Transplantatie van gewassen microbiota verlicht diabetische gastro-intestinale motiliteitsstoornissen: een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek
1 april 2024 bijgewerkt door: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de effectiviteit en veiligheid van wasmicrobiota-transplantatie bij deelnemerspopulaties met diabetische gastro-intestinale motiliteitsstoornissen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De risicofactoren van diabetische gastro-intestinale motiliteitsstoornissen in routinematige klinische gegevens of biochemische tests.
- De samenstelling van de darmmicrobiota bij patiënten met diabetische gastro-intestinale motiliteitsstoornissen en potentieel pathogene bacteriën.
- De werkzaamheid van wasmicrobiota-transplantatie bij de klinische behandeling van patiënten met diabetische gastro-intestinale motiliteitsstoornissen en mogelijke factoren die de behandelresultaten kunnen beïnvloeden.
- De mogelijke mechanismen van het wassen van microbiota-transplantatie bij de behandeling van patiënten met diabetische gastro-intestinale motiliteitsstoornissen.
Bij de deelnemers wordt vóór de behandeling en in week 12 na de behandeling nuchter veneus bloed en willekeurige ontlastingsmonsters verzameld, waarbij schaalbeoordelingen worden uitgevoerd vóór de behandeling en in week 1, 4 en 12 na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sijing Wang, Master's student
- Telefoonnummer: +8615664579913
- E-mail: 15664579913@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dafa Ding, Professor
- Telefoonnummer: +8615850514014
- E-mail: dingdafa@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Dafa Ding, Professor
- Telefoonnummer: +8615850514014
- E-mail: dingdafa@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 2 en diabetische gastro-intestinale motiliteitsstoornis.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 11,0%.
Uitsluitingscriteria:
- Insulineafhankelijke diabetes;
- Actieve infecties, antibioticagebruik, inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbaredarmsyndroom of andere ernstige gastro-intestinale organische ziekten;
- Ernstige diabetescomplicaties;
- Schildklieraandoeningen, maligniteiten, ernstige cognitieve stoornissen en psychische aandoeningen;
- Alcohol- of middelenmisbruik;
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wasmicrobiota-transplantatiegroep (WMT).
Na beoordeling van de algemene toestand en gastro-intestinale symptomen van de patiënten bij opname, werden opeenvolgende dagen van wasmicrobiota-transplantatie uitgevoerd.
De toedieningstijd was 15.00 uur, toegediend via een neussonde in een dosering van 50 ml per toediening.
Een vervolgafspraak in het ziekenhuis was gepland in week 12 na de behandeling om het therapeutische effect te versterken met een tweede behandeling, volgens hetzelfde tijdstip, dezelfde dosering en toedieningsroute als de eerste behandeling.
|
Fecale monsters van gezonde volwassenen werden verzameld en ondergingen meerdere centrifugaties en filtraties om een bacteriële oplossing te verkrijgen, die vervolgens via een neussonde in de twaalfvingerige darm van patiënten werd getransplanteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor maag-darmsymptomen
Tijdsspanne: 0 dagen, week 1, 4 en 12 na de behandeling
|
Vragenlijsten, de minimumscore is 0 en het maximum is 45, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
0 dagen, week 1, 4 en 12 na de behandeling
|
|
Sequencing van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 0 dagen, weken 12 na de behandeling
|
16S rRNA-sequencing
|
0 dagen, weken 12 na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastroparese kardinale symptoomindex
Tijdsspanne: 0 dagen, week 1, 4 en 12 na de behandeling
|
Vragenlijsten, de minimumscore is 0 en het maximum is 45, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
0 dagen, week 1, 4 en 12 na de behandeling
|
|
Samengestelde autonome symptoomscore 31
Tijdsspanne: 0 dagen, week 1, 4 en 12 na de behandeling
|
Vragenlijsten, de minimumscore is 0 en het maximum is 75, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
0 dagen, week 1, 4 en 12 na de behandeling
|
|
Gastro-intestinale motiliteit
Tijdsspanne: 0 dagen, weken 12 na de behandeling
|
Neurofysiologische methode
|
0 dagen, weken 12 na de behandeling
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 0 dagen, weken 12 na de behandeling
|
Neurofysiologische methode
|
0 dagen, weken 12 na de behandeling
|
|
Serummetabolieten
Tijdsspanne: 0 dagen, weken 12 na de behandeling
|
Vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)
|
0 dagen, weken 12 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-KY-186-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .