La transplantation de microbiote lavé soulage les troubles de la motilité gastro-intestinale diabétique : une étude d'efficacité et d'innocuité
1 avril 2024 mis à jour par: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'efficacité et la sécurité de la transplantation de microbiote de lavage dans la population participante aux troubles de la motilité gastro-intestinale diabétique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les facteurs de risque de troubles de la motilité gastro-intestinale diabétique dans les données cliniques de routine ou les tests biochimiques.
- La composition du microbiote intestinal chez les patients diabétiques atteints de troubles de la motilité gastro-intestinale et les bactéries pathogènes potentielles.
- L'efficacité de la transplantation de microbiote de lavage dans le traitement clinique des patients diabétiques atteints de troubles de la motilité gastro-intestinale et les facteurs potentiels pouvant influencer les résultats du traitement.
- Les mécanismes potentiels de transplantation de microbiote de lavage dans le traitement des patients diabétiques atteints de troubles de la motilité gastro-intestinale.
Les participants recevront du sang veineux à jeun et des échantillons de selles aléatoires avant le traitement et à la semaine 12 après le traitement, en effectuant des évaluations à l'échelle avant le traitement et aux semaines 1, 4 et 12 après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sijing Wang, Master's student
- Numéro de téléphone: +8615664579913
- E-mail: 15664579913@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dafa Ding, Professor
- Numéro de téléphone: +8615850514014
- E-mail: dingdafa@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Dafa Ding, Professor
- Numéro de téléphone: +8615850514014
- E-mail: dingdafa@njmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète de type 2 et des troubles de la motilité gastro-intestinale diabétique.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) < 11,0 %.
Critère d'exclusion:
- Diabète insulino-dépendant ;
- Infections actives, utilisation d'antibiotiques, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable ou autre maladie organique gastro-intestinale grave ;
- Complications diabétiques graves ;
- Maladie thyroïdienne, tumeurs malignes, troubles cognitifs graves et maladies mentales ;
- Abus d’alcool ou de substances ;
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Lavage du Microbiote Transplantation (WMT)
Après avoir évalué l’état général et les symptômes gastro-intestinaux des patients à leur admission, des jours consécutifs de transplantation de microbiote de lavage ont été réalisés.
L'heure d'administration était de 15 heures, administrée via une sonde nasogastrique à la dose de 50 ml par administration.
Un rendez-vous de suivi à l'hôpital était prévu la 12e semaine après le traitement pour renforcer l'effet thérapeutique avec un deuxième traitement, en suivant les mêmes horaires, posologie et voie d'administration que le premier traitement.
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Des échantillons fécaux d'adultes en bonne santé ont été collectés et ont subi plusieurs centrifugations et filtrations pour obtenir une solution bactérienne, qui a ensuite été transplantée dans le duodénum des patients via une sonde nasogastrique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 0 jour ， semaines 1, 4 et 12 après le traitement
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Questionnaires, le score minimum est de 0 et le maximum est de 45, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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0 jour ， semaines 1, 4 et 12 après le traitement
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Séquençage du microbiome intestinal
Délai: 0 jour ， semaines 12 après le traitement
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Séquençage de l'ARNr 16S
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0 jour ， semaines 12 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index des symptômes cardinaux de la gastroparésie
Délai: 0 jour ， semaines 1, 4 et 12 après le traitement
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Questionnaires, le score minimum est de 0 et le maximum est de 45, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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0 jour ， semaines 1, 4 et 12 après le traitement
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Score composite des symptômes autonomes 31
Délai: 0 jour ， semaines 1, 4 et 12 après le traitement
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Questionnaires, le score minimum est de 0 et le maximum est de 75, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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0 jour ， semaines 1, 4 et 12 après le traitement
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Motilité gastro-intestinale
Délai: 0 jour ， semaines 12 après le traitement
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Méthode neurophysiologique
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0 jour ， semaines 12 après le traitement
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 0 jour ， semaines 12 après le traitement
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Méthode neurophysiologique
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0 jour ， semaines 12 après le traitement
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Métabolites sériques
Délai: 0 jour ， semaines 12 après le traitement
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Chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS)
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0 jour ， semaines 12 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-KY-186-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .