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Die Transplantation gewaschener Mikrobiota lindert diabetische gastrointestinale Motilitätsstörungen: eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie

1. April 2024 aktualisiert von: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation von Waschmikrobiota bei Teilnehmern mit diabetischen gastrointestinalen Motilitätsstörungen zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die Risikofaktoren diabetischer gastrointestinaler Motilitätsstörungen in routinemäßigen klinischen Daten oder biochemischen Tests.
  • Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit diabetischen gastrointestinalen Motilitätsstörungen und potenziell pathogenen Bakterien.
  • Die Wirksamkeit der Transplantation von Waschmikrobiota bei der klinischen Behandlung von Patienten mit diabetischen gastrointestinalen Motilitätsstörungen und mögliche Faktoren, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen können.
  • Die möglichen Mechanismen der Transplantation von Waschmikrobiota bei der Behandlung von Patienten mit diabetischen gastrointestinalen Motilitätsstörungen.

Den Teilnehmern werden vor der Behandlung und in Woche 12 nach der Behandlung nüchtern venöses Blut und zufällige Stuhlproben entnommen, wobei vor der Behandlung und in den Wochen 1, 4 und 12 nach der Behandlung Skalenbewertungen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sijing Wang, Master's student
  • Telefonnummer: +8615664579913
  • E-Mail: 15664579913@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes und diabetischer gastrointestinaler Motilitätsstörung.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 11,0 %.

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes;
  • Aktive Infektionen, Antibiotika-Einnahme, entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom oder andere schwere organische Magen-Darm-Erkrankungen;
  • Schwere diabetische Komplikationen;
  • Schilddrüsenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, schwere kognitive Beeinträchtigungen und psychische Erkrankungen;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „Washing Microbiota Transplantation“ (WMT).
Nach der Beurteilung des Allgemeinzustands und der Magen-Darm-Symptome der Patienten bei der Aufnahme wurden an aufeinanderfolgenden Tagen Wasch-Mikrobiota-Transplantationen durchgeführt. Der Verabreichungszeitpunkt war 15.00 Uhr, die Verabreichung erfolgte über eine Magensonde in einer Dosierung von 50 ml pro Verabreichung. Für Woche 12 nach der Behandlung wurde ein Folgetermin im Krankenhaus vereinbart, um die therapeutische Wirkung durch eine zweite Behandlung zu verstärken, wobei der gleiche Zeitpunkt, die gleiche Dosierung und der gleiche Verabreichungsweg wie bei der ersten Behandlung eingehalten wurden.
Sonstiges: Waschende Mikrobiota-Transplantation
Stuhlproben von gesunden Erwachsenen wurden gesammelt und mehrfach zentrifugiert und filtriert, um eine Bakterienlösung zu erhalten, die dann über eine Magensonde in den Zwölffingerdarm der Patienten transplantiert wurde.
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 0 Tage, Woche 1, 4 und 12 nach der Behandlung
Fragebögen: Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 45. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0 Tage, Woche 1, 4 und 12 nach der Behandlung
Sequenzierung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 0 Tage, Wochen 12 nach der Behandlung
16S-rRNA-Sequenzierung
0 Tage, Wochen 12 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastroparese-Kardinalsymptomindex
Zeitfenster: 0 Tage, Woche 1, 4 und 12 nach der Behandlung
Fragebögen: Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 45. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0 Tage, Woche 1, 4 und 12 nach der Behandlung
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score 31
Zeitfenster: 0 Tage, Woche 1, 4 und 12 nach der Behandlung
Fragebögen: Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 75. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0 Tage, Woche 1, 4 und 12 nach der Behandlung
Magen-Darm-Motilität
Zeitfenster: 0 Tage, Wochen 12 nach der Behandlung
Neurophysiologische Methode
0 Tage, Wochen 12 nach der Behandlung
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 0 Tage, Wochen 12 nach der Behandlung
Neurophysiologische Methode
0 Tage, Wochen 12 nach der Behandlung
Serummetaboliten
Zeitfenster: 0 Tage, Wochen 12 nach der Behandlung
Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)
0 Tage, Wochen 12 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The Second Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KY-186-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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