
|
Az EVAN-G egy betegelégedettségi pontszám 6 tartományból.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb elégedettséget jelent.
|
Az EVAN-G a műtét után 24 órán belül elkészül
|
|
Résztvevő életkora
Időkeret: Ezt a beiratkozást követő 24 órán belül dokumentálják
|
A betegek életkora a beavatkozás időpontjában rögzítésre kerül
|
Ezt a beiratkozást követő 24 órán belül dokumentálják
|
|
A résztvevő neme
Időkeret: Ez a jelentkezést követő 24 órán belül elkészül
|
A betegek nemét rögzítik
|
Ez a jelentkezést követő 24 órán belül elkészül
|
|
A résztvevő indikációja a műtétre
Időkeret: Ez a jelentkezést követő 24 órán belül elkészül
|
A beteg elsődleges diagnózisa, amely a műtét oka, rögzítésre kerül
|
Ez a jelentkezést követő 24 órán belül elkészül
|
|
Résztvevő oktatás
Időkeret: Ez a jelentkezést követő 24 órán belül elkészül
|
A betegek formális oktatásban eltöltött éveinek számát rögzítik
|
Ez a jelentkezést követő 24 órán belül elkészül
|
|
Résztvevő korábbi műtétei
Időkeret: Ez a jelentkezést követő 24 órán belül elkészül
|
A páciensen korábban átesett műtétek listája rögzítésre kerül
|
Ez a jelentkezést követő 24 órán belül elkészül
|
|
Fájdalomcsillapítók nevei
Időkeret: Ez a jelentkezést követő 24 órán belül elkészül
|
A beteg által a beavatkozás időpontjában szedett fájdalomcsillapítók nevét rögzítjük
|
Ez a jelentkezést követő 24 órán belül elkészül
|
|
Fájdalomcsillapítók adagjai
Időkeret: Ez a jelentkezést követő 24 órán belül elkészül
|
Minden egyes fájdalomcsillapító adagot fel kell jegyezni, amelyet a beteg a beavatkozás időpontjában szed
|
Ez a jelentkezést követő 24 órán belül elkészül
|
|
Szimulált környezetben szerzett tapasztalat
Időkeret: Ezt a preoperatív betegtanácsadás előtt kell elvégezni az AR fokozott preoperatív tanácsadó kezelési csoportjába beosztott személyek körében.
|
Ezt egy Likert 1-5 skála segítségével értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs tapasztalat kiterjesztett valóságú környezetekkel, 5 pedig nagyon tapasztalt kiterjesztett valóságú környezetekkel.
|
Ezt a preoperatív betegtanácsadás előtt kell elvégezni az AR fokozott preoperatív tanácsadó kezelési csoportjába beosztott személyek körében.
|
|
A beteg megérti a műtétet 2 héttel a műtét után
Időkeret: A páciens megértését körülbelül 2 héttel a műtét után értékelik
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 nagyon homályos, a 10 pedig nagyon világos
|
A páciens megértését körülbelül 2 héttel a műtét után értékelik
|
|
A beteg megérti a műtétet 3 hónappal a műtét után
Időkeret: A páciens megértését körülbelül 3 hónappal a műtét után értékelik
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 nagyon homályos, a 10 pedig nagyon világos
|
A páciens megértését körülbelül 3 hónappal a műtét után értékelik
|
|
A beteg megérti a műtétet 6 hónappal a műtét után
Időkeret: A páciens megértését körülbelül 6 hónappal a műtét után értékelik
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 nagyon homályos, a 10 pedig nagyon világos
|
A páciens megértését körülbelül 6 hónappal a műtét után értékelik
|
|
A beteg fájdalma 2 héttel a műtét után
Időkeret: A fájdalom mértékét körülbelül 2 héttel a műtét után értékelik
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a beteg életének legrosszabb fájdalma.
|
A fájdalom mértékét körülbelül 2 héttel a műtét után értékelik
|
|
A beteg fájdalma 3 hónappal a műtét után
Időkeret: A fájdalom mértékét körülbelül 3 hónappal a műtét után értékelik
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a beteg életének legrosszabb fájdalma.
|
A fájdalom mértékét körülbelül 3 hónappal a műtét után értékelik
|
|
A beteg fájdalomszintje 6 hónappal a műtét után
Időkeret: A fájdalom mértékét körülbelül 6 hónappal a műtét után értékelik
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a beteg életének legrosszabb fájdalma.
|
A fájdalom mértékét körülbelül 6 hónappal a műtét után értékelik
|
|
A sebész iránti bizalom 2 héttel a műtét után
Időkeret: A sebész iránti bizalmat körülbelül 2 héttel a műtét után értékelik
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 a bizalmatlanság, a 10 pedig a teljes bizalom
|
A sebész iránti bizalmat körülbelül 2 héttel a műtét után értékelik
|
|
A sebész iránti bizalom 3 hónappal a műtét után
Időkeret: A sebész iránti bizalmat körülbelül 3 hónappal a műtét után értékelik
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 a bizalmatlanság, a 10 pedig a teljes bizalom
|
A sebész iránti bizalmat körülbelül 3 hónappal a műtét után értékelik
|
|
A sebész iránti bizalom 6 hónappal a műtét után
Időkeret: A sebész iránti bizalmat körülbelül 6 hónappal a műtét után értékelik
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 a bizalmatlanság, a 10 pedig a teljes bizalom
|
A sebész iránti bizalmat körülbelül 6 hónappal a műtét után értékelik
|
|
A beteg posztoperatív látogatása elégedettségi szintje 2 héttel a műtét után
Időkeret: A páciens posztoperatív vizittel való elégedettségét körülbelül 2 héttel a műtét után értékelik
|
A vizuális analóg skála 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem elégedett, a 10 pedig nagyon elégedett
|
A páciens posztoperatív vizittel való elégedettségét körülbelül 2 héttel a műtét után értékelik
|
|
A beteg műtéttel való elégedettségi szintje 2 héttel a műtét után
Időkeret: A páciens műtéttel való elégedettségét körülbelül 2 héttel a műtét után értékelik
|
A vizuális analóg skála 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem elégedett, a 10 pedig nagyon elégedett
|
A páciens műtéttel való elégedettségét körülbelül 2 héttel a műtét után értékelik
|
|
A beteg posztoperatív látogatása elégedettségi szintje 3 hónappal a műtét után
Időkeret: A páciens posztoperatív vizittel való elégedettségét körülbelül 3 hónappal a műtét után értékelik
|
A vizuális analóg skála 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem elégedett, a 10 pedig nagyon elégedett
|
A páciens posztoperatív vizittel való elégedettségét körülbelül 3 hónappal a műtét után értékelik
|
|
A beteg műtéti látogatásának elégedettségi szintje 3 hónappal a műtét után
Időkeret: A páciens műtéttel való elégedettségét körülbelül 3 hónappal a műtét után értékelik
|
A vizuális analóg skála 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem elégedett, a 10 pedig nagyon elégedett
|
A páciens műtéttel való elégedettségét körülbelül 3 hónappal a műtét után értékelik
|
|
A beteg posztoperatív vizittel való elégedettségi szintje 6 hónappal a műtét után
Időkeret: A páciens posztoperatív vizittel való elégedettségét körülbelül 6 hónappal a műtét után értékelik
|
A vizuális analóg skála 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem elégedett, a 10 pedig nagyon elégedett
|
A páciens posztoperatív vizittel való elégedettségét körülbelül 6 hónappal a műtét után értékelik
|
|
A beteg műtéttel való elégedettségi szintje 6 hónappal a műtét után
Időkeret: A páciens műtéttel való elégedettségét körülbelül 6 hónappal a műtét után értékelik
|
A vizuális analóg skála 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem elégedett, a 10 pedig nagyon elégedett
|
A páciens műtéttel való elégedettségét körülbelül 6 hónappal a műtét után értékelik
|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Időkeret: Az SSQ a műtét előtti tanácsadást követő 24 órán belül befejeződik az AR fokozott preoperatív tanácsadásban részesülő betegeknél
|
Az SSQ-t arra használják, hogy számszerűsítsék az egyéneken belüli szimulátoros betegséget a kiterjesztett valóságú környezetek 3 tartományban történő használata során vagy azt követően.
