Il trapianto di microbiota lavato allevia i disturbi della motilità gastrointestinale diabetici: uno studio sull’efficacia e sulla sicurezza
1 aprile 2024 aggiornato da: The Second Hospital of Nanjing Medical University
L’obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l’efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota tramite lavaggio nella popolazione di partecipanti diabetici con disturbi della motilità gastrointestinale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I fattori di rischio dei disturbi della motilità gastrointestinale diabetici nei dati clinici di routine o nei test biochimici.
- La composizione del microbiota intestinale nei pazienti diabetici con disturbi della motilità gastrointestinale e potenziali batteri patogeni.
- L’efficacia del lavaggio del trapianto di microbiota nel trattamento clinico dei pazienti diabetici con disturbi della motilità gastrointestinale e potenziali fattori che possono influenzare i risultati del trattamento.
- I potenziali meccanismi di lavaggio del trapianto di microbiota nel trattamento dei pazienti diabetici con disturbi della motilità gastrointestinale.
Ai partecipanti verranno raccolti campioni di sangue venoso a digiuno e di feci casuali prima del trattamento e alla settimana 12 dopo il trattamento, conducendo valutazioni su scala prima del trattamento e alle settimane 1, 4 e 12 dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sijing Wang, Master's student
- Numero di telefono: +8615664579913
- Email: 15664579913@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dafa Ding, Professor
- Numero di telefono: +8615850514014
- Email: dingdafa@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Dafa Ding, Professor
- Numero di telefono: +8615850514014
- Email: dingdafa@njmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 2 e del disturbo diabetico della motilità gastrointestinale.
- Emoglobina glicata (HbA1c) < 11,0%.
Criteri di esclusione:
- Diabete insulino-dipendente;
- Infezioni attive, uso di antibiotici, malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino irritabile o altre gravi malattie organiche gastrointestinali;
- Gravi complicanze diabetiche;
- Malattie della tiroide, neoplasie, grave deterioramento cognitivo e malattie mentali;
- Abuso di alcol o sostanze;
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trapianto di microbiota di lavaggio (WMT).
Dopo aver valutato le condizioni generali e i sintomi gastrointestinali dei pazienti al momento del ricovero, sono stati condotti giorni consecutivi di lavaggio del trapianto di microbiota.
L'orario di somministrazione era alle 15:00, tramite sondino nasogastrico alla dose di 50 ml per somministrazione.
È stato programmato un appuntamento di follow-up in ospedale per la settimana 12 dopo il trattamento per rafforzare l'effetto terapeutico con un secondo trattamento, seguendo le stesse tempistiche, dosaggio e via di somministrazione del primo trattamento.
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Campioni fecali di adulti sani sono stati raccolti e sottoposti a molteplici centrifugazioni e filtrazioni per ottenere una soluzione batterica, che è stata poi trapiantata nel duodeno dei pazienti tramite un sondino nasogastrico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 0 giorni, settimane 1, 4 e 12 dopo il trattamento
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Questionari, il punteggio minimo è 0, e il massimo è 45, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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0 giorni, settimane 1, 4 e 12 dopo il trattamento
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Sequenziamento del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 0 giorni, settimane 12 dopo il trattamento
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Sequenziamento dell'rRNA 16S
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0 giorni, settimane 12 dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice cardinale dei sintomi della gastroparesi
Lasso di tempo: 0 giorni, settimane 1, 4 e 12 dopo il trattamento
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Questionari, il punteggio minimo è 0, e il massimo è 45, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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0 giorni, settimane 1, 4 e 12 dopo il trattamento
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Punteggio composito dei sintomi autonomici 31
Lasso di tempo: 0 giorni, settimane 1, 4 e 12 dopo il trattamento
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Questionari, il punteggio minimo è 0, e il massimo è 75, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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0 giorni, settimane 1, 4 e 12 dopo il trattamento
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Motilità gastrointestinale
Lasso di tempo: 0 giorni, settimane 12 dopo il trattamento
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Metodo Neurofisiologico
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0 giorni, settimane 12 dopo il trattamento
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 0 giorni, settimane 12 dopo il trattamento
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Metodo Neurofisiologico
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0 giorni, settimane 12 dopo il trattamento
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Metaboliti sierici
Lasso di tempo: 0 giorni, settimane 12 dopo il trattamento
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Cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS)
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0 giorni, settimane 12 dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
20 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-KY-186-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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