세척된 미생물군 이식은 당뇨병성 위장 운동 장애를 완화합니다: 효능 및 안전성 연구
2024년 4월 1일 업데이트: The Second Hospital of Nanjing Medical University
이 임상 시험의 목표는 당뇨병성 위장 운동 장애 참가자 모집단에서 세척 미생물군 이식의 효과와 안전성을 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 일상적인 임상자료나 생화학적 검사에서 나타나는 당뇨병성 위장관 운동 장애의 위험인자.
- 당뇨병성 위장관 운동성 장애 환자의 장내 미생물총 구성과 잠재적인 병원성 박테리아.
- 당뇨병성 위장 운동 장애 환자의 임상 치료에서 세척 미생물군 이식의 효능 및 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 요인.
- 당뇨병성 위장 운동 장애 환자 치료에서 세척 미생물군 이식의 잠재적 메커니즘.
참가자들은 치료 전과 치료 후 12주차에 공복 정맥혈과 무작위 대변 샘플을 수집하고, 치료 전과 치료 후 1, 4, 12주차에 규모 평가를 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sijing Wang, Master's student
- 전화번호: +8615664579913
- 이메일: 15664579913@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dafa Ding, Professor
- 전화번호: +8615850514014
- 이메일: dingdafa@njmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Dafa Ding, Professor
- 전화번호: +8615850514014
- 이메일: dingdafa@njmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 위장관 운동 장애의 임상적 진단.
- 당화혈색소(HbA1c) < 11.0%.
제외 기준:
- 인슐린 의존성 당뇨병;
- 활동성 감염, 항생제 사용, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군 또는 기타 심각한 위장관 기질 질환;
- 심각한 당뇨병 합병증;
- 갑상선 질환, 악성 종양, 심각한 인지 장애 및 정신 질환;
- 알코올 또는 약물 남용;
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세척 미생물군 이식(WMT) 그룹
입원 시 환자의 전반적인 상태와 위장관 증상을 평가한 후, 연속적으로 세척 미생물군 이식을 실시하였다.
투여시간은 오후 3시였으며, 1회 투여량 50ml를 비위관을 통해 투여하였다.
1차 치료와 동일한 시기, 용량, 투여 경로에 따라 2차 치료로 치료 효과를 강화하기 위해 치료 후 12주차에 병원 후속 진료 예약이 예정됐다.
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건강한 성인의 대변 샘플을 수집하고 여러 번의 원심분리 및 여과를 거쳐 박테리아 용액을 얻은 다음 비위관을 통해 환자의 십이지장에 이식했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 평가 척도
기간: 치료 후 0일, 1주차, 4주차, 12주차
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설문지의 경우 최소 점수는 0점, 최대 점수는 45점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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치료 후 0일, 1주차, 4주차, 12주차
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장내 미생물 서열분석
기간: 치료 후 0일, 12주차
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16S rRNA 시퀀싱
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치료 후 0일, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위마비 주요 증상 지수
기간: 치료 후 0일, 1주차, 4주차, 12주차
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설문지의 경우 최소 점수는 0점, 최대 점수는 45점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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치료 후 0일, 1주차, 4주차, 12주차
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복합 자율신경 증상 점수 31
기간: 치료 후 0일, 1주차, 4주차, 12주차
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설문지의 경우 최소 점수는 0점, 최대 점수는 75점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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치료 후 0일, 1주차, 4주차, 12주차
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위장 운동성
기간: 치료 후 0일, 12주차
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신경생리학적 방법
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치료 후 0일, 12주차
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심박수 변화
기간: 치료 후 0일, 12주차
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신경생리학적 방법
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치료 후 0일, 12주차
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혈청 대사산물
기간: 치료 후 0일, 12주차
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액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)
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치료 후 0일, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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