Az összpontszám 0 és 235,62 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegséget jelentenek.
|
Az SSQ a műtét előtti tanácsadást követő 24 órán belül befejeződik az AR fokozott preoperatív tanácsadásban részesülő betegeknél
|
|
A műtét előtti betegtanácsadás ideje
Időkeret: A preoperatív betegtanácsadás során értékelik
|
Rögzítésre kerül az a teljes idő, amely alatt a sebésznek a műtét előtti betegtanácsadáshoz szüksége van.
|
A preoperatív betegtanácsadás során értékelik
|
|
A betegek megértése a műtét kezdetén
Időkeret: A páciens megértését a preoperatív tanácsadást követő 24 órán belül értékeljük
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 nagyon homályos, a 10 pedig nagyon világos
|
A páciens megértését a preoperatív tanácsadást követő 24 órán belül értékeljük
|
|
A páciens fájdalomszintjének elvárása az alapvonalon
Időkeret: A várható fájdalomszintet a preoperatív tanácsadást követő 24 órán belül felmérik
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a beteg életének legrosszabb fájdalma.
|
A várható fájdalomszintet a preoperatív tanácsadást követő 24 órán belül felmérik
|
|
A sebészbe vetett bizalom az alaphelyzetben
Időkeret: A sebészbe vetett bizalmat a műtét előtti tanácsadást követő 24 órán belül felmérik
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 a bizalmatlanság, a 10 pedig a teljes bizalom
|
A sebészbe vetett bizalmat a műtét előtti tanácsadást követő 24 órán belül felmérik
|
|
A sebészbe vetett bizalom a műtét előtt
Időkeret: A sebészbe vetett bizalmat a műtét előtt, a műtét napján értékelik
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 a bizalmatlanság, a 10 pedig a teljes bizalom
|
A sebészbe vetett bizalmat a műtét előtt, a műtét napján értékelik
|
|
A beteglátogatás elégedettségi szintje a kiinduláskor
Időkeret: A páciens preoperatív vizittel való elégedettségét a preoperatív tanácsadást követő 24 órán belül értékeljük
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem elégedett, a 10 pedig nagyon elégedett
|
A páciens preoperatív vizittel való elégedettségét a preoperatív tanácsadást követő 24 órán belül értékeljük
|
|
A beteglátogatás elégedettségi szintje a műtét előtt
Időkeret: A páciens preoperatív vizittel való elégedettségét preoperatívan, a műtét napján értékelik
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem elégedett, a 10 pedig nagyon elégedett
|
A páciens preoperatív vizittel való elégedettségét preoperatívan, a műtét napján értékelik
|
|
A beteg elégedettségi szintje a műtéti magyarázattal a kiinduláskor
Időkeret: A páciens preoperatív vizittel való elégedettségét a preoperatív tanácsadást követő 24 órán belül értékeljük
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem elégedett, a 10 pedig nagyon elégedett
|
A páciens preoperatív vizittel való elégedettségét a preoperatív tanácsadást követő 24 órán belül értékeljük
|
|
Betegelégedettségi szint a műtét előtti magyarázattal
Időkeret: A páciens műtéti magyarázattal való elégedettségét preoperatívan, a műtét napján értékeljük
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem elégedett, a 10 pedig nagyon elégedett
|
A páciens műtéti magyarázattal való elégedettségét preoperatívan, a műtét napján értékeljük
|
|
Amszterdam Preoperative Anxiety and Information Score (APAIS) felmérés a műtét előtti tanácsadás után
Időkeret: Az APAIS-t a műtét előtti tanácsadást követő 24 órán belül el kell végezni
|
Az APAIS egy preoperatív szorongásos pontszám 6 tartományból.
A szorongásos pontszám 4-től 20-ig terjed, és magában foglalja a műtét és az érzéstelenítés miatti szorongást.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jelentenek.
|
Az APAIS-t a műtét előtti tanácsadást követő 24 órán belül el kell végezni
|
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score (APAIS) felmérés
Időkeret: Az APAIS-t a műtét előtt, a műtét napján kell kitölteni
|
Az APAIS egy preoperatív szorongásos pontszám 6 tartományból.
A szorongásos pontszám 4-től 20-ig terjed, és magában foglalja a műtét és az érzéstelenítés miatti szorongást.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jelentenek.
|
Az APAIS-t a műtét előtt, a műtét napján kell kitölteni
|
|
A tudás megszerzésének mértéke kérdőív alaphelyzetben
Időkeret: Az ismeretszerzés a műtét előtti tanácsadást követő 24 órán belül befejeződik
|
Az ismeretek elsajátításának mértékét egy kvalitatív utótanácsadási kérdőív és egy rövid kvíz határozza meg, amelyben a betegeket megkérdezik a műtét anatómiájáról, a patológiás tünetek kialakulásáról, a műtét lépéseiről és a várható szövődményekről.
A kvalitatív kérdőív rögzítése, átírása és kódolása megalapozott elmélettel történik a betegek ismereteinek felmérésére.
A kvíz pontszáma 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek.
|
Az ismeretszerzés a műtét előtti tanácsadást követő 24 órán belül befejeződik
|
|
Ismeretszerzési fokozat kérdőív műtét előtt
Időkeret: Az ismeretek elsajátítása a műtét előtt, a műtét napján történik
|
Az ismeretek elsajátításának mértékét egy kvalitatív utótanácsadási kérdőív és egy rövid kvíz határozza meg, amelyben a betegeket megkérdezik a műtét anatómiájáról, a patológiás tünetek kialakulásáról, a műtét lépéseiről és a várható szövődményekről.
A kvalitatív kérdőív rögzítése, átírása és kódolása megalapozott elmélettel történik a betegek ismereteinek felmérésére.
A kvíz pontszáma 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek.
|
Az ismeretek elsajátítása a műtét előtt, a műtét napján történik
|
|
Tudásszerzési fokozat kérdőív 2 héttel a műtét után
Időkeret: Az ismeretszerzés körülbelül 2 héttel a műtét után fejeződik be
|
Az ismeretek elsajátításának mértékét egy kvalitatív utótanácsadási kérdőív és egy rövid kvíz határozza meg, amelyben a betegeket megkérdezik a műtét anatómiájáról, a patológiás tünetek kialakulásáról, a műtét lépéseiről és a várható szövődményekről.
A kvalitatív kérdőív rögzítése, átírása és kódolása megalapozott elmélettel történik a betegek ismereteinek felmérésére.
A kvíz pontszáma 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek.
|
Az ismeretszerzés körülbelül 2 héttel a műtét után fejeződik be
|
|
Tudásszerzési fokozat kérdőív 3 hónappal a műtét után
Időkeret: Az ismeretszerzés a műtét után körülbelül 3 hónappal fejeződik be
|
Az ismeretek elsajátításának mértékét egy kvalitatív utótanácsadási kérdőív és egy rövid kvíz határozza meg, amelyben a betegeket megkérdezik a műtét anatómiájáról, a patológiás tünetek kialakulásáról, a műtét lépéseiről és a várható szövődményekről.
A kvalitatív kérdőív rögzítése, átírása és kódolása megalapozott elmélettel történik a betegek ismereteinek felmérésére.
A kvíz pontszáma 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek.
|
Az ismeretszerzés a műtét után körülbelül 3 hónappal fejeződik be
|
|
Tudásszerzési fokozat kérdőív 6 hónappal a műtét után
Időkeret: Az ismeretek megszerzése a műtét után körülbelül 6 hónappal fejeződik be
|
Az ismeretek elsajátításának mértékét egy kvalitatív utótanácsadási kérdőív és egy rövid kvíz határozza meg, amelyben a betegeket megkérdezik a műtét anatómiájáról, a patológiás tünetek kialakulásáról, a műtét lépéseiről és a várható szövődményekről.
A kvalitatív kérdőív rögzítése, átírása és kódolása megalapozott elmélettel történik a betegek ismereteinek felmérésére.
A kvíz pontszáma 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek.
|
Az ismeretek megszerzése a műtét után körülbelül 6 hónappal fejeződik be
|
|
A műtét előtti beteg megértése
Időkeret: A páciens megértését a műtét előtt, a műtét napján értékelik
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 nagyon homályos, a 10 pedig nagyon világos
|
A páciens megértését a műtét előtt, a műtét napján értékelik
|
|
A páciens fájdalomszintjének elvárása a műtét előtt
Időkeret: A várható fájdalomszintet a műtét előtt, a műtét napján értékelik
|
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a beteg életének legrosszabb fájdalma.
|
A várható fájdalomszintet a műtét előtt, a műtét napján értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegbeutalás aránya
Időkeret: A betegek beutalási arányát a műtétet követő 6 hónapig értékelik
|
A sebészeti beavatkozást követő 6 hónapig nyomon követik a betegek beutalási arányát
|
A betegek beutalási arányát a műtétet követő 6 hónapig értékelik
|
|
Betegmegtartási arányok
Időkeret: A betegek visszatartási arányát a műtét utáni 6 hónapig értékelik
|
A sebészeti beavatkozást követő 6 hónapig nyomon követik a betegek visszatartási arányát
|
A betegek visszatartási arányát a műtét utáni 6 hónapig értékelik
|
|
A páciens preferenciája az AR-specifikus résztvevők számára kapott preoperatív tanácsadás típusát illetően
Időkeret: Ezt a kezelési csoporton belüli műtét előtti tanácsadást követően azonnal felmérik
|
Az AR fokozott preoperatív tanácsadó kezelési csoporton belül egy további preoperatív változót gyűjtenek, ha a páciens általános anatómiát talált az AnatomyX-en keresztül, a saját anatómiáját a SurgicalAR-en keresztül, vagy mindkettő a legjobb módszer az AR-tanácsadáshoz.
|
Ezt a kezelési csoporton belüli műtét előtti tanácsadást követően azonnal felmérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Andrews, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
- Zhuang YD, Zhou MC, Liu SC, Wu JF, Wang R, Chen CM. Effectiveness of personalized 3D printed models for patient education in degenerative lumbar disease. Patient Educ Couns. 2019 Oct;102(10):1875-1881. doi: 10.1016/j.pec.2019.05.006. Epub 2019 May 8.
- Sezer S, Piai V, Kessels RPC, Ter Laan M. Information Recall in Pre-Operative Consultation for Glioma Surgery Using Actual Size Three-Dimensional Models. J Clin Med. 2020 Nov 13;9(11):3660. doi: 10.3390/jcm9113660.
- Collins MK, Ding VY, Ball RL, Dolce DL, Henderson JM, Halpern CH. Novel application of virtual reality in patient engagement for deep brain stimulation: A pilot study. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):935-937. doi: 10.1016/j.brs.2018.03.012. Epub 2018 Mar 15. No abstract available.
- Eastwood D, Manson N, Bigney E, Darling M, Richardson E, Paixao R, Underwood T, Ellis K, Abraham E. Improving postoperative patient reported benefits and satisfaction following spinal fusion with a single preoperative education session. Spine J. 2019 May;19(5):840-845. doi: 10.1016/j.spinee.2018.11.010. Epub 2018 Nov 22.
- Panesar SS, Magnetta M, Mukherjee D, Abhinav K, Branstetter BF, Gardner PA, Iv M, Fernandez-Miranda JC. Patient-specific 3-dimensionally printed models for neurosurgical planning and education. Neurosurg Focus. 2019 Dec 1;47(6):E12. doi: 10.3171/2019.9.FOCUS19511.
- Rampersaud YR, Canizares M, Perruccio AV, Abraham E, Bailey CS, Christie SD, Evaniew N, Finkelstein JA, Glennie RA, Johnson MG, Nataraj A, Paquet J, Phan P, Weber MH, Thomas K, Manson N, Hall H, Fisher CG. Fulfillment of Patient Expectations After Spine Surgery is Critical to Patient Satisfaction: A Cohort Study of Spine Surgery Patients. Neurosurgery. 2022 Jul 1;91(1):173-181. doi: 10.1227/neu.0000000000001981. Epub 2022 Apr 22.
- Delgado CA, McCullers MR, Bloom SW. Evaluating the Efficacy of Surgical Consent. Am Surg. 2023 Aug;89(8):3433-3437. doi: 10.1177/00031348231161702. Epub 2023 Mar 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY24010034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .