清洗微生物群移植可缓解糖尿病胃肠动力障碍：功效和安全性研究
2024年4月1日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University
该临床试验的目的是了解洗涤微生物群移植在糖尿病胃肠动力障碍参与者群体中的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 常规临床数据或生化检测中糖尿病胃肠动力障碍的危险因素。
- 糖尿病胃肠动力障碍患者肠道菌群组成及潜在致病菌。
- 洗涤菌群移植临床治疗糖尿病胃肠动力障碍患者的疗效及影响治疗结果的潜在因素。
- 洗涤微生物群移植治疗糖尿病胃肠动力障碍患者的潜在机制。
将在治疗前和治疗后第 12 周收集参与者的空腹静脉血和随机粪便样本，并在治疗前和治疗后第 1、4 和 12 周进行量表评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sijing Wang, Master's student
- 电话号码：+8615664579913
- 邮箱：15664579913@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Dafa Ding, Professor
- 电话号码：+8615850514014
- 邮箱：dingdafa@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Dafa Ding, Professor
- 电话号码：+8615850514014
- 邮箱：dingdafa@njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病及糖尿病性胃肠动力障碍的临床诊断。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) < 11.0%。
排除标准：
- 胰岛素依赖型糖尿病；
- 活动性感染、抗生素使用、炎症性肠病、肠易激综合征或其他严重胃肠道器质性疾病；
- 严重的糖尿病并发症；
- 甲状腺疾病、恶性肿瘤、严重认知障碍和精神疾病；
- 酗酒或滥用药物；
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：清洗微生物群移植（WMT）组
入院时评估患者一般状况和胃肠道症状后，进行连续几天的冲洗菌群移植。
给药时间为下午3点，通过鼻胃管给药，每次给药剂量50ml。
治疗后第12周安排在医院进行随访，以加强第二次治疗的治疗效果，时间、剂量和给药途径与第一次治疗相同。
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收集健康成年人的粪便样本，经过多次离心和过滤，得到菌液，然后通过鼻胃管移植到患者的十二指肠中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状评定量表
大体时间：治疗后第 0 天，第 1、4、12 周
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问卷调查，最低分是0分，最高分是45分，分值越高表示结果越差。
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治疗后第 0 天，第 1、4、12 周
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肠道微生物组测序
大体时间：治疗后第0天，第12周
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16S rRNA 测序
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治疗后第0天，第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃轻瘫主要症状指数
大体时间：治疗后第 0 天，第 1、4、12 周
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问卷调查，最低分是0分，最高分是45分，分值越高表示结果越差。
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治疗后第 0 天，第 1、4、12 周
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综合自主神经症状评分 31
大体时间：治疗后第 0 天，第 1、4、12 周
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问卷调查，最低分是0分，最高分是75分，分值越高表示结果越差。
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治疗后第 0 天，第 1、4、12 周
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胃肠动力
大体时间：治疗后第0天，第12周
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神经生理学方法
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治疗后第0天，第12周
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心率变异性
大体时间：治疗后第0天，第12周
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神经生理学方法
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治疗后第0天，第12周
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血清代谢物
大体时间：治疗后第0天，第12周
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液相色谱-质谱联用 (LC-MS)
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治疗后第0天，第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月20日
初级完成 (估计的)
2027年7月20日
研究完成 (估计的)
2027年7月20日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月30日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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