Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantasjon lindrer diabetiske gastrointestinale motilitetsforstyrrelser: en effekt- og sikkerhetsstudie

1. april 2024 oppdatert av: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Målet med denne kliniske studien er å lære om effektiviteten og sikkerheten ved vaskemikrobiotatransplantasjon i deltakerpopulasjonen for diabetiske gastrointestinale motilitetsforstyrrelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Risikofaktorene for diabetiske gastrointestinale motilitetsforstyrrelser i rutinemessige kliniske data eller biokjemiske tester.
  • Sammensetningen av tarmmikrobiota hos diabetiske gastrointestinale motilitetsforstyrrelser pasienter og potensielle patogene bakterier.
  • Effekten av vaskemikrobiotatransplantasjon i klinisk behandling av pasienter med diabetiske gastrointestinale motilitetsforstyrrelser og potensielle faktorer som kan påvirke behandlingsresultater.
  • De potensielle mekanismene for vasking av mikrobiotatransplantasjon ved behandling av pasienter med diabetiske gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.

Deltakerne vil bli samlet inn fastende veneblod og tilfeldige avføringsprøver før behandling og i uke 12 etter behandling, og gjennomføre skalavurderinger før behandling og i uke 1, 4 og 12 etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sijing Wang, Master's student
  • Telefonnummer: +8615664579913
  • E-post: 15664579913@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes og diabetisk gastrointestinal motilitetsforstyrrelse.
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) < 11,0 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes;
  • Aktive infeksjoner, antibiotikabrukende, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom eller annen alvorlig gastrointestinal organisk sykdom;
  • Alvorlige diabetiske komplikasjoner;
  • Skjoldbruskkjertelsykdom, maligniteter, alvorlig kognitiv svikt og mental sykdom;
  • alkohol eller rusmisbruk;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vasking Mikrobiota Transplantation (WMT) gruppe
Etter å ha vurdert den generelle tilstanden og gastrointestinale symptomene til pasientene ved innleggelse, ble det utført påfølgende dager med vaskemikrobiotatransplantasjon. Administrasjonstiden var kl. 15.00, administrert via en nasogastrisk sonde i en dose på 50 ml per administrering. En oppfølgingsavtale på sykehuset ble planlagt i uke 12 etter behandling for å forsterke den terapeutiske effekten med en ny behandling, etter samme tidspunkt, dosering og administreringsvei som den første behandlingen.
Annen: Vasking av mikrobiotatransplantasjon
Avføringsprøver fra friske voksne ble samlet inn og gjennomgikk flere sentrifugeringer og filtreringer for å oppnå en bakterieoppløsning, som deretter ble transplantert inn i tolvfingertarmen til pasienter via et nasogastrisk sonde.
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 0 dager, uke 1, 4 og 12 etter behandling
Spørreskjemaer, minimum poengsum er 0, og maksimum er 45, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
0 dager, uke 1, 4 og 12 etter behandling
Tarmmikrobiomsekvensering
Tidsramme: 0 dager, uke 12 etter behandling
16S rRNA-sekvensering
0 dager, uke 12 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastroparese Kardinal Symptom Index
Tidsramme: 0 dager, uke 1, 4 og 12 etter behandling
Spørreskjemaer, minimum poengsum er 0, og maksimum er 45, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
0 dager, uke 1, 4 og 12 etter behandling
Sammensatt Autonomic Symptom Score 31
Tidsramme: 0 dager, uke 1, 4 og 12 etter behandling
Spørreskjemaer, minimum poengsum er 0, og maksimum er 75, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
0 dager, uke 1, 4 og 12 etter behandling
Gastrointestinal motilitet
Tidsramme: 0 dager, uke 12 etter behandling
Nevrofysiologisk metode
0 dager, uke 12 etter behandling
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 0 dager, uke 12 etter behandling
Nevrofysiologisk metode
0 dager, uke 12 etter behandling
Serummetabolitter
Tidsramme: 0 dager, uke 12 etter behandling
Væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
0 dager, uke 12 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-KY-186-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere