El trasplante de microbiota lavada alivia los trastornos de la motilidad gastrointestinal de los diabéticos: un estudio de eficacia y seguridad
1 de abril de 2024 actualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota de lavado en la población participante con trastornos de la motilidad gastrointestinal diabéticos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Los factores de riesgo de los trastornos de la motilidad gastrointestinal diabética en datos clínicos de rutina o pruebas bioquímicas.
- La composición de la microbiota intestinal en pacientes diabéticos con trastornos de la motilidad gastrointestinal y posibles bacterias patógenas.
- La eficacia del trasplante de microbiota de lavado en el tratamiento clínico de pacientes diabéticos con trastornos de la motilidad gastrointestinal y factores potenciales que pueden influir en los resultados del tratamiento.
- Los mecanismos potenciales del trasplante de microbiota de lavado en el tratamiento de pacientes diabéticos con trastornos de la motilidad gastrointestinal.
A los participantes se les recolectará sangre venosa en ayunas y muestras aleatorias de heces antes del tratamiento y en la semana 12 después del tratamiento, realizando evaluaciones a escala antes del tratamiento y en las semanas 1, 4 y 12 después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sijing Wang, Master's student
- Número de teléfono: +8615664579913
- Correo electrónico: 15664579913@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dafa Ding, Professor
- Número de teléfono: +8615850514014
- Correo electrónico: dingdafa@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Dafa Ding, Professor
- Número de teléfono: +8615850514014
- Correo electrónico: dingdafa@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 y trastorno de la motilidad gastrointestinal diabética.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) < 11,0%.
Criterio de exclusión:
- Diabetes dependiente de insulina;
- Infecciones activas, uso de antibióticos, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable u otra enfermedad orgánica gastrointestinal grave;
- Complicaciones diabéticas graves;
- Enfermedad de tiroides, neoplasias malignas, deterioro cognitivo grave y enfermedad mental;
- Abuso de alcohol o sustancias;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Trasplante de Microbiota Lavado (WMT)
Después de evaluar el estado general y los síntomas gastrointestinales de los pacientes al ingreso, se realizaron días consecutivos de trasplante de microbiota de lavado.
El horario de administración fue las 15:00 horas, se administró mediante sonda nasogástrica a una dosis de 50 ml por administración.
Se programó una cita de seguimiento en el hospital para la semana 12 posterior al tratamiento para reforzar el efecto terapéutico con un segundo tratamiento, siguiendo el mismo momento, posología y vía de administración que el primer tratamiento.
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Se recolectaron muestras fecales de adultos sanos y se sometieron a múltiples centrifugaciones y filtraciones para obtener una solución bacteriana, que luego se trasplantó al duodeno de los pacientes a través de una sonda nasogástrica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 0 días, semanas 1, 4 y 12 después del tratamiento
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En los cuestionarios, la puntuación mínima es 0 y la máxima es 45, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0 días, semanas 1, 4 y 12 después del tratamiento
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Secuenciación del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 0 días, semanas 12 después del tratamiento
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Secuenciación de ARNr 16S
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0 días, semanas 12 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice cardinal de síntomas de gastroparesia
Periodo de tiempo: 0 días, semanas 1, 4 y 12 después del tratamiento
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En los cuestionarios, la puntuación mínima es 0 y la máxima es 45, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0 días, semanas 1, 4 y 12 después del tratamiento
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Puntuación compuesta de síntomas autónomos 31
Periodo de tiempo: 0 días, semanas 1, 4 y 12 después del tratamiento
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En los cuestionarios, la puntuación mínima es 0 y la máxima es 75, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0 días, semanas 1, 4 y 12 después del tratamiento
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Motilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 0 días, semanas 12 después del tratamiento
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Método neurofisiológico
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0 días, semanas 12 después del tratamiento
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 0 días, semanas 12 después del tratamiento
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Método neurofisiológico
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0 días, semanas 12 después del tratamiento
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Metabolitos séricos
Periodo de tiempo: 0 días, semanas 12 después del tratamiento
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Cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS)
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0 días, semanas 12 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KY-186-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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