Pestyn mikrobiston siirtäminen lievittää diabeettisia maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä: tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia pesumikrobiston siirron tehokkuudesta ja turvallisuudesta diabeettisten maha-suolikanavan motiliteettihäiriöiden osallistujapopulaatiossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Diabeettisten maha-suolikanavan motiliteettihäiriöiden riskitekijät rutiininomaisissa kliinisissä tiedoissa tai biokemiallisissa testeissä.
- Suoliston mikrobiotan koostumus diabeettisten maha-suolikanavan motiliteettihäiriöpotilaiden ja mahdollisten patogeenisten bakteerien kanssa.
- Pesumikrobiotasiirron tehokkuus diabeettisten maha-suolikanavan motiliteettihäiriöpotilaiden kliinisessä hoidossa ja mahdolliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa hoitotuloksiin.
- Pesumikrobiston siirron mahdolliset mekanismit diabeettisten maha-suolikanavan motiliteettihäiriöpotilaiden hoidossa.
Osallistujilta kerätään paastolaskimoveri- ja satunnaiset ulostenäytteet ennen hoitoa ja viikolla 12 hoidon jälkeen, mittakaavaarvioinnit suoritetaan ennen hoitoa ja viikoilla 1, 4 ja 12 hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sijing Wang, Master's student
- Puhelinnumero: +8615664579913
- Sähköposti: 15664579913@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dafa Ding, Professor
- Puhelinnumero: +8615850514014
- Sähköposti: dingdafa@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dafa Ding, Professor
- Puhelinnumero: +8615850514014
- Sähköposti: dingdafa@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen ja diabeettisen maha-suolikanavan motiliteettihäiriön kliininen diagnoosi.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) < 11,0 %.
Poissulkemiskriteerit:
- insuliinista riippuvainen diabetes;
- Aktiiviset infektiot, antibioottien käyttö, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muu vakava maha-suolikanavan orgaaninen sairaus;
- Vakavat diabeettiset komplikaatiot;
- Kilpirauhassairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, vakava kognitiivinen vajaatoiminta ja mielenterveysongelmat;
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Washing Microbiota Transplantation (WMT) -ryhmä
Potilaiden yleistilan ja maha-suolikanavan oireiden arvioinnin jälkeen vastaanottoon tultuaan suoritettiin peräkkäiset pesumikrobiston siirrot.
Antoaika oli klo 15, annettiin nenämahaletkun kautta 50 ml:n annoksella antoa kohti.
Sairaalaan sovittiin seuranta-aika viikolle 12 hoidon jälkeen terapeuttisen vaikutuksen vahvistamiseksi toisella hoidolla, joka noudatti samaa ajoitusta, annostusta ja antotapaa kuin ensimmäinen hoito.
|
Terveiden aikuisten ulostenäytteet kerättiin ja niille tehtiin useita sentrifugointia ja suodatusta bakteeriliuoksen saamiseksi, joka sitten siirrettiin potilaiden pohjukaissuoleen nenämahaletkun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 0 päivää, viikkoa 1, 4 ja 12 hoidon jälkeen
|
Kyselylomakkeet, vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 45, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
0 päivää, viikkoa 1, 4 ja 12 hoidon jälkeen
|
|
Suolen mikrobiomien sekvensointi
Aikaikkuna: 0 päivää, viikkoa 12 hoidon jälkeen
|
16S rRNA-sekvensointi
|
0 päivää, viikkoa 12 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastropareesin kardinaalioireindeksi
Aikaikkuna: 0 päivää, viikkoa 1, 4 ja 12 hoidon jälkeen
|
Kyselylomakkeet, vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 45, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
0 päivää, viikkoa 1, 4 ja 12 hoidon jälkeen
|
|
Autonomisten oireiden yhdistetyt pisteet 31
Aikaikkuna: 0 päivää, viikkoa 1, 4 ja 12 hoidon jälkeen
|
Kyselylomakkeet, vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 75, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
0 päivää, viikkoa 1, 4 ja 12 hoidon jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan motiliteetti
Aikaikkuna: 0 päivää, viikkoa 12 hoidon jälkeen
|
Neurofysiologinen menetelmä
|
0 päivää, viikkoa 12 hoidon jälkeen
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 0 päivää, viikkoa 12 hoidon jälkeen
|
Neurofysiologinen menetelmä
|
0 päivää, viikkoa 12 hoidon jälkeen
|
|
Seerumin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 0 päivää, viikkoa 12 hoidon jälkeen
|
Nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS)
|
0 päivää, viikkoa 12 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KY-186-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .