O transplante de microbiota lavada alivia distúrbios da motilidade gastrointestinal em diabéticos: um estudo de eficácia e segurança
1 de abril de 2024 atualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a eficácia e segurança da lavagem do transplante de microbiota na população participante de distúrbios de motilidade gastrointestinal diabéticos. As principais questões que pretende responder são:
- Os fatores de risco de distúrbios da motilidade gastrointestinal diabética em dados clínicos de rotina ou testes bioquímicos.
- A composição da microbiota intestinal em pacientes diabéticos com distúrbios da motilidade gastrointestinal e bactérias potencialmente patogênicas.
- A eficácia da lavagem do transplante de microbiota no tratamento clínico de pacientes diabéticos com distúrbios da motilidade gastrointestinal e fatores potenciais que podem influenciar os resultados do tratamento.
- Os mecanismos potenciais de lavagem do transplante de microbiota no tratamento de pacientes diabéticos com distúrbios da motilidade gastrointestinal.
Os participantes serão coletados sangue venoso em jejum e amostras aleatórias de fezes antes do tratamento e na semana 12 pós-tratamento, realizando avaliações em escala antes do tratamento e nas semanas 1, 4 e 12 pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sijing Wang, Master's student
- Número de telefone: +8615664579913
- E-mail: 15664579913@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Dafa Ding, Professor
- Número de telefone: +8615850514014
- E-mail: dingdafa@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Dafa Ding, Professor
- Número de telefone: +8615850514014
- E-mail: dingdafa@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 e distúrbio de motilidade gastrointestinal diabético.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) < 11,0%.
Critério de exclusão:
- Diabetes dependente de insulina;
- Infecções ativas, uso de antibióticos, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável ou outras doenças orgânicas gastrointestinais graves;
- Complicações diabéticas graves;
- Doenças da tiroide, doenças malignas, comprometimento cognitivo grave e doenças mentais;
- Abuso de álcool ou outras substâncias;
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Transplante de Microbiota de Lavagem (WMT)
Após avaliação do estado geral e dos sintomas gastrointestinais dos pacientes na admissão, foram realizados dias consecutivos de lavagem da microbiota para transplante.
O horário de administração foi às 15h, administrado por sonda nasogástrica na dosagem de 50 ml por administração.
Uma consulta de acompanhamento no hospital foi agendada para a semana 12 pós-tratamento para reforçar o efeito terapêutico com um segundo tratamento, seguindo o mesmo horário, dosagem e via de administração do primeiro tratamento.
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Amostras fecais de adultos saudáveis foram coletadas e submetidas a múltiplas centrifugações e filtrações para obtenção de uma solução bacteriana, que foi então transplantada para o duodeno dos pacientes por meio de sonda nasogástrica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais
Prazo: 0 dias, semanas 1, 4 e 12 pós-tratamento
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Questionários, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 45, e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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0 dias, semanas 1, 4 e 12 pós-tratamento
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Sequenciamento do microbioma intestinal
Prazo: 0 dias, semanas 12 pós-tratamento
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Sequenciamento de RNAr 16S
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0 dias, semanas 12 pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de sintomas cardinais de gastroparesia
Prazo: 0 dias, semanas 1, 4 e 12 pós-tratamento
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Questionários, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 45, e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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0 dias, semanas 1, 4 e 12 pós-tratamento
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Pontuação Composta de Sintomas Autonômicos 31
Prazo: 0 dias, semanas 1, 4 e 12 pós-tratamento
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Questionários, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 75, e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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0 dias, semanas 1, 4 e 12 pós-tratamento
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Motilidade Gastrointestinal
Prazo: 0 dias, semanas 12 pós-tratamento
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Método Neurofisiológico
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0 dias, semanas 12 pós-tratamento
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 0 dias, semanas 12 pós-tratamento
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Método Neurofisiológico
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0 dias, semanas 12 pós-tratamento
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Metabólitos Séricos
Prazo: 0 dias, semanas 12 pós-tratamento
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Espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC-MS)
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0 dias, semanas 12 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-KY-186-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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