Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace promyté mikrobioty zmírňuje diabetické poruchy gastrointestinální motility: studie účinnosti a bezpečnosti

1. dubna 2024 aktualizováno: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Cílem této klinické studie je seznámit se s účinností a bezpečností transplantace mycí mikroflóry v populaci účastníků diabetických poruch gastrointestinální motility. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Rizikové faktory diabetických poruch gastrointestinální motility v rutinních klinických datech nebo biochemických testech.
  • Složení střevní mikroflóry u pacientů s diabetickými poruchami gastrointestinální motility a potenciálních patogenních bakterií.
  • Účinnost transplantace mycí mikrobioty v klinické léčbě pacientů s diabetickými poruchami gastrointestinální motility a potenciální faktory, které mohou ovlivnit výsledky léčby.
  • Potenciální mechanismy transplantace mycí mikrobioty při léčbě pacientů s diabetickými poruchami gastrointestinální motility.

Účastníkům budou nalačno odebrány vzorky žilní krve a namátkové vzorky stolice před léčbou a v týdnu 12 po léčbě, přičemž se před léčbou a v týdnech 1, 4 a 12 po léčbě provedou hodnocení na stupnici.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sijing Wang, Master's student
  • Telefonní číslo: +8615664579913
  • E-mail: 15664579913@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika diabetu 2. typu a diabetické poruchy gastrointestinální motility.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 11,0 %.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes závislý na inzulínu;
  • Aktivní infekce, užívání antibiotik, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku nebo jiné závažné gastrointestinální organické onemocnění;
  • Těžké diabetické komplikace;
  • Onemocnění štítné žlázy, malignity, těžké kognitivní poruchy a duševní onemocnění;
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina transplantace mycí mikrobioty (WMT).
Po zhodnocení celkového stavu a gastrointestinálních příznaků pacientů při přijetí byla provedena transplantace mikroflóry po sobě následující dny. Doba podávání byla 15:00, podáno nasogastrickou sondou v dávce 50 ml na podání. Následná schůzka v nemocnici byla naplánována na 12. týden po léčbě, aby se posílil terapeutický účinek druhou léčbou, ve stejném načasování, dávkování a způsobu podání jako při první léčbě.
Jiný: Transplantace mytí mikrobioty
Vzorky stolice od zdravých dospělých byly odebrány a podrobeny několika centrifugacím a filtracím, aby se získal bakteriální roztok, který byl poté transplantován do duodena pacientů nazogastrickou sondou.
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 0 dní, 1., 4. a 12. týden po léčbě
Dotazníky, minimální skóre je 0 a maximum je 45 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
0 dní, 1., 4. a 12. týden po léčbě
Sekvenování střevního mikrobiomu
Časové okno: 0 dní, týdnů 12 po léčbě
Sekvenování 16S rRNA
0 dní, týdnů 12 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastroparéza Cardinal Symptom Index
Časové okno: 0 dní, 1., 4. a 12. týden po léčbě
Dotazníky, minimální skóre je 0 a maximum je 45 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
0 dní, 1., 4. a 12. týden po léčbě
Složené skóre autonomních symptomů 31
Časové okno: 0 dní, 1., 4. a 12. týden po léčbě
Dotazníky, minimální skóre je 0 a maximum je 75 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
0 dní, 1., 4. a 12. týden po léčbě
Gastrointestinální motilita
Časové okno: 0 dní, týdnů 12 po léčbě
Neurofyziologická metoda
0 dní, týdnů 12 po léčbě
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 0 dní, týdnů 12 po léčbě
Neurofyziologická metoda
0 dní, týdnů 12 po léčbě
Metabolity v séru
Časové okno: 0 dní, týdnů 12 po léčbě
Kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS)
0 dní, týdnů 12 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-KY-186-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Klinické studie na Transplantace mytí mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit