洗浄微生物叢移植は糖尿病性胃腸運動障害を軽減する：有効性と安全性の研究
2024年4月1日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University
この臨床試験の目的は、糖尿病性胃腸運動障害の参加者集団における洗浄微生物叢移植の有効性と安全性について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 日常的な臨床データまたは生化学検査における糖尿病性胃腸運動障害の危険因子。
- 糖尿病性胃腸運動障害患者の腸内細菌叢の構成と潜在的な病原性細菌。
- 糖尿病性胃腸運動障害患者の臨床治療における洗浄微生物叢移植の有効性と、治療結果に影響を与える可能性のある潜在的要因。
- 糖尿病性胃腸運動障害患者の治療における洗浄微生物叢移植の潜在的なメカニズム。
参加者は、治療前と治療後12週目に空腹時の静脈血とランダムな便サンプルを採取し、治療前と治療後1、4、12週目にスケール評価を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sijing Wang, Master's student
- 電話番号：+8615664579913
- メール：15664579913@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dafa Ding, Professor
- 電話番号：+8615850514014
- メール：dingdafa@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Dafa Ding, Professor
- 電話番号：+8615850514014
- メール：dingdafa@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病および糖尿病性胃腸運動障害の臨床診断。
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) < 11.0%。
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病;
- 活動性感染症、抗生物質の使用、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、またはその他の重度の胃腸器質疾患。
- 重度の糖尿病合併症。
- 甲状腺疾患、悪性腫瘍、重度の認知障害および精神疾患。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：洗浄微生物叢移植 (WMT) グループ
入院時に患者の全身状態と胃腸症状を評価した後、連日の洗浄微生物叢移植を実施した。
投与時間は午後３時であり、経鼻胃管を介して１回あたり５０ｍｌの用量で投与した。
治療効果を強化するために、最初の治療と同じタイミング、用量、投与経路で2回目の治療を行うため、治療後12週目に病院でのフォローアップ予約が予定されました。
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健康な成人から糞便サンプルを収集し、複数回の遠心分離と濾過を経て細菌溶液を得た後、経鼻胃チューブを介して患者の十二指腸に移植しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価スケール
時間枠：治療後0日、1、4、12週間目
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アンケート、最小スコアは 0、最大スコアは 45 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療後0日、1、4、12週間目
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腸内微生物叢の配列決定
時間枠：治療後0日、12週間目
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16S rRNA シーケンス
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治療後0日、12週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃不全麻痺の基本症状インデックス
時間枠：治療後0日、1、4、12週間目
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アンケート、最小スコアは 0、最大スコアは 45 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療後0日、1、4、12週間目
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複合自律神経症状スコア 31
時間枠：治療後0日、1、4、12週間目
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アンケート、最小スコアは 0、最大スコアは 75 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療後0日、1、4、12週間目
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胃腸の運動性
時間枠：治療後0日、12週間目
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神経生理学的方法
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治療後0日、12週間目
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心拍数の変動
時間枠：治療後0日、12週間目
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神経生理学的方法
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治療後0日、12週間目
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血清代謝物
時間枠：治療後0日、12週間目
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液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS)
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治療後0日、12週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月20日
一次修了 (推定)
2027年7月20日
研究の完了 (推定)
2027年7月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月30日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。