Трансплантация промытой микробиоты облегчает диабетические нарушения моторики желудочно-кишечного тракта: исследование эффективности и безопасности
1 апреля 2024 г. обновлено: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности и безопасности трансплантации промывной микробиоты у пациентов с диабетическими нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Факторы риска диабетических нарушений моторики желудочно-кишечного тракта по рутинным клиническим данным и биохимическим тестам.
- Состав микробиоты кишечника у пациентов с диабетическими нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта и потенциальные патогенные бактерии.
- Эффективность отмывочной трансплантации микробиоты в клиническом лечении пациентов с диабетическими нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта и потенциальные факторы, которые могут повлиять на результаты лечения.
- Потенциальные механизмы трансплантации промывной микробиоты при лечении пациентов с диабетическими нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта.
У участников будут собраны венозная кровь натощак и случайные образцы стула до лечения и на 12 неделе после лечения, проведены масштабные оценки до лечения и через 1, 4 и 12 недель после лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sijing Wang, Master's student
- Номер телефона: +8615664579913
- Электронная почта: 15664579913@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dafa Ding, Professor
- Номер телефона: +8615850514014
- Электронная почта: dingdafa@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Dafa Ding, Professor
- Номер телефона: +8615850514014
- Электронная почта: dingdafa@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз: сахарный диабет 2 типа и диабетическое нарушение моторики желудочно-кишечного тракта.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) <11,0%.
Критерий исключения:
- инсулинозависимый диабет;
- Активные инфекции, прием антибиотиков, воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника или другие тяжелые органические заболевания желудочно-кишечного тракта;
- Тяжелые диабетические осложнения;
- Заболевания щитовидной железы, злокачественные новообразования, тяжелые когнитивные нарушения и психические заболевания;
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами;
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа промывной трансплантации микробиоты (WMT)
После оценки общего состояния и желудочно-кишечных симптомов больных при поступлении проводили последовательные суточные промывные трансплантации микробиоты.
Время введения составляло 15:00, введение через назогастральный зонд в дозе 50 мл на введение.
Последующий прием в больнице был назначен на 12-ю неделю после лечения, чтобы усилить терапевтический эффект вторым лечением, с соблюдением тех же сроков, дозировки и способа введения, что и при первом лечении.
|
Образцы фекалий здоровых взрослых собирали и подвергали многократным центрифугированию и фильтрации для получения бактериального раствора, который затем трансплантировали в двенадцатиперстную кишку пациентов через назогастральный зонд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 0 дней, 1, 4 и 12 недели после лечения
|
Анкеты: минимальный балл — 0, максимальный — 45, более высокие баллы означают худший результат.
|
0 дней, 1, 4 и 12 недели после лечения
|
|
Секвенирование кишечного микробиома
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель после лечения
|
Секвенирование 16S рРНК
|
0 дней, 12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс кардинальных симптомов гастропареза
Временное ограничение: 0 дней, 1, 4 и 12 недели после лечения
|
Анкеты: минимальный балл — 0, максимальный — 45, более высокие баллы означают худший результат.
|
0 дней, 1, 4 и 12 недели после лечения
|
|
Комплексная оценка вегетативных симптомов: 31.
Временное ограничение: 0 дней, 1, 4 и 12 недели после лечения
|
Анкеты: минимальный балл — 0, максимальный — 75, более высокие баллы означают худший результат.
|
0 дней, 1, 4 и 12 недели после лечения
|
|
Желудочно-кишечная моторика
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель после лечения
|
Нейрофизиологический метод
|
0 дней, 12 недель после лечения
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель после лечения
|
Нейрофизиологический метод
|
0 дней, 12 недель после лечения
|
|
Сывороточные метаболиты
Временное ограничение: 0 дней, 12 недель после лечения
|
Жидкостная хроматография-масс-спектрометрия (ЖХ-МС)
|
0 дней, 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-KY-186-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